Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab kombinerat med bevacizumab och docetaxel för avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer efter progression av första linjens immunterapi

13 december 2023 uppdaterad av: Yinghua Ji, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

En prospektiv studie av Adebrelimab kombinerat med Bevacizumab och Docetaxel vid behandling av avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer efter progression av första linjens immunterapi

Denna studie är en prospektiv, singelarm, multicenter, klinisk fas II-studie för att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebrelimab i kombination med bevacizumab och docetaxel hos patienter med avancerad icke-skivamuskulär NSCLC efter progression av första linjens immunterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en screeningperiod (högst 4 veckor efter att patienter undertecknat informerat samtycke fram till inskrivningen, med bildbedömningar som tillåts arkiveras inom 4 veckor före inskrivningen), en behandlingsperiod (behandlingsavbrott definieras som avbrytande av behandlingen av någon anledning , eller avbrytande från studien av någon anledning), en säkerhetsuppföljningsperiod och en överlevnadsuppföljningsperiod.

Visningsperiod:

Patienterna var tvungna att genomgå en screeningutvärdering för att fastställa deras berättigande till studien inom 4 veckor före inskrivningen.

Patienter som är kvalificerade för studien får adebrelimab, 1200 mg, intravenös infusion, var 3:e vecka (Q3W) + bevacizumab, 7,5 mg/kg, Intravenös infusion, Q3W +docetaxel 60-75 mg/m2, D1, Intravenös infusion, Q3W. docetaxel i 4 cykler, adebrelimab, användning av bevacizumab till progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, patientens tillbakadragande av informerat samtycke, utredarens beslut att avbryta studiebehandlingen.

Behandlingsperiod:

Patienter som var kvalificerade för studieregistrering fick medicin i tur och ordning på dag 1 i varje cykel, med ett doseringsfönster på ±5 dagar, och patienterna var tvungna att genomföra olika undersökningar inklusive vitala tecken, längd och vikt, fysisk undersökning, laboratorietester och fysisk status poäng för att bedöma toleransen för fortsatt behandling. De specifika undersökningarna och kraven för varje besök visas i studieflödesschemat.

Slut på behandlingen:

Behandlingsslut definieras som en bekräftelse på sjukdomsprogression eller utträde ur studien och kräver ett avslutat behandlingsbesök ±5 dagar från tidpunkten för beslutet att avbryta behandlingen och/eller dra sig ur studien.

Säkerhetsuppföljning. Säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras inom 30±7, 60±7 dagar och 90±7 dagar efter den sista dosen.

Överlevnadsuppföljning. Överlevnadsuppföljning kommer att göras var tredje månad efter säkerhetsuppföljning och telefonuppföljning är acceptabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. anmälde sig frivilligt till denna studie och undertecknade Informed Consent Form (ICF).
  2. ålder ≥ 18 år och båda könen
  3. patienter med metastaserande eller återkommande stadium IV icke-skivepitelcancer (AJCC 8:e utgåvan Tumor Node Metastasis (TNM) stadium) bevisad genom histopatologisk eller cytopatologisk diagnos, huvudsakligen inklusive adenokarcinom, storcellig lungcancer, adenokarcinom med skivepitelvävnadsdifferentiering eller adenokomponentiellt karcinom med adenoskarcinom kan också bli inskriven om det är behörigt genom studiebedömning.
  4. objektiv avbildningsprogression (RECIST v1.1-bedömning) efter att försökspersoner har fått en förstahandsbehandling som innehåller immunkontrollpunktshämmare.
  5. PFS för terapi som innehåller immuncheckpoint-hämmare på ≥ 6 månader vid förstahandsbehandling.
  6. avbildningsutvärdering (CT eller MRT) med minst en mätbar målskada (enligt RECIST v1.1) inom 4 veckor före inskrivning.
  7. en ECOG PS-poäng på 0-1 inom 4 veckor före registrering.
  8. en förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
  9. Tillräcklig funktion av vitala organ
  10. Icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och måste vara icke-ammande. Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under studieperioden och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med andra patologiska vävnadstyper av icke-småcellig lungcancer (inklusive skivepitelcancer, blandad icke-småcellig och småcellig lungcancer, och övervägande skivepitelcancer i lungan)
  2. patienter med kända EGFR-känsliga mutationer (19Exon del/21Exon L858R), positiv ALK/ROS1-fusion.
  3. patienter med bildbehandling som visar tecken på tumörinvasion i de stora kärlen, där tumören helt har närmat sig, omringat eller invaderat lumen i ett stort kärl (t.ex. lungartär eller superior vena cava)
  4. patienter med hypertoni vars blodtryck inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt av antihypertensiv medicin (sittande systoliskt blodtryck > 150 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  5. de med en känd ärftlig blödningstendens eller koagulationsrubbningar; de som har fått fulldos antikoagulantia eller trombolytisk behandling inom 10 dagar före inskrivningen, eller de som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med trombocythämmande effekt inom 10 dagar före inskrivningen (förutom för profylaktisk användning av lågdos aspirin (≤325 mg/dag)).
  6. hade en hemoptys av 2:a graden eller högre med en enda hemoptys på ≥1/2 tesked (2,5 ml) inom 3 månader före inskrivning av trombos under de 6 månaderna
  7. före inskrivning och en arteriell/venös trombotisk händelse inom 1 år före screening, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli.
  8. de med allvarliga vaskulära lesioner (inklusive aneurysm eller arteriell trombos som kräver kirurgisk behandling) inom 6 månader före inskrivning
  9. sen förstahandsbehandling med anti-angiogena medel, inklusive men inte begränsat till bevacizumab, apatinib, anlotinib, ramucirumab, lenvatinib, etc.; behandling med docetaxel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab Kombinerat med Bevacizumab och Docetaxel

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab ges på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka. Doseringstidsfönstret kan vara ±5 dagar, men inom 72 timmar före varje dos måste försökspersonerna slutföra en undersökning inklusive alla kliniskt nödvändiga tester för att utvärdera tolerabiliteten av fortsatt dosering, förutom bildbehandling. Försökspersoner rekommenderas också att stanna kvar på sjukhuset för observation 72 timmar efter den första dosen.

Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrerat intravenöst på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel ges dag 1 i varje cykel genom intravenös infusion under 1 doseringscykel var tredje vecka.

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab ges på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka. Doseringstidsfönstret kan vara ±5 dagar, men inom 72 timmar före varje dos måste försökspersonerna slutföra en undersökning inklusive alla kliniskt nödvändiga tester för att utvärdera tolerabiliteten av fortsatt dosering, förutom bildbehandling. Försökspersoner rekommenderas också att stanna kvar på sjukhuset för observation 72 timmar efter den första dosen.

Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrerat intravenöst på dag 1 i varje cykel, med 1 doseringscykel var tredje vecka.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel ges dag 1 i varje cykel genom intravenös infusion under 1 doseringscykel var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders PFS-ränta
Tidsram: 6 månader
6-månaders PFS-frekvenser för Adebrelimab kombinerat med Bevacizumab och Docetaxel hos patienter med avancerad icke-skivepitelvävnad NSCLC framskriden av första linjens immunterapi utvärderad av utredare
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
PFS definieras som den tid som förflutit mellan behandlingens början och det första tecknet på sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
upp till 12 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 18 månader
OS definieras som den tid som förflutit mellan behandlingsstart och dödlighet av någon orsak.
upp till 18 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
Antal fall med fullständigt/partiellt svar efter behandling i procent av utvärderbara fall.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Beräknad)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera