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Feste Dauer vs. kontinuierliches Daratumumab bei für eine Transplantation ungeeigneten älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

11. Mai 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase III mit fester Dauer im Vergleich zu kontinuierlichem Daratumumab bei für eine Transplantation ungeeigneten älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Derzeit werden Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason kontinuierlich (non-stop) verabreicht. Einige aktuelle Beobachtungen deuten darauf hin, dass das Absetzen von Daratumumab nach etwa anderthalb Jahren Behandlung möglicherweise genauso gut funktioniert wie die kontinuierliche Gabe zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason. Diese Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: Ist weniger Daratumumab-Behandlung genauso gut wie mehr?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übliche Ansatz für Menschen mit Myelom, die keine Stammzelltransplantation erhalten, ist die Behandlung mit der Kombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason. Diese Medikamente werden kontinuierlich verabreicht, bis sie nicht mehr wirksam sind oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Diejenigen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der üblichen Pflegegruppe erhalten die Patienten weiterhin alle Myelommedikamente, die sie derzeit einnehmen. In der Versuchsgruppe unterbrechen die Patienten die Daratumumab-Injektion und nehmen weiterhin die aktuell eingenommenen Myelomtabletten ein. Unabhängig von der Gruppe bleiben die Patienten auf unbestimmte Zeit in der Behandlung, solange sie davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Erma Gardner
          • Telefonnummer: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Rami R. Kotb
          • Telefonnummer: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital
        • Kontakt:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Telefonnummer: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Anthony J. Reiman
          • Telefonnummer: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Debra Bergstrom
          • Telefonnummer: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Shyam Ravisankar
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Hira Mian
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Armela Dicu
          • Telefonnummer: 519 749-4370
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Martha Louzada
          • Telefonnummer: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Peter James Anglin
          • Telefonnummer: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Telefonnummer: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrutierung
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
          • Danny Hill
          • Telefonnummer: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Huma Qawi
          • Telefonnummer: 43801 905 684-7271
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Martina Trinkaus
          • Telefonnummer: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Telefonnummer: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Rayan Kaedbey
          • Telefonnummer: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Michael Sebag
          • Telefonnummer: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Kontakt:
          • Richard LeBlanc
          • Telefonnummer: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Tanya Skamene
          • Telefonnummer: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Kontakt:
          • Julie Cote
          • Telefonnummer: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Julie Stakiw
          • Telefonnummer: 306 655-2980

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein ≥ 5 g/L; Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden; Beteiligt: ​​Messung der freien Leichtkette im Serum ≥ 100 mg/L, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist abnormal; Für IgA-Patienten, deren Erkrankung nur durch quantitatives Immunglobulin im Serum ≥ 750 mg/dl zuverlässig gemessen werden kann
  • Erhielt Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason über 18–20 Zyklen
  • Mindestens eine teilweise Antwort gemäß den IMWG-Standardkriterien 2016 erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen auf Englisch, Französisch oder einer bereitgestellten validierten Sprache auszufüllen.
  • Die Zustimmung des Teilnehmers muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
  • Die Teilnehmer müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
  • Gemäß den CCTG-Richtlinien muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Werktagen nach der Anmeldung des Teilnehmers beginnen.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von gleichzeitiger Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) und Waldenstrom-Makroglobulinämie.
  • Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie erhalten, die die Einhaltung des Behandlungsprotokolls beeinträchtigen würde, sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Protokollbehandlung zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zahl < 350 Zellen/Mikroliter. Bitte beachten Sie, dass HIV-positive Patienten berechtigt sind, sofern:

    • Sie werden vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang mit einer antiretroviralen Therapie behandelt, mit akzeptablen pharmakokinetischen Wechselwirkungen und minimaler überlappender Toxizität mit der Protokolltherapie UND
    • Die HIV-Viruslast muss innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung UND < 400 Kopien/ml betragen
    • Keine Vorgeschichte opportunistischer Infektionen im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Dosis wird bei der Einschreibung festgelegt
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dosis wird bei der Einschreibung festgelegt
Aktiver Komparator: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethason & Isatuximab
Standardbehandlung
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Dosis wird bei der Einschreibung festgelegt
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dosis wird bei der Einschreibung festgelegt
Arzneimittel: Daratumumab
Die Dosis wird bei der Einschreibung festgelegt
Arzneimittel: Isatuximab
Bei der Einschreibung festgelegte Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9,1 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses
9,1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9,1 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
9,1 Jahre
Partielle Response oder besser, bewertet nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: 9,1 Jahre
9,1 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3-5-Nebenwirkungen und aller Infektionen basierend auf CTCAE 5.0
Zeitfenster: 9,1 Jahre
9,1 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 9,1 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie
9,1 Jahre
Dokumentations-Checkliste für die Nachprotokolltherapie
Zeitfenster: 9,1 Jahre
Dokumentation der Zweitlinientherapie von Patienten nach Abschluss der Behandlung mit Daratumumab, Isatuximab, Lenalidomid und Dexamethason
9,1 Jahre
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 9,1 Jahre
9,1 Jahre
Lebensqualität unter Verwendung von FACIT-COST
Zeitfenster: 9,1 Jahre
9,1 Jahre
Gesundheitsökonomische Analysen unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 9,1 Jahre
Der Wert wird berechnet, indem die inkrementellen Kosten und Nutzen (Lebensjahre, qualitätsadjustierte Lebensjahre) über die beiden Behandlungsarme aus zwei Perspektiven bestimmt werden: einer Gesundheitssystem-Perspektive und einer gesellschaftlichen Perspektive
9,1 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die endgültige Analyse abgeschlossen ist, können individuelle Patientendaten gemäß der Datenfreigaberichtlinie der Canadian Cancer Trials Group weitergegeben werden, die unter https://ctg.queensu.ca/ verfügbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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