Adebrelimabi yhdistettynä bevasitsumabin ja dosetakselin kanssa pitkälle edenneen ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ensilinjan immunoterapian etenemisen jälkeen
Tuleva tutkimus adebrelimabista yhdistelmänä bevasitsumabin ja dosetakselin kanssa pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa etenemisen jälkeen ensilinjan immunoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa ilmoittautumiseen asti, jolloin kuvantamisarviot saatettiin arkistoida 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista), hoitojaksosta (hoidon lopettaminen määritellään hoidon keskeyttämiseksi mistä tahansa syystä tai tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä), turvallisuuden seurantajakso ja eloonjäämisseurantajakso.
Seulontajakso:
Potilaiden oli läpäistävä seulontaarviointi, jotta he voivat määrittää heidän kelpoisuutensa tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Tutkimukseen kelpaavat potilaat saavat adebrelimabia, 1200 mg, suonensisäinen infuusio, joka 3. viikko (Q3W) + bevasitsumabi, 7,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, Q3W + dosetakseli 60-75 mg/m2, D1, suonensisäinen infuusio, Q3W. dosetakseli 4 sykliä, adebrelimabi, bevasitsumabin käyttö etenevään sairauteen (PD), sietämätön toksisuus, potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen, tutkijan päätös keskeyttää tutkimushoito.
Hoitojakso:
Tutkimukseen osallistuville potilaille annettiin lääkitystä peräkkäin jokaisen syklin päivänä 1, annostusikkunassa ±5 päivää, ja potilaiden piti suorittaa erilaisia tutkimuksia, mukaan lukien elintoimintojen, pituuden ja painon, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeet ja fyysinen tila. pisteitä hoidon jatkumisen sietokyvyn arvioimiseksi. Jokaisen käynnin erityistutkimukset ja vaatimukset on esitetty tutkimuksen vuokaaviossa.
Hoidon loppu:
Hoidon lopettaminen määritellään taudin etenemisen vahvistukseksi tai tutkimuksesta vetäytymisestä, ja se vaatii hoidon lopetuskäynnin ±5 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta ja/tai tutkimuksesta vetäytymisestä.
Turvallisuusseuranta. Turvallisuusseurantakäynnit tehdään 30±7, 60±7 päivän ja 90±7 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Selviytymisen seuranta. Eloonjäämisseuranta suoritetaan 3 kuukauden välein turvallisuusseurannan jälkeen ja puhelinseuranta on hyväksyttävää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying hua Ji
- Puhelinnumero: 13663030446
- Sähköposti: 54234317@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- ikä ≥ 18 vuotta ja molemmat sukupuolet
- potilaat, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva vaiheen IV ei-squamomus NSCLC (AJCC 8th edition Tumor Node Metastasis (TNM) -vaihe), joka on todistettu histopatologisella tai sytopatologisella diagnoosilla, mukaan lukien pääasiassa adenokarsinooma, suursoluinen keuhkosyöpä, adenokarsinooma, jossa on erilaistunut levyepiteeli tai adenosquamous adenokarsinooma komponentti, jossa on prevaloiva adenokarsinooma voidaan myös ilmoittautua, jos se on oikeutettu opintoarvioinnin perusteella.
- objektiivisen kuvantamisen eteneminen (RECIST v1.1 -arviointi) sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet ensilinjan hoito-ohjelman, joka sisältää immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa.
- immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa sisältävä PFS ≥ 6 kuukautta ensilinjan hoidossa.
- kuvantamisarviointi (CT tai MRI), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (RECIST v1.1:n mukaan) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- ECOG PS -pisteet 0-1 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
- Tärkeiden elinten riittävä toiminta
- Ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muita patologisia kudostyyppejä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (mukaan lukien levyepiteelisyöpä, sekasoluinen ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä ja pääasiassa levyepiteelinen keuhkosyöpä)
- potilaat, joilla on tunnettuja EGFR-herkkiä mutaatioita (19Exon del/21Exon L858R), positiivinen ALK/ROS1-fuusio.
- potilaat, joiden kuvantamisessa näkyy merkkejä kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin, joissa kasvain on kokonaan lähestynyt, ympäröinyt tai tunkeutunut suuren verisuonen (esim. keuhkovaltimon tai yläonttolaskimon) onteloon
- hypertensiopotilaat, joiden verenpainetta ei saada tyydyttävästi hallintaan antihypertensiivisillä lääkkeillä (istuva systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- henkilöt, joilla on tunnettu perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt; henkilöt, jotka ovat saaneet täyden annoksen antikoagulantti- tai trombolyyttistä hoitoa 10 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tai ne, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joilla on verihiutaleita estäviä vaikutuksia 10 päivän aikana ennen ilmoittautumista (paitsi pieniannoksisen aspiriinin profylaktinen käyttö (≤325 mg/vrk)).
- hänellä oli 2. asteen tai suurempi hemoptyysi ja yksi ≥ 1/2 tl (2,5 ml) hemoptyysi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista 6 kuukauden aikana
- ennen ilmoittautumista ja valtimo/laskimotromboottinen tapahtuma vuoden sisällä ennen seulontaa, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
- henkilöt, joilla on vakavia verisuonivaurioita (mukaan lukien aneurysmat tai valtimotromboosi, jotka vaativat kirurgista hoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- myöhäinen ensilinjan hoito antiangiogeenisillä aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi, apatinibi, anlotinibi, ramusirumabi, lenvatinibi jne.; hoito dosetakselilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdistettynä bevasitsumabin ja dosetakselin kanssa
Adebrelimabi: 1 200 mg adebrelimabia annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 1 annostussykli 3 viikon välein. Annostusaikaikkuna voi olla ±5 päivää, mutta 72 tunnin sisällä ennen jokaista annosta koehenkilöiden on suoritettava tutkimus, joka sisältää kaikki kliinisesti tarpeelliset testit jatkuvan annostelun siedettävyyden arvioimiseksi, kuvantamisen lisäksi. Potilaita kehotetaan myös pysymään sairaalassa tarkkailua varten 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä, 1 annostussykli 3 viikon välein. Doketakseli: 60-75 mg/m2 Doketakselia annetaan kunkin syklin 1. päivänä laskimoon infuusiona 1 annostusjakso 3 viikon välein. |
Adebrelimabi: 1 200 mg adebrelimabia annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 1 annostussykli 3 viikon välein. Annostusaikaikkuna voi olla ±5 päivää, mutta 72 tunnin sisällä ennen jokaista annosta koehenkilöiden on suoritettava tutkimus, joka sisältää kaikki kliinisesti tarpeelliset testit jatkuvan annostelun siedettävyyden arvioimiseksi, kuvantamisen lisäksi. Potilaita kehotetaan myös pysymään sairaalassa tarkkailua varten 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä, 1 annostussykli 3 viikon välein. Doketakseli: 60-75 mg/m2 Doketakselia annetaan kunkin syklin 1. päivänä laskimoon infuusiona 1 annostusjakso 3 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioimien adebrelimabin ja dosetakselin yhdistelmän 6 kuukauden PFS-tasot potilailla, joilla on edennyt ei-squamous NSCLC, joka on edennyt ensimmäisen linjan immunoterapian avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle, joka kuluu hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisten merkkien välillä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ylieloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi, joka kuluu hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden välillä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Täydellisen/osittaisen vasteen saaneiden tapausten määrä hoidon jälkeen prosentteina arvioitavista tapauksista.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY202319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .