1차 면역요법 진행 후 진행성 비편평 비소세포폐암 치료에 베바시주맙 및 도세탁셀과 결합된 아데브렐리맙
1차 면역요법 진행 후 진행성 비편평 비소세포폐암 치료에서 베바시주맙 및 도세탁셀과 병용한 아데브렐리맙의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 선별 기간(환자가 사전 동의서에 서명한 후 등록까지 4주 이내, 영상 평가는 등록 전 4주 이내에 보관할 수 있음), 치료 기간(어떤 이유로든 치료를 중단하는 것으로 정의되는 치료 종료)으로 구성되었습니다. 또는 어떤 이유로든 연구를 중단함), 안전성 추적 기간 및 생존 추적 기간을 포함합니다.
심사기간:
환자들은 등록 전 4주 이내에 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받아야 했습니다.
연구에 적합한 환자는 아데브레리맙, 1200mg, 정맥 주입, 3주마다(Q3W) + 베바시주맙, 7.5mg/kg, 정맥 주입, Q3W + 도세탁셀 60-75mg/m2, D1, 정맥 주입, Q3W를 받습니다. 4주기 동안 도세탁셀, 아데브레리맙, 진행성 질환(PD)에 대한 베바시주맙 사용, 견딜 수 없는 독성, 환자의 사전 동의 철회, 시험자가 연구 치료 중단 결정.
치료 기간:
연구 등록에 적합한 환자에게는 각 주기의 1일차에 ±5일의 투여 기간으로 순차적으로 약물을 투여했으며, 환자는 활력 징후, 키 및 체중, 신체 검사, 실험실 테스트 및 신체 상태를 포함한 다양한 검사를 완료해야 했습니다. 지속적인 치료에 대한 내성을 평가하기 위한 점수입니다. 각 방문에 대한 구체적인 시험 및 요구 사항은 연구 흐름도에 나와 있습니다.
치료 종료:
치료 종료는 질병 진행 확인 또는 연구 중단으로 정의되며, 치료 중단 및/또는 연구 중단 결정 시점으로부터 ±5일 이내에 치료 종료 방문이 필요합니다.
안전 후속 조치. 안전성 추적 방문은 마지막 투여 후 30±7일, 60±7일, 90±7일 이내에 실시한다.
생존 후속 조치. 생존 후속 조치는 안전 후속 조치 이후 3개월마다 실시되며 전화 후속 조치도 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying hua Ji
- 전화번호: 13663030446
- 이메일: 54234317@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세 및 남녀 모두
- 조직병리학적 또는 세포병리학적 진단으로 입증된 전이성 또는 재발성 IV기 비편평 NSCLC(AJCC 8판 종양 노드 전이(TNM) 단계) 환자(주로 선암종, 대세포 폐암, 편평 분화 선암종 또는 선암 성분이 우세한 선편평암종 포함) 연구 평가에 따라 적격한 경우 등록될 수도 있습니다.
- 대상자가 면역 체크포인트 억제제 요법을 포함하는 1차 요법을 받은 후 객관적 영상 진행(RECIST v1.1 평가).
- 1차 요법에서 면역 체크포인트 억제제 함유 요법의 PFS가 6개월 이상입니다.
- 등록 전 4주 이내에 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST v1.1에 따름)이 있는 영상 평가(CT 또는 MRI).
- 등록 전 4주 이내에 ECOG PS 점수가 0-1입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
- 중요한 기관의 적절한 기능
- 비수술적 불임시술 또는 가임기 여성 환자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 환자 또는 가임기 여성이 파트너인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 병리학적 조직 유형의 비소세포폐암 환자(편평세포암종, 혼합 비소세포폐암과 소세포폐암, 주로 편평상피선편평상피암종 포함)
- EGFR 민감성 돌연변이(19Exon del/21Exon L858R)가 있는 것으로 알려진 환자, 양성 ALK/ROS1 융합.
- 종양이 대혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 내강에 완전히 접근, 둘러싸거나 침범하여 대혈관으로의 침범 징후를 보여주는 영상이 있는 환자
- 항고혈압 약물로 혈압이 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 환자(앉아 있는 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg), 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 있었던 환자.
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 것으로 알려진 환자; 등록 전 10일 이내에 정량 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 받은 자 또는 등록 전 10일 이내에 혈소판 억제 효과가 있는 비스테로이드성 항염증제를 복용한 자(예방적 저용량 아스피린 사용 제외) (1일 325mg 이하)).
- 등록 전 6개월 동안 혈전증이 발생한 경우 등록 전 3개월 이내에 1회 객혈이 ≥1/2티스푼(2.5ml)인 2도 이상의 객혈이 있었던 경우
- 등록 전 및 스크리닝 전 1년 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건.
- 등록 전 6개월 이내에 심각한 혈관 병변(수술적 치료가 필요한 동맥류 또는 동맥 혈전증 포함)이 있는 자
- 베바시주맙, 아파티닙, 안로티닙, 라무시루맙, 렌바티닙 등을 포함하지만 이에 국한되지 않는 항혈관신생제를 사용한 후기 1차 치료; 도세탁셀로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 및 도세탁셀과 결합된 아데브렐리맙
아데브렐리맙: 1200mg 아데브레리맙은 각 주기의 1일에 투여되며, 3주마다 1회 투여 주기가 제공됩니다. 투약 기간은 ±5일일 수 있지만, 각 투약 전 72시간 이내에 피험자는 영상 촬영 외에도 지속적인 투약의 내약성을 평가하기 위해 임상적으로 필요한 모든 검사를 포함한 검사를 완료해야 합니다. 피험자는 또한 첫 번째 투여 후 72시간 동안 관찰을 위해 병원에 머물도록 권고됩니다. 베바시주맙: 7.5mg/kg 베바시주맙을 각 주기의 제1일에 정맥 내 투여하며, 3주마다 1회 투여 주기를 갖습니다. 도세탁셀: 60-75mg/m2 도세탁셀은 매 3주마다 1회 투여 주기 동안 정맥 주입으로 각 주기의 1일에 투여됩니다. |
아데브렐리맙: 1200mg 아데브레리맙은 각 주기의 1일에 투여되며, 3주마다 1회 투여 주기가 제공됩니다. 투약 기간은 ±5일일 수 있지만, 각 투약 전 72시간 이내에 피험자는 영상 촬영 외에도 지속적인 투약의 내약성을 평가하기 위해 임상적으로 필요한 모든 검사를 포함한 검사를 완료해야 합니다. 피험자는 또한 첫 번째 투여 후 72시간 동안 관찰을 위해 병원에 머물도록 권고됩니다. 베바시주맙: 7.5mg/kg 베바시주맙을 각 주기의 제1일에 정맥 내 투여하며, 3주마다 1회 투여 주기를 갖습니다. 도세탁셀: 60-75mg/m2 도세탁셀은 매 3주마다 1회 투여 주기 동안 정맥 주입으로 각 주기의 1일에 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 PFS 요율
기간: 6 개월
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연구자가 평가한 1차 면역요법으로 진행된 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 베바시주맙 및 도세탁셀과 병용한 아데브렐리맙의 6개월 PFS 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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PFS는 치료 시작과 질병 진행의 첫 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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과잉 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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전체생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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평가 가능한 사례의 백분율로 표시한 치료 후 완전/부분 반응을 보인 사례 수입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY202319
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