- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182800
Adebrelimab kombinerat med bevacizumab och docetaxel för avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer efter progression av första linjens immunterapi
En prospektiv studie av Adebrelimab kombinerat med Bevacizumab och Docetaxel vid behandling av avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer efter progression av första linjens immunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av en screeningperiod (högst 4 veckor efter att patienter undertecknat informerat samtycke fram till inskrivningen, med bildbedömningar som tillåts arkiveras inom 4 veckor före inskrivningen), en behandlingsperiod (behandlingsavbrott definieras som avbrytande av behandlingen av någon anledning , eller avbrytande från studien av någon anledning), en säkerhetsuppföljningsperiod och en överlevnadsuppföljningsperiod.
Visningsperiod:
Patienterna var tvungna att genomgå en screeningutvärdering för att fastställa deras berättigande till studien inom 4 veckor före inskrivningen.
Patienter som är kvalificerade för studien får adebrelimab, 1200 mg, intravenös infusion, var 3:e vecka (Q3W) + bevacizumab, 7,5 mg/kg, Intravenös infusion, Q3W +docetaxel 60-75 mg/m2, D1, Intravenös infusion, Q3W. docetaxel i 4 cykler, adebrelimab, användning av bevacizumab till progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, patientens tillbakadragande av informerat samtycke, utredarens beslut att avbryta studiebehandlingen.
Behandlingsperiod:
Patienter som var kvalificerade för studieregistrering fick medicin i tur och ordning på dag 1 i varje cykel, med ett doseringsfönster på ±5 dagar, och patienterna var tvungna att genomföra olika undersökningar inklusive vitala tecken, längd och vikt, fysisk undersökning, laboratorietester och fysisk status poäng för att bedöma toleransen för fortsatt behandling. De specifika undersökningarna och kraven för varje besök visas i studieflödesschemat.
Slut på behandlingen:
Behandlingsslut definieras som en bekräftelse på sjukdomsprogression eller utträde ur studien och kräver ett avslutat behandlingsbesök ±5 dagar från tidpunkten för beslutet att avbryta behandlingen och/eller dra sig ur studien.
Säkerhetsuppföljning. Säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras inom 30±7, 60±7 dagar och 90±7 dagar efter den sista dosen.
Överlevnadsuppföljning. Överlevnadsuppföljning kommer att göras var tredje månad efter säkerhetsuppföljning och telefonuppföljning är acceptabel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying hua Ji
- Telefonnummer: 13663030446
- E-post: 54234317@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anmälde sig frivilligt till denna studie och undertecknade Informed Consent Form (ICF).
- ålder ≥ 18 år och båda könen
- patienter med metastaserande eller återkommande stadium IV icke-skivepitelcancer (AJCC 8:e utgåvan Tumor Node Metastasis (TNM) stadium) bevisad genom histopatologisk eller cytopatologisk diagnos, huvudsakligen inklusive adenokarcinom, storcellig lungcancer, adenokarcinom med skivepitelvävnadsdifferentiering eller adenokomponentiellt karcinom med adenoskarcinom kan också bli inskriven om det är behörigt genom studiebedömning.
- objektiv avbildningsprogression (RECIST v1.1-bedömning) efter att försökspersoner har fått en förstahandsbehandling som innehåller immunkontrollpunktshämmare.
- PFS för terapi som innehåller immuncheckpoint-hämmare på ≥ 6 månader vid förstahandsbehandling.
- avbildningsutvärdering (CT eller MRT) med minst en mätbar målskada (enligt RECIST v1.1) inom 4 veckor före inskrivning.
- en ECOG PS-poäng på 0-1 inom 4 veckor före registrering.
- en förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig funktion av vitala organ
- Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och måste vara icke-ammande. Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under studieperioden och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- patienter med andra patologiska vävnadstyper av icke-småcellig lungcancer (inklusive skivepitelcancer, blandad icke-småcellig och småcellig lungcancer, och övervägande skivepitelcancer i lungan)
- patienter med kända EGFR-känsliga mutationer (19Exon del/21Exon L858R), positiv ALK/ROS1-fusion.
- patienter med bildbehandling som visar tecken på tumörinvasion i de stora kärlen, där tumören helt har närmat sig, omringat eller invaderat lumen i ett stort kärl (t.ex. lungartär eller superior vena cava)
- patienter med hypertoni vars blodtryck inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt av antihypertensiv medicin (sittande systoliskt blodtryck > 150 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- de med en känd ärftlig blödningstendens eller koagulationsrubbningar; de som har fått fulldos antikoagulantia eller trombolytisk behandling inom 10 dagar före inskrivningen, eller de som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med trombocythämmande effekt inom 10 dagar före inskrivningen (förutom för profylaktisk användning av lågdos aspirin (≤325 mg/dag)).
- hade en hemoptys av 2:a graden eller högre med en enda hemoptys på ≥1/2 tesked (2,5 ml) inom 3 månader före inskrivning av trombos under de 6 månaderna
- före inskrivning och en arteriell/venös trombotisk händelse inom 1 år före screening, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli.
- de med allvarliga vaskulära lesioner (inklusive aneurysm eller arteriell trombos som kräver kirurgisk behandling) inom 6 månader före inskrivning
- sen förstahandsbehandling med anti-angiogena medel, inklusive men inte begränsat till bevacizumab, apatinib, anlotinib, ramucirumab, lenvatinib, etc.; behandling med docetaxel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adebrelimab Kombinerat med Bevacizumab och Docetaxel
Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab ges på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka. Doseringstidsfönstret kan vara ±5 dagar, men inom 72 timmar före varje dos måste försökspersonerna slutföra en undersökning inklusive alla kliniskt nödvändiga tester för att utvärdera tolerabiliteten av fortsatt dosering, förutom bildbehandling. Försökspersoner rekommenderas också att stanna kvar på sjukhuset för observation 72 timmar efter den första dosen. Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrerat intravenöst på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka. Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel ges dag 1 i varje cykel genom intravenös infusion under 1 doseringscykel var tredje vecka. |
Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab ges på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka. Doseringstidsfönstret kan vara ±5 dagar, men inom 72 timmar före varje dos måste försökspersonerna slutföra en undersökning inklusive alla kliniskt nödvändiga tester för att utvärdera tolerabiliteten av fortsatt dosering, förutom bildbehandling. Försökspersoner rekommenderas också att stanna kvar på sjukhuset för observation 72 timmar efter den första dosen. Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrerat intravenöst på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka. Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel ges dag 1 i varje cykel genom intravenös infusion under 1 doseringscykel var tredje vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders PFS-ränta
Tidsram: 6 månader
|
6-månaders PFS-frekvenser för Adebrelimab kombinerat med Bevacizumab och Docetaxel hos patienter med avancerad icke-skivepitelvävnad NSCLC framskriden av första linjens immunterapi utvärderad av utredare
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
PFS definieras som den tid som förflutit mellan behandlingens början och det första tecknet på sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
upp till 12 månader
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 18 månader
|
OS definieras som den tid som förflutit mellan behandlingsstart och dödlighet av någon orsak.
|
upp till 18 månader
|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal fall med fullständigt/partiellt svar efter behandling i procent av utvärderbara fall.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- KY202319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .