Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adebrelimab v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic po progresi na imunoterapii první linie

13. prosince 2023 aktualizováno: Yinghua Ji, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Prospektivní studie adebrelimabu v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem v léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic po progresi na imunoterapii první linie

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, která sleduje a hodnotí účinnost a bezpečnost adebrelimabu v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC po progresi na imunoterapii první volby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z období screeningu (ne více než 4 týdny poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas do zařazení, přičemž zobrazovací hodnocení bylo možné archivovat do 4 týdnů před zařazením), období léčby (ukončení léčby definované jako přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo stažení ze studie z jakéhokoli důvodu), období následného bezpečnostního sledování a období sledování přežití.

Období promítání:

Pacienti museli podstoupit screeningové vyhodnocení, aby se určila jejich způsobilost pro studii během 4 týdnů před zařazením.

Pacienti způsobilí pro studii dostávají adebrelimab, 1200 mg, intravenózní infuzi, každé 3 týdny (Q3W) + bevacizumab, 7,5 mg/kg, intravenózní infuzi, Q3W + docetaxel 60-75 mg/m2, D1, intravenózní infuzi, Q3W. docetaxel pro 4 cykly, adebrelimab, použití bevacizumabu k progresivnímu onemocnění (PD), netolerovatelná toxicita, odvolání informovaného souhlasu pacientem, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu ve studii.

Doba léčby:

Pacientům způsobilým pro zařazení do studie byla podávána medikace postupně v den 1 každého cyklu, s dávkovacím oknem ±5 dnů, a pacienti museli dokončit různá vyšetření včetně vitálních funkcí, výšky a hmotnosti, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a fyzického stavu. skóre pro posouzení tolerance pro pokračující léčbu. Konkrétní vyšetření a požadavky pro každou návštěvu jsou uvedeny ve vývojovém diagramu studie.

Konec léčby:

Konec léčby je definován jako potvrzení progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie a vyžaduje návštěvu na konci léčby ±5 dnů od okamžiku rozhodnutí přerušit léčbu a/nebo odstoupit ze studie.

Bezpečnostní sledování. Bezpečnostní následné návštěvy budou provedeny během 30±7, 60±7 dnů a 90±7 dnů po poslední dávce.

Sledování přežití. Sledování přežití bude prováděno každé 3 měsíce po bezpečnostním sledování a telefonické sledování je přijatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying hua Ji
  • Telefonní číslo: 13663030446
  • E-mail: 54234317@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. se dobrovolně zapsali do této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. věk ≥ 18 let a obě pohlaví
  3. pacienti s metastatickým nebo recidivujícím stadiu IV neskvamózního NSCLC (stupeň AJCC 8. vydání Tumor Node Metastasis (TNM)) prokázaný histopatologickou nebo cytopatologickou diagnózou, zejména včetně adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu plic, adenokarcinomu s dlaždicovou diferenciací nebo adenoskvamózního karcinomu s převážně adenokarcinomovou složkou může být také zapsán, pokud je způsobilý na základě hodnocení studia.
  4. objektivní progrese zobrazování (hodnocení RECIST v1.1) poté, co subjekty dostaly režim první linie obsahující léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.
  5. imunitní kontrolní bod terapie PFS obsahující inhibitor ≥ 6 měsíců na terapii první linie.
  6. zobrazovací hodnocení (CT nebo MRI) s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí (podle RECIST v1.1) během 4 týdnů před zařazením.
  7. skóre ECOG PS 0-1 během 4 týdnů před zařazením.
  8. očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  9. Přiměřená funkce životně důležitých orgánů
  10. Nechirurgická sterilizace nebo pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou a musí být nelaktující. Pacientky ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s jinými patologickými tkáňovými typy nemalobuněčného karcinomu plic (včetně spinocelulárního karcinomu, smíšeného nemalobuněčného a malobuněčného karcinomu plic a převážně skvamózního adenoskvamózního karcinomu plic)
  2. pacienti se známými mutacemi citlivými na EGFR (19Exon del/21Exon L858R), pozitivní fúze ALK/ROS1.
  3. pacienti se zobrazením vykazujícím známky nádorové invaze do velkých cév, kde se nádor zcela přiblížil, obklopil nebo napadl lumen velké cévy (např. plicní tepna nebo horní dutá žíla)
  4. pacientů s hypertenzí, jejichž krevní tlak není uspokojivě kontrolován antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak vsedě > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg), předchozí hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií.
  5. osoby se známým dědičným sklonem ke krvácení nebo koagulačními poruchami; ti, kteří dostali plnou dávku antikoagulační nebo trombolytické léčby během 10 dnů před zařazením do studie, nebo ti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky s inhibičním účinkem na krevní destičky během 10 dnů před zařazením (kromě profylaktického použití nízkých dávek aspirinu (≤325 mg/den)).
  6. měl hemoptýzu 2. stupně nebo vyšší s jednou hemoptýzou ≥ 1/2 čajové lžičky (2,5 ml) během 3 měsíců před registrační trombózou během 6 měsíců
  7. před zařazením do studie a arteriální/venózní trombotická příhoda během 1 roku před screeningem, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  8. osoby se závažnými vaskulárními lézemi (včetně aneuryzmat nebo arteriální trombózy vyžadující chirurgickou léčbu) během 6 měsíců před zařazením do studie
  9. pozdní léčba první linie antiangiogenními činidly, včetně, ale bez omezení, bevacizumabu, apatinibu, anlotinibu, ramucirumabu, lenvatinibu atd.; léčba docetaxelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimabu se podává 1. den každého cyklu, s 1 dávkovacím cyklem každé 3 týdny. Časové okno dávkování může být ±5 dní, ale do 72 hodin před každou dávkou musí subjekty kromě zobrazování dokončit vyšetření včetně všech klinicky nezbytných testů k posouzení snášenlivosti pokračujícího dávkování. Subjektům se také doporučuje zůstat v nemocnici na pozorování 72 hodin po první dávce.

Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu, s 1 dávkovacím cyklem každé 3 týdny.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel se podává 1. den každého cyklu intravenózní infuzí v 1 dávkovacím cyklu každé 3 týdny.
Lék: Adebrelimab v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimabu se podává 1. den každého cyklu, s 1 dávkovacím cyklem každé 3 týdny. Časové okno dávkování může být ±5 dní, ale do 72 hodin před každou dávkou musí subjekty kromě zobrazování dokončit vyšetření včetně všech klinicky nezbytných testů k posouzení snášenlivosti pokračujícího dávkování. Subjektům se také doporučuje zůstat v nemocnici na pozorování 72 hodin po první dávce.

Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu, s 1 dávkovacím cyklem každé 3 týdny.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel se podává 1. den každého cyklu intravenózní infuzí v 1 dávkovacím cyklu každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba PFS
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra PFS pro adebrelimab v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC Progresivní imunoterapií první linie Hodnoceno zkoušejícími
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS je definován jako doba, která uplynula mezi zahájením léčby a první známkou progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Over survival (OS)
Časové okno: až 18 měsíců
OS je definován jako doba, která uplynula mezi zahájením léčby a mortalitou z jakékoli příčiny.
až 18 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Počet případů s úplnou/částečnou odpovědí po léčbě jako procento hodnotitelných případů.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY202319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit