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一次免疫療法で進行した進行性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するアデブレリマブとベバシズマブおよびドセタキセルの併用療法

2023年12月13日 更新者:Yinghua Ji、The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

一次免疫療法で進行した進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの治療におけるアデブレリマブとベバシズマブおよびドセタキセルの併用の前向き研究

この研究は、一次免疫療法で進行した進行性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、ベバシズマブおよびドセタキセルと併用したアデブレリマブの有効性と安全性を観察および評価する前向きの単群多施設第II相臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間(患者がインフォームドコンセントに署名してから登録まで4週間以内、画像評価は登録前4週間以内に保存できる)、治療期間(治療終了は何らかの理由による治療の中止と定義される)で構成されています。 、または何らかの理由で研究から撤退した場合)、安全性追跡期間、および生存追跡期間。

上映期間:

患者は、登録前の4週間以内に研究への適格性を判断するためにスクリーニング評価を受ける必要がありました。

研究の対象となる患者は、アデブレリマブ、1200 mg、静脈内注入、3 週間ごと (Q3W) + ベバシズマブ、7.5 mg/kg、静脈内注入、Q3W + ドセタキセル 60-75 mg/m2、D1、静脈内注入、Q3W を受けます。 4サイクルのドセタキセル、進行性疾患(PD)に対するアデブレリマブ、ベバシズマブの使用、耐えられない毒性、患者によるインフォームドコンセントの撤回、治験責任医師による治験治療中止の決定。

治療期間:

研究登録の対象となる患者には、各サイクルの1日目に±5日間の投与枠で連続して投薬が行われ、患者はバイタルサイン、身長と体重、身体検査、臨床検査、身体状態などのさまざまな検査を完了する必要があった。継続治療に対する耐性を評価するためのスコア。 各訪問の具体的な検査と要件は、研究フローチャートに示されています。

治療の終了:

治療の終了は、疾患の進行の確認または研究からの撤退として定義され、治療の中止および/または研究からの撤退を決定した時点から±5日以内に治療終了の来院が必要です。

安全性のフォローアップ。 安全性のフォローアップ訪問は、最後の投与後 30±7 日、60±7 日、および 90±7 日以内に行われます。

サバイバルの続報。 生存追跡調査は、安全性追跡調査および電話追跡調査が受け入れられた後、3 か月ごとに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ying hua Ji
  • 電話番号:13663030446
  • メール:54234317@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. はこの研究に自発的に登録し、インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名しました。
  2. 年齢 18 歳以上、男女問わず
  3. 病理組織学的診断または細胞病理学的診断によって証明された転移性または再発性ステージIVの非扁平上皮NSCLC(AJCC第8版腫瘍節転移(TNM)ステージ)の患者で、主に腺癌、大細胞肺癌、扁平上皮分化を伴う腺癌、または主に腺癌成分を有する腺扁平上皮癌が含まれる研究評価によって適格であれば登録することもできます。
  4. 被験者が免疫チェックポイント阻害剤療法を含む第一選択レジメンを受けた後の客観的な画像診断(RECIST v1.1評価)。
  5. 免疫チェックポイント阻害剤を含む療法の一次治療でPFSが6か月以上である。
  6. 登録前の4週間以内に、少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECIST v1.1による)による画像評価(CTまたはMRI)。
  7. 登録前 4 週間以内の ECOG PS スコアが 0 ~ 1 である。
  8. 予想生存期間は 12 週間以上。
  9. 重要な器官の適切な機能
  10. 非外科的不妊手術を受けている患者、または出産可能年齢の女性患者は、初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中でないことが必要です。 出産可能年齢の女性患者、またはパートナーが出産可能年齢の女性である男性患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 他の病理学的組織タイプの非小細胞肺がん患者(扁平上皮がん、非小細胞と小細胞の混合肺がん、主に肺の扁平腺扁平上皮がんを含む)
  2. 既知のEGFR感受性変異(19Exon del/21Exon L858R)、ALK/ROS1融合陽性の患者。
  3. 大血管への腫瘍浸潤の兆候を示す画像検査を行っている患者。腫瘍が大血管(肺動脈や上大静脈など)の内腔に完全に接近、取り囲む、または浸潤している。
  4. 降圧薬によって血圧が十分にコントロールされていない高血圧患者(座位収縮期血圧 > 150 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg)、以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症。
  5. 既知の遺伝性出血傾向または凝固障害のある人;登録前10日以内に全量の抗凝固薬または血栓溶解療法を受けた人、または登録前10日以内に血小板阻害作用のある非ステロイド性抗炎症薬を服用した人(低用量アスピリンの予防的使用を除く) (≤325 mg/日))。
  6. -登録前の3か月以内に小さじ1/2(2.5ml)以上の1回の喀血を伴う2度以上の喀血があった 6か月以内に血栓症が発生した
  7. - 登録前、およびスクリーニング前1年以内の脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓性イベント。
  8. 登録前6か月以内に重度の血管病変(外科的治療が必要な動脈瘤または動脈血栓症を含む)を患っている人
  9. ベバシズマブ、アパチニブ、アンロチニブ、ラムシルマブ、レンバチニブなどを含むがこれらに限定されない抗血管新生剤による後期第一選択治療。ドセタキセルによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アデブレリマブとベバシズマブおよびドセタキセルの併用

アデブレリマブ: 1200 mg のアデブレリマブを、3 週間ごとに 1 回の投与サイクルで各サイクルの 1 日目に投与します。 投与時間枠は±5日でよいが、各投与前72時間以内に、被験者は画像検査に加えて、継続投与の忍容性を評価するために臨床的に必要なすべての検査を含む検査を完了しなければならない。 対象者には、初回投与から72時間経過後は経過観察のため病院に留まることが推奨される。

ベバシズマブ:7.5 mg/kg ベバシズマブを各サイクルの 1 日目に静脈内投与し、3 週間ごとに 1 回の投与サイクルで投与します。

ドセタキセル: 60-75 mg/m2 ドセタキセルは、3 週間ごとの 1 回の投与サイクルで、各サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。

アデブレリマブ: 1200 mg のアデブレリマブを、3 週間ごとに 1 回の投与サイクルで各サイクルの 1 日目に投与します。 投与時間枠は±5日でよいが、各投与前72時間以内に、被験者は画像検査に加えて、継続投与の忍容性を評価するために臨床的に必要なすべての検査を含む検査を完了しなければならない。 対象者には、初回投与から72時間経過後は経過観察のため病院に留まることが推奨される。

ベバシズマブ:7.5 mg/kg ベバシズマブを各サイクルの 1 日目に静脈内投与し、3 週間ごとに 1 回の投与サイクルで投与します。

ドセタキセル: 60-75 mg/m2 ドセタキセルは、3 週間ごとの 1 回の投与サイクルで、各サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月PFS率
時間枠:6ヵ月
一次免疫療法により進行した進行非扁平上皮NSCLC患者におけるアデブレリマブとベバシズマブおよびドセタキセルの併用療法の6か月PFS率を研究者が評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月まで
PFS は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の兆候までの経過時間として定義されます。
12ヶ月まで
オーバーサバイバル (OS)
時間枠:18ヶ月まで
OSは、治療の開始から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
18ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長12ヶ月
評価可能な症例に対する治療後に完全/部分奏効を示した症例の数の割合。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (推定)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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