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Adebrelimab 联合贝伐珠单抗和多西他赛治疗一线免疫治疗进展后的晚期非鳞状非小细胞肺癌

2023年12月13日 更新者:Yinghua Ji、The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

阿德博利单抗联合贝伐珠单抗和多西他赛治疗一线免疫治疗进展后的晚期非鳞状非小细胞肺癌的前瞻性研究

本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究,旨在观察和评估阿德布雷单抗联合贝伐珠单抗和多西他赛治疗一线免疫治疗进展后进展的晚期非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该研究包括筛选期(患者签署知情同意书后至入组不超过 4 周,影像评估允许在入组前 4 周内存档)、治疗期(治疗终止定义为因任何原因停止治疗) ,或因任何原因退出研究)、安全随访期和生存随访期。

放映期间:

患者需要在入组前 4 周内接受筛选评估,以确定其参加研究的资格。

符合研究条件的患者接受阿德布雷单抗,1200 mg,静脉输注,每 3 周(Q3W)+ 贝伐单抗,7.5 mg/kg,静脉输注,Q3W + 多西他赛 60-75 mg/m2,D1,静脉输注,Q3W。 多西紫杉醇 4 个周期,阿德布雷单抗、贝伐珠单抗用于疾病进展 (PD)、无法耐受的毒性、患者撤回知情同意书、研究者决定停止研究治疗。

治疗期:

符合研究入组条件的患者在每个周期的第1天顺序给药,给药窗口为±5天,并要求患者完成包括生命体征、身高体重、体格检查、实验室检查和身体状况在内的各项检查。分数来评估对继续治疗的耐受性。 每次就诊的具体检查和要求见研究流程图。

治疗结束:

治疗结束定义为确认疾病进展或退出研究,并需要在决定停止治疗和/或退出研究后±5天内进行治疗结束访视。

安全后续。 安全性随访将在末次给药后30±7、60±7天和90±7天内进行。

生存随访。 安全随访和电话随访可接受后,每3个月进行一次生存随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加本研究并签署知情同意书(ICF)。
  2. 年龄 ≥ 18 岁,男女皆宜
  3. 经组织病理学或细胞病理学诊断证实的转移性或复发性IV期非鳞状NSCLC(AJCC第8版肿瘤淋巴结转移(TNM)分期)患者,主要包括腺癌、大细胞肺癌、鳞状分化的腺癌或以腺癌成分为主的腺鳞癌如果通过研究评估符合条件,也可以入学。
  4. 受试者接受包含免疫检查点抑制剂治疗的一线治疗方案后的客观影像学进展(RECIST v1.1 评估)。
  5. 一线治疗中含免疫检查点抑制剂的治疗 PFS ≥ 6 个月。
  6. 入组前 4 周内对至少一个可测量的目标病变(根据 RECIST v1.1)进行影像学评估(CT 或 MRI)。
  7. 入组前 4 周内 ECOG PS 评分为 0-1。
  8. 预期生存≥12周。
  9. 重要器官功能充足
  10. 非手术绝育或育龄女性患者必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性,并且必须是非哺乳期患者。 育龄女性患者或伴侣为育龄女性的男性患者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后6个月内使用高效的避孕方法。

排除标准:

  1. 患有其他病理组织类型的非小细胞肺癌(包括鳞状细胞癌、非小细胞和小细胞混合型肺癌、以鳞状细胞癌为主的肺腺鳞癌)的患者
  2. 已知 EGFR 敏感突变(19Exon del/21Exon L858R)、ALK/ROS1 融合阳性的患者。
  3. 影像学显示肿瘤侵犯大血管迹象的患者,肿瘤已完全接近、包围或侵入大血管管腔(例如肺动脉或上腔静脉)
  4. 经降压药物控制血压效果不佳的高血压患者(坐位收缩压>150mmHg,或舒张压>100mmHg),既往有高血压危象或高血压脑病。
  5. 已知有遗传性出血倾向或凝血障碍的人;入组前10天内接受过全剂量抗凝或溶栓治疗,或入组前10天内服用过具有血小板抑制作用的非甾体抗炎药(预防性使用小剂量阿司匹林除外) (≤325 毫克/天))。
  6. 入组前3个月内有2度或以上咯血,且单次咯血≥1/2茶匙(2.5毫升) 6个月内血栓形成
  7. 入组前以及筛选前1年内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓和肺栓塞。
  8. 入组前6个月内患有严重血管病变(包括需要手术治疗的动脉瘤或动脉血栓)者
  9. 晚期一线抗血管生成药物治疗,包括但不限于贝伐珠单抗、阿帕替尼、安罗替尼、雷莫芦单抗、乐伐替尼等;用多西他赛治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿德布雷单抗联合贝伐珠单抗和多西他赛

Adebrelimab:每个周期的第 1 天给予 1200 mg Adebrelimab,每 3 周 1 个给药周期。 给药时间窗口可能是±5天,但在每次给药前72小时内,受试者必须完成检查,包括所有临床必要的测试,以评估持续给药的耐受性以及影像学检查。 还建议受试者在第一次给药后 72 小时内留在医院观察。

贝伐单抗:7.5 mg/kg 贝伐单抗在每个周期的第 1 天静脉注射,每 3 周 1 个给药周期。

多西他赛:60-75 mg/m2 多西他赛在每个周期的第 1 天通过静脉输注给予,每 3 周 1 个给药周期。

Adebrelimab:每个周期的第 1 天给予 1200 mg Adebrelimab,每 3 周 1 个给药周期。 给药时间窗口可能是±5天,但在每次给药前72小时内,受试者必须完成检查,包括所有临床必要的测试,以评估持续给药的耐受性以及影像学检查。 还建议受试者在第一次给药后 72 小时内留在医院观察。

贝伐单抗:7.5 mg/kg 贝伐单抗在每个周期的第 1 天静脉注射,每 3 周 1 个给药周期。

多西他赛:60-75 mg/m2 多西他赛在每个周期的第 1 天通过静脉输注给予,每 3 周 1 个给药周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月 PFS 率
大体时间:6个月
研究人员评估 Adebrelimab 联合贝伐珠单抗和多西他赛治疗经一线免疫治疗进展的晚期非鳞状 NSCLC 患者的 6 个月 PFS 率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 12 个月
PFS 定义为从开始治疗到出现疾病进展或因任何原因死亡的第一个迹象之间经过的时间。
长达 12 个月
过度生存(OS)
大体时间:长达 18 个月
OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡之间所经过的时间。
长达 18 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 12 个月
治疗后完全/部分缓解的病例数占可评估病例的百分比。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (估计的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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