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Durata fissa vs Daratumumab continuo negli anziani non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

11 maggio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità di Fase III di durata fissa rispetto a daratumumab continuo tra gli anziani non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Attualmente daratumumab, lenalidomide e desametasone vengono somministrati in modo continuo (non-stop). Alcune recenti osservazioni suggeriscono che la sospensione di daratumumab dopo circa un anno e mezzo di trattamento può funzionare altrettanto bene della somministrazione continuativa con lenalidomide e desametasone. Questo studio viene condotto per rispondere alla domanda: meno trattamento con daratumumab è altrettanto efficace?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’approccio abituale per le persone affette da mieloma che non si sottopongono a un trapianto di cellule staminali è il trattamento con la combinazione di daratumumab, lenalidomide e desametasone. Questi farmaci vengono somministrati ininterrottamente fino a quando non sono più efficaci o causano gravi effetti collaterali.

Coloro che decideranno di prendere parte a questo studio verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi. Se rientrano nel gruppo di cura abituale, i pazienti continueranno a prendere tutti i medicinali per il mieloma attualmente assunti. Se fanno parte del gruppo sperimentale, i pazienti interromperanno l'iniezione di daratumumab e continueranno a prendere le compresse di mieloma attualmente assunte. Indipendentemente dal gruppo, i pazienti continueranno il trattamento a tempo indeterminato finché ne trarranno beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Steven Shih
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contatto:
          • Erma Gardner
          • Numero di telefono: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Christopher Venner
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
          • Rami R. Kotb
          • Numero di telefono: 204 787-2108
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital
        • Contatto:
          • Nizar Abdel-Samad
          • Numero di telefono: 506 870-2404
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Contatto:
          • Anthony J. Reiman
          • Numero di telefono: 506 648-6884
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contatto:
          • Debra Bergstrom
          • Numero di telefono: 709 777-7557
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
          • Rouslan Kotchetkov
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
        • Contatto:
          • Shyam Ravisankar
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Hira Mian
          • Numero di telefono: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Bethany Monteith
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contatto:
          • Armela Dicu
          • Numero di telefono: 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contatto:
          • Martha Louzada
          • Numero di telefono: 519 685-2391
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Contatto:
          • Peter James Anglin
          • Numero di telefono: 905 895-4521
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contatto:
          • Ariah Joshua Schattner
          • Numero di telefono: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Arleigh B. Robertson McCurdy
          • Numero di telefono: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Reclutamento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contatto:
          • Danny Hill
          • Numero di telefono: 4450 705 759-3434
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health System
        • Contatto:
          • Huma Qawi
          • Numero di telefono: 43801 905 684-7271
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Martina Trinkaus
          • Numero di telefono: 416 864-5632
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contatto:
          • Christie Kim
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contatto:
          • Sindu Mary Kanjeekal
          • Numero di telefono: 58616 519 253-5253
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Rayan Kaedbey
          • Numero di telefono: 614 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contatto:
          • Michael Sebag
          • Numero di telefono: 514 398-8307
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
        • Contatto:
          • Richard LeBlanc
          • Numero di telefono: 3404 514 252-3400
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Tanya Skamene
          • Numero di telefono: 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
        • Contatto:
          • Julie Cote
          • Numero di telefono: 63115 418 525-4444
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ibraheem Mohammed Othman
          • Numero di telefono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Julie Stakiw
          • Numero di telefono: 306 655-2980

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto
  • Malattia misurabile al momento della diagnosi, come definita da almeno uno dei seguenti criteri: proteina M sierica ≥ 5 g/L; Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore; Misurazione delle catene leggere libere sieriche coinvolta ≥ 100 mg/L, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale; Per i pazienti con IgA la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante immunoglobulina sierica quantitativa ≥ 750 mg/dL
  • Ha ricevuto daratumumab-lenalidomide-desametasone per 18-20 cicli
  • Ottenuto almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG standard del 2016
  • Stato di prestazione ECOG 0-3
  • Il partecipante è in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita e/o sull'utilità sanitaria in inglese, francese o in una lingua convalidata fornita.
  • Il consenso del partecipante deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti normativi e locali applicabili.
  • I partecipanti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dall'iscrizione del partecipante.
  • Le partecipanti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di concomitante amiloidosi da catene leggere amiloidi, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) e macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • I pazienti che ricevono un trattamento concomitante con altre terapie antitumorali che potrebbero influire sulla capacità di rispettare il protocollo di trattamento non sono idonei. Nota: i partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento del protocollo sono idonei per questo studio
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e non controllata entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

  • Virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 < 350 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti sieropositivi sono idonei, a condizione che:

    • Sono in trattamento con terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, con interazioni farmacocinetiche accettabili e tossicità minima sovrapposta alla terapia del protocollo E
    • La carica virale dell'HIV deve essere < 400 copie/ml entro 16 settimane prima dell'arruolamento E
    • Nessuna storia di infezioni opportunistiche nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide e desametasone
Droga: Lenalidomide
Dose determinata al momento dell'arruolamento
Droga: Desametasone
Dose determinata al momento dell'arruolamento
Comparatore attivo: Daratumumab, Lenalidomide, Desametasone e Isatuximab
Standard di Cura
Droga: Lenalidomide
Dose determinata al momento dell'arruolamento
Droga: Desametasone
Dose determinata al momento dell'arruolamento
Droga: Daratumumab
Dose determinata al momento dell'arruolamento
Droga: Isatuximab
Dose determinata all'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9,1 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di arruolamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia
9,1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9,1 anni
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa
9,1 anni
Risposta Parziale o Migliore secondo i Criteri IMWG
Lasso di tempo: 9,1 anni
9,1 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-5 e tutte le infezioni basate su CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 9,1 anni
9,1 anni
Tempo al Prossimo Trattamento
Lasso di tempo: 9,1 anni
Tempo dall'arruolamento all'inizio del trattamento di linea successiva
9,1 anni
Lista di controllo della documentazione della terapia post-protocollo
Lasso di tempo: 9,1 anni
Documentazione del trattamento di seconda linea dei pazienti dopo il completamento del trattamento con daratumumab o isatuximab, lenalidomide e desametasone
9,1 anni
Qualità della Vita Utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 9,1 anni
9,1 anni
Qualità della Vita Utilizzando FACIT-COST
Lasso di tempo: 9,1 anni
9,1 anni
Analisi Economico-Sanitarie Utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 9,1 anni
Il valore è calcolato determinando i costi e i benefici incrementali (anni di vita, anni di vita aggiustati per la qualità) tra i due bracci di trattamento da due prospettive, quella del sistema sanitario e quella della società.
9,1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Myeloma Canada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hira Mian, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti possono essere condivisi una volta completata l'analisi finale seguendo la Politica di condivisione dei dati del Canadian Cancer Trials Group disponibile su https://ctg.queensu.ca/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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