Feste Dauer vs. kontinuierliches Daratumumab bei für eine Transplantation ungeeigneten älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind
• Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein ≥ 5 g/L; Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden; Beteiligt: ​​Messung der freien Leichtkette im Serum ≥ 100 mg/L, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist abnormal; Für IgA-Patienten, deren Erkrankung nur durch quantitatives Immunglobulin im Serum ≥ 750 mg/dl zuverlässig gemessen werden kann
• Erhielt Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason über 18–20 Zyklen
• Mindestens eine teilweise Antwort gemäß den IMWG-Standardkriterien 2016 erhalten
• ECOG-Leistungsstatus 0-3
• Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen auf Englisch, Französisch oder einer bereitgestellten validierten Sprache auszufüllen.
• Die Zustimmung des Teilnehmers muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
• Die Teilnehmer müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
• Gemäß den CCTG-Richtlinien muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Werktagen nach der Anmeldung des Teilnehmers beginnen.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von gleichzeitiger Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) und Waldenstrom-Makroglobulinämie.
• Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie erhalten, die die Einhaltung des Behandlungsprotokolls beeinträchtigen würde, sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Protokollbehandlung zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zahl < 350 Zellen/Mikroliter. Bitte beachten Sie, dass HIV-positive Patienten berechtigt sind, sofern:

  • Sie werden vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang mit einer antiretroviralen Therapie behandelt, mit akzeptablen pharmakokinetischen Wechselwirkungen und minimaler überlappender Toxizität mit der Protokolltherapie UND
  • Die HIV-Viruslast muss innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung UND < 400 Kopien/ml betragen
  • Keine Vorgeschichte opportunistischer Infektionen im letzten Jahr.