- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182800
Adebrelimab kombinert med Bevacizumab og Docetaxel for avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft etter progresjon med førstelinjes immunterapi
En prospektiv studie av Adebrelimab kombinert med Bevacizumab og Docetaxel i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft etter progresjon med førstelinjeimmunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av en screeningperiode (ikke mer enn 4 uker etter at pasienter signerte informert samtykke frem til registrering, med bildevurderinger tillatt å bli arkivert innen 4 uker før registrering), en behandlingsperiode (behandlingsavslutning definert som seponering av behandling uansett årsak , eller trekke seg fra studien av en eller annen grunn), en sikkerhetsoppfølgingsperiode og en overlevelsesoppfølgingsperiode.
Visningsperiode:
Pasienter ble pålagt å gjennomgå en screeningsevaluering for å fastslå om de var kvalifisert for studien innen 4 uker før registrering.
Pasienter som er kvalifisert for studien får adebrelimab, 1200 mg, Intravenøs infusjon, hver 3. uke (Q3W) + bevacizumab, 7,5 mg/kg, Intravenøs infusjon, Q3W +docetaxel 60-75 mg/m2, D1, Intravenøs infusjon, Q3W. docetaksel i 4 sykluser, adebrelimab, bruk av bevacizumab til progressiv sykdom (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten, utrederens beslutning om å avbryte studiebehandlingen.
Behandlingsperiode:
Pasienter som var kvalifisert for studieregistrering ble gitt medisiner sekvensielt på dag 1 i hver syklus, med et doseringsvindu på ±5 dager, og pasientene ble pålagt å gjennomføre ulike undersøkelser inkludert vitale tegn, høyde og vekt, fysisk undersøkelse, laboratorietester og fysisk status skårer for å vurdere toleranse for fortsatt behandling. De spesifikke undersøkelsene og kravene for hvert besøk er vist i studieflytskjemaet.
Slutt på behandling:
Behandlingsslutt er definert som bekreftelse på sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien og krever et avsluttet behandlingsbesøk ±5 dager fra tidspunktet for beslutningen om å avbryte behandlingen og/eller trekke seg fra studien.
Sikkerhetsoppfølging. Sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført innen 30±7, 60±7 dager og 90±7 dager etter siste dose.
Overlevelsesoppfølging. Overlevelsesoppfølging vil bli gjennomført hver 3. måned etter sikkerhetsoppfølging og telefonoppfølging er akseptabelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying hua Ji
- Telefonnummer: 13663030446
- E-post: 54234317@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- meldte seg frivillig til denne studien og signerte Informed Consent Form (ICF).
- alder ≥ 18 år og begge kjønn
- pasienter med metastatisk eller tilbakevendende stadium IV ikke-plateepitel NSCLC (AJCC 8. utgave Tumor Node Metastasis (TNM) stadium) påvist ved histopatologisk eller cytopatologisk diagnose, hovedsakelig inkludert adenokarsinom, storcellet lungekreft, adenokarsinom med plateepiteldifferensiering eller adenokomponentært karsinom med adenokarsinom kan også meldes opp dersom det er kvalifisert ved studievurdering.
- objektiv avbildningsprogresjon (RECIST v1.1-vurdering) etter at forsøkspersonene har mottatt et førstelinjeregime som inneholder immunkontrollpunkthemmerterapi.
- den immunsjekkpunkthemmerholdige terapien PFS på ≥ 6 måneder ved førstelinjebehandling.
- bildevurdering (CT eller MR) med minst én målbar mållesjon (i henhold til RECIST v1.1) innen 4 uker før registrering.
- en ECOG PS-score på 0-1 innen 4 uker før påmelding.
- en forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig funksjon av vitale organer
- Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være ikke-ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med andre patologiske vevstyper av ikke-småcellet lungekreft (inkludert plateepitelkarsinom, blandet ikke-småcellet og småcellet lungekreft, og hovedsakelig plateepitelkarsinom i lungen)
- pasienter med kjente EGFR-sensitive mutasjoner (19Exon del/21Exon L858R), positiv ALK/ROS1-fusjon.
- pasienter med bildediagnostikk som viser tegn på tumorinvasjon i de store karene, der svulsten har nærmet seg, omringet eller invadert lumenet til et stort kar (f.eks. lungearterien eller vena cava superior)
- pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilfredsstillende kontrollert av antihypertensiv medisin (sittende systolisk blodtrykk > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- de med kjent arvelig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser; de som har mottatt fulldose antikoagulant eller trombolytisk behandling innen 10 dager før påmelding, eller de som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med blodplatehemmende effekt innen 10 dager før påmelding (unntatt for profylaktisk bruk av lavdose aspirin (≤325 mg/dag)).
- hadde en hemoptyse av 2. grad eller høyere med en enkelt hemoptyse på ≥1/2 teskje (2,5 ml) innen 3 måneder før innrullering av trombose i de 6 månedene
- før registrering og en arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 1 år før screening, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli.
- de med alvorlige vaskulære lesjoner (inkludert aneurismer eller arteriell trombose som krever kirurgisk behandling) innen 6 måneder før påmelding
- sen førstelinjebehandling med anti-angiogene midler, inkludert men ikke begrenset til bevacizumab, apatinib, anlotinib, ramucirumab, lenvatinib, etc.; behandling med docetaxel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adebrelimab Kombinert med Bevacizumab og Docetaxel
Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab gis på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke. Doseringstidsvinduet kan være ±5 dager, men innen 72 timer før hver dose må forsøkspersonene gjennomføre en undersøkelse inkludert alle klinisk nødvendige tester for å vurdere toleransen for fortsatt dosering, i tillegg til bildediagnostikk. Pasienter anbefales også å forbli på sykehuset for observasjon 72 timer etter den første dosen. Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke. Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel gis på dag 1 i hver syklus ved intravenøs infusjon i 1 doseringssyklus hver 3. uke. |
Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab gis på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke. Doseringstidsvinduet kan være ±5 dager, men innen 72 timer før hver dose må forsøkspersonene gjennomføre en undersøkelse inkludert alle klinisk nødvendige tester for å vurdere toleransen for fortsatt dosering, i tillegg til bildediagnostikk. Pasienter anbefales også å forbli på sykehuset for observasjon 72 timer etter den første dosen. Bevacizumab: 7,5 mg/kg Bevacizumab administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus, med 1 doseringssyklus hver 3. uke. Docetaxel: 60-75 mg/m2 Docetaxel gis på dag 1 i hver syklus ved intravenøs infusjon i 1 doseringssyklus hver 3. uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders PFS-rater for Adebrelimab kombinert med Bevacizumab og Docetaxel hos pasienter med avansert ikke-plateepitel-NSCLC fremskredet av førstelinjeimmunterapi evaluert av etterforskere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
PFS er definert som tiden som går mellom starten av behandlingen og det første tegn på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 12 måneder
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
OS er definert som tiden som går mellom oppstart av behandling og dødelighet uansett årsak.
|
opptil 18 måneder
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall tilfeller med fullført/delvis respons etter behandling i prosent av evaluerbare tilfeller.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- KY202319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .