Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab kombinert med Bevacizumab og Docetaxel for avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft etter progresjon med førstelinjes immunterapi

13. desember 2023 oppdatert av: Yinghua Ji, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

En prospektiv studie av Adebrelimab kombinert med Bevacizumab og Docetaxel i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft etter progresjon med førstelinjeimmunterapi

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere og evaluere effekten og sikkerheten til adebrelimab i kombinasjon med bevacizumab og docetaksel hos pasienter med avansert ikke-plateepitel NSCLC etter progresjon med førstelinjes immunterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningperiode (ikke mer enn 4 uker etter at pasienter signerte informert samtykke frem til registrering, med bildevurderinger tillatt å bli arkivert innen 4 uker før registrering), en behandlingsperiode (behandlingsavslutning definert som seponering av behandling uansett årsak , eller trekke seg fra studien av en eller annen grunn), en sikkerhetsoppfølgingsperiode og en overlevelsesoppfølgingsperiode.

Visningsperiode:

Pasienter ble pålagt å gjennomgå en screeningsevaluering for å fastslå om de var kvalifisert for studien innen 4 uker før registrering.

Pasienter som er kvalifisert for studien får adebrelimab, 1200 mg, Intravenøs infusjon, hver 3. uke (Q3W) + bevacizumab, 7,5 mg/kg, Intravenøs infusjon, Q3W +docetaxel 60-75 mg/m2, D1, Intravenøs infusjon, Q3W. docetaksel i 4 sykluser, adebrelimab, bruk av bevacizumab til progressiv sykdom (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten, utrederens beslutning om å avbryte studiebehandlingen.

Behandlingsperiode:

Pasienter som var kvalifisert for studieregistrering ble gitt medisiner sekvensielt på dag 1 i hver syklus, med et doseringsvindu på ±5 dager, og pasientene ble pålagt å gjennomføre ulike undersøkelser inkludert vitale tegn, høyde og vekt, fysisk undersøkelse, laboratorietester og fysisk status skårer for å vurdere toleranse for fortsatt behandling. De spesifikke undersøkelsene og kravene for hvert besøk er vist i studieflytskjemaet.

Slutt på behandling:

Behandlingsslutt er definert som bekreftelse på sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien og krever et avsluttet behandlingsbesøk ±5 dager fra tidspunktet for beslutningen om å avbryte behandlingen og/eller trekke seg fra studien.

Sikkerhetsoppfølging. Sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført innen 30±7, 60±7 dager og 90±7 dager etter siste dose.

Overlevelsesoppfølging. Overlevelsesoppfølging vil bli gjennomført hver 3. måned etter sikkerhetsoppfølging og telefonoppfølging er akseptabelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. meldte seg frivillig til denne studien og signerte Informed Consent Form (ICF).
  2. alder ≥ 18 år og begge kjønn
  3. pasienter med metastatisk eller tilbakevendende stadium IV ikke-plateepitel NSCLC (AJCC 8. utgave Tumor Node Metastasis (TNM) stadium) påvist ved histopatologisk eller cytopatologisk diagnose, hovedsakelig inkludert adenokarsinom, storcellet lungekreft, adenokarsinom med plateepiteldifferensiering eller adenokomponentært karsinom med adenokarsinom kan også meldes opp dersom det er kvalifisert ved studievurdering.
  4. objektiv avbildningsprogresjon (RECIST v1.1-vurdering) etter at forsøkspersonene har mottatt et førstelinjeregime som inneholder immunkontrollpunkthemmerterapi.
  5. den immunsjekkpunkthemmerholdige terapien PFS på ≥ 6 måneder ved førstelinjebehandling.
  6. bildevurdering (CT eller MR) med minst én målbar mållesjon (i henhold til RECIST v1.1) innen 4 uker før registrering.
  7. en ECOG PS-score på 0-1 innen 4 uker før påmelding.
  8. en forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
  9. Tilstrekkelig funksjon av vitale organer
  10. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være ikke-ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med andre patologiske vevstyper av ikke-småcellet lungekreft (inkludert plateepitelkarsinom, blandet ikke-småcellet og småcellet lungekreft, og hovedsakelig plateepitelkarsinom i lungen)
  2. pasienter med kjente EGFR-sensitive mutasjoner (19Exon del/21Exon L858R), positiv ALK/ROS1-fusjon.
  3. pasienter med bildediagnostikk som viser tegn på tumorinvasjon i de store karene, der svulsten har nærmet seg, omringet eller invadert lumenet til et stort kar (f.eks. lungearterien eller vena cava superior)
  4. pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilfredsstillende kontrollert av antihypertensiv medisin (sittende systolisk blodtrykk > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  5. de med kjent arvelig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser; de som har mottatt fulldose antikoagulant eller trombolytisk behandling innen 10 dager før påmelding, eller de som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med blodplatehemmende effekt innen 10 dager før påmelding (unntatt for profylaktisk bruk av lavdose aspirin (≤325 mg/dag)).
  6. hadde en hemoptyse av 2. grad eller høyere med en enkelt hemoptyse på ≥1/2 teskje (2,5 ml) innen 3 måneder før innrullering av trombose i de 6 månedene
  7. før registrering og en arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 1 år før screening, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli.
  8. de med alvorlige vaskulære lesjoner (inkludert aneurismer eller arteriell trombose som krever kirurgisk behandling) innen 6 måneder før påmelding
  9. sen førstelinjebehandling med anti-angiogene midler, inkludert men ikke begrenset til bevacizumab, apatinib, anlotinib, ramucirumab, lenvatinib, etc.; behandling med docetaxel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adebrelimab Kombinert med Bevacizumab og Docetaxel

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab gis på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke. Doseringstidsvinduet kan være ±5 dager, men innen 72 timer før hver dose må forsøkspersonene gjennomføre en undersøkelse inkludert alle klinisk nødvendige tester for å vurdere toleransen for fortsatt dosering, i tillegg til bildediagnostikk. Pasienter anbefales også å forbli på sykehuset for observasjon 72 timer etter den første dosen.

Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel gis på dag 1 i hver syklus ved intravenøs infusjon i 1 doseringssyklus hver 3. uke.

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab gis på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke. Doseringstidsvinduet kan være ±5 dager, men innen 72 timer før hver dose må forsøkspersonene gjennomføre en undersøkelse inkludert alle klinisk nødvendige tester for å vurdere toleransen for fortsatt dosering, i tillegg til bildediagnostikk. Pasienter anbefales også å forbli på sykehuset for observasjon 72 timer etter den første dosen.

Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel gis på dag 1 i hver syklus ved intravenøs infusjon i 1 doseringssyklus hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS-rater for Adebrelimab kombinert med Bevacizumab og Docetaxel hos pasienter med avansert ikke-plateepitel-NSCLC fremskredet av førstelinjeimmunterapi evaluert av etterforskere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS er definert som tiden som går mellom starten av behandlingen og det første tegn på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 12 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
OS er definert som tiden som går mellom oppstart av behandling og dødelighet uansett årsak.
opptil 18 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall tilfeller med fullført/delvis respons etter behandling i prosent av evaluerbare tilfeller.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere