糖尿病患者の骨代謝に対するGLP-1受容体アゴニストの効果
2023年12月13日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
糖尿病患者の骨代謝に対するGLP-1受容体アゴニストの効果に関する観察臨床研究
1年間の追跡調査を通じて、糖尿病患者の骨代謝に対するGLP-1受容体アゴニストの効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設による観察研究です。
当初の計画に基づいて、入院および除外の基準に従って患者を登録した後、GLP-1 受容体作動薬を追加し、1 年間追跡調査しました。
骨代謝と体脂肪の指数をいくつかの時点（治療後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月）で測定しました。
糖尿病患者の骨代謝に対するGLP-1受容体アゴニストの効果を調査するために、いくつかの時点（治療後6か月および12か月）で骨塩密度（BMD）を測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiqin Li
- 電話番号：18951670913
- メール：lihuiqin496@126.com
研究場所
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Nanjing,
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Nanjing、Nanjing,、中国、210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 糖尿病と診断された患者
- HbA1c≧7.5%
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断された患者
- HbA1c≧7.5%；
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究計画を遵守する意思がある
除外基準:
- 以下の薬物または治療のいずれかをスクリーニング前 1 か月以内に使用した: GLP-1RA、GLP-1 類似体、DPP-4 阻害剤、またはその他の腸管栄養性インスリン類似体による治療
- -スクリーニング前の2か月以内のコルチコステロイドの長期静脈内、経口、関節内投与（連続7日以上）
- スクリーニング後最初の2か月以内に体重の不安定を引き起こす可能性のある体重管理薬または手術の使用、または現在減量計画中であり維持段階ではない
- 急性および慢性膵炎の病歴;骨髄性C細胞癌、MEN（多発性内分泌腫瘍）2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する家族歴
- 臨床的に重大な異常な胃排出がある。
- 過去5年以内に治療を受けた、または未治療の臓器系腫瘍のスクリーニング
- 選択前6か月以内に冠動脈形成術、冠動脈ステント移植、冠動脈バイパス手術を受け、過失代償性心不全（ニューヨーク心臓協会NYHA分類IIIおよびIV）、脳卒中または一過性虚血発作、不安定狭心症、心筋梗塞、持続性狭心症を引き起こした患者臨床的に重大な不整脈。
- 急性代謝性合併症がスクリーニング前6か月以内に発生した。 （9）スクリーニングの前に、臨床検査の指標が次の基準を満たしていること: グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ > 2.5 倍、またはアスパラギン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ > 2.5 倍。 eGFR < 45ml < 45ml ハンド最小最大 1.73m2;空腹時トリグリセリド > 5.64mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
週に1回、皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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治療前後の骨代謝指数の変化
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3、6、9、12ヶ月
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骨密度
時間枠：6、12ヶ月
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治療前後の骨密度の変化
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6、12ヶ月
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HbA1c
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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患者のグリコシル化ヘモグロビンレベル
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0、3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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治療後の体脂肪量の変化
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (推定)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。