Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adebrelimab bevacizumabbal és docetaxellel kombinálva előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák esetén az első vonalbeli immunterápia során végzett progresszió után

2023. december 13. frissítette: Yinghua Ji, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Az adebrelimab bevacizumabbal és docetaxellel kombinált prospektív vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében az első vonalbeli immunterápia előrehaladása után

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, melynek célja az adebrelimab bevacizumabbal és docetaxellel kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése előrehaladott, nem laphámsós nem laphámrákban szenvedő betegeknél az első vonalbeli immunterápia során progressziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból állt (legfeljebb 4 hét azután, hogy a betegek beleegyezésüket aláírták a beiratkozásig, és a képalkotó értékelések a felvételt megelőző 4 héten belül archiválhatók), egy kezelési időszakból (a kezelés leállítása a kezelés bármely okból történő megszakításaként határozható meg , vagy bármilyen okból kilép a vizsgálatból), egy biztonsági követési időszak és egy túlélési követési időszak.

Szűrési időszak:

A betegeknek a beiratkozást megelőző 4 héten belül szűrővizsgálaton kellett részt venniük, hogy megállapítsák alkalmasságukat a vizsgálatra.

A vizsgálatra jogosult betegek 1200 mg adebrelimabot, intravénás infúziót kapnak 3 hetente (Q3W) + 7,5 mg/kg bevacizumabot, intravénás infúziót, Q3W +docetaxel 60-75 mg/m2, D1, intravénás infúzió, Q3W. docetaxel 4 cikluson keresztül, adebrelimab, bevacizumab alkalmazása progresszív betegségben (PD), elviselhetetlen toxicitás, a beteg beleegyezésének visszavonása, a vizsgáló döntése a vizsgálati kezelés leállításáról.

A kezelés időtartama:

A vizsgálatba bevonható betegek minden ciklus 1. napján egymást követően kaptak gyógyszert, ±5 napos adagolási ablakkal, és a betegeknek különféle vizsgálatokat kellett elvégezniük, beleértve az életjeleket, a magasságot és a súlyt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a fizikai állapotot. pontszámok a további kezeléssel szembeni tolerancia értékeléséhez. Az egyes látogatásokra vonatkozó konkrét vizsgálatok és követelmények a tanulmányi folyamatábrán láthatók.

A kezelés vége:

A kezelés befejezése a betegség progressziójának megerősítése vagy a vizsgálatból való kilépés, és a kezelés befejezéséről szóló látogatást tesz szükségessé a kezelés abbahagyására és/vagy a vizsgálatból való kilépésre vonatkozó döntéstől számított ±5 napon belül.

Biztonsági nyomon követés. A biztonsági ellenőrző látogatásokra az utolsó adag után 30±7, 60±7 napon belül és 90±7 napon belül kerül sor.

Túlélési nyomon követés. A túlélési nyomon követésre 3 havonta kerül sor, miután a biztonsági és telefonos nyomon követés elfogadható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. önkéntesen beiratkozott ebbe a tanulmányba, és aláírta az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. életkor ≥ 18 év és mindkét nem
  3. kórszövettani vagy citopatológiai diagnózissal igazolt, metasztatikus vagy visszatérő IV. stádiumú nem laphám NSCLC-ben (AJCC 8th edition Tumor Node Metastasis (TNM) stádium) szenvedő betegek, főként adenokarcinómával, nagysejtes tüdőráktal, laphámsejtes differenciálódással járó adenocarcinomával vagy adenosquamous adenocarcinoma komponensű adenocarcinomával. is beiratkozhat, ha a tanulmányi értékelés alapján jogosult.
  4. objektív képalkotó progresszió (RECIST v1.1 értékelés) azt követően, hogy az alanyok immunkontroll-gátló terápiát tartalmazó első vonalbeli kezelésben részesültek.
  5. az immunellenőrzési pont inhibitort tartalmazó terápia PFS ≥ 6 hónapig az első vonalbeli terápia során.
  6. képalkotó kiértékelés (CT vagy MRI) legalább egy mérhető céllézióval (a RECIST v1.1 szerint) a felvételt megelőző 4 héten belül.
  7. ECOG PS pontszám 0-1 a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  8. a várható túlélés ≥ 12 hét.
  9. A létfontosságú szervek megfelelő működése
  10. A nem sebészi sterilizálás során, illetve a fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az első adag beadását megelőző 7 napon belül, és nem szoptatós betegeknek kell lenniük. Fogamzóképes korú nőbetegeknek vagy férfibetegeknek, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. a nem-kissejtes tüdőrák egyéb kóros szövettípusaiban szenvedő betegek (beleértve a laphámsejtes karcinómát, a vegyes nem-kissejtes és kissejtes tüdőrákot, valamint a túlnyomórészt laphámsejtes tüdőrákot)
  2. ismert EGFR-érzékeny mutációkkal (19Exon del/21Exon L858R), pozitív ALK/ROS1 fúzióval rendelkező betegek.
  3. olyan betegek, akiknél a képalkotó a tumor invázió jeleit mutatja a nagy erekbe, ahol a daganat teljesen megközelítette, körülvette vagy behatolt egy nagy ér lumenébe (pl. tüdőartéria vagy vena cava felső része)
  4. magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (ülő szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
  5. akiknek ismert örökletes vérzési hajlama vagy véralvadási zavara van; akik a beiratkozást megelőző 10 napon belül teljes dózisú véralvadásgátló vagy trombolitikus kezelésben részesültek, vagy akik a beiratkozást megelőző 10 napon belül vérlemezke-gátló hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő szert szedtek (kivéve az alacsony dózisú aszpirin profilaktikus alkalmazását). (≤325 mg/nap)).
  6. 2. fokú vagy annál nagyobb vérzéses vérzése volt ≥ 1/2 teáskanál (2,5 ml) egyszeri hemoptysissel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül trombózisa a 6 hónap alatt
  7. beiratkozás előtt, valamint artériás/vénás trombózisos esemény a szűrést megelőző 1 éven belül, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia.
  8. akik súlyos érelváltozásban szenvednek (beleértve a sebészeti kezelést igénylő aneurizmát vagy artériás trombózist) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  9. késői első vonalbeli kezelés antiangiogén szerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a bevacizumabot, apatinibet, anlotinibet, ramucirumabot, lenvatinibet stb.; docetaxellel történő kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adebrelimab Bevacizumabbal és Docetaxellel kombinálva

Adebrelimab: 1200 mg adebrelimabot adnak be minden ciklus 1. napján, 3 hetente 1 adagolási ciklussal. Az adagolási időablak ±5 nap lehet, de az egyes adagolás előtt 72 órán belül az alanyoknak egy vizsgálatot kell végezniük, amely magában foglalja az összes klinikailag szükséges tesztet a folyamatos adagolás tolerálhatóságának felmérése érdekében, a képalkotáson kívül. Az alanyoknak azt is tanácsoljuk, hogy az első adag beadása után 72 órával a kórházban maradjanak megfigyelésre.

Bevacizumab: 7,5 mg/ttkg bevacizumab intravénásan adva minden ciklus 1. napján, 3 hetente 1 adagolási ciklussal.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 A docetaxelt minden ciklus 1. napján adják be intravénás infúzióban, 1 adagolási ciklusban, 3 hetente.
Drog: Adebrelimab Bevacizumabbal és Docetaxellel kombinálva

Adebrelimab: 1200 mg adebrelimabot adnak be minden ciklus 1. napján, 3 hetente 1 adagolási ciklussal. Az adagolási időablak ±5 nap lehet, de az egyes adagolás előtt 72 órán belül az alanyoknak egy vizsgálatot kell végezniük, amely magában foglalja az összes klinikailag szükséges tesztet a folyamatos adagolás tolerálhatóságának felmérése érdekében, a képalkotáson kívül. Az alanyoknak azt is tanácsoljuk, hogy az első adag beadása után 72 órával a kórházban maradjanak megfigyelésre.

Bevacizumab: 7,5 mg/ttkg bevacizumab intravénásan adva minden ciklus 1. napján, 3 hetente 1 adagolási ciklussal.

Docetaxel: 60-75 mg/m2 A docetaxelt minden ciklus 1. napján adják be intravénás infúzióban, 1 adagolási ciklusban, 3 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos PFS árfolyam
Időkeret: 6 hónap
A bevacizumabbal és docetaxellel kombinált adebrelimab és docetaxellel kombinált adebrelimab 6 hónapos PFS-aránya az első vonalbeli immunterápia által előrehaladott, előrehaladott, nem laphámos nem laphám betegségben szenvedő betegeknél A kutatók értékelése szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
A PFS a kezelés kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első jele között eltelt idő.
12 hónapig
Túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
Az OS a kezelés megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás között eltelt idő.
18 hónapig
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
A teljes/részleges választ adó esetek száma a kezelés után az értékelhető esetek százalékában.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY202319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel