Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek agonisty GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetes mellitus

13. prosince 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Observační klinická studie o účinku agonisty GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetem mellitus

Prostřednictvím ročního sledování prozkoumat účinek agonisty GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová observační studie. Po zařazení pacientů dle standardu příjmu a vyřazení, na základě původního schématu, byli přidáni agonisté GLP-1 receptoru a sledováni po dobu jednoho roku. Indexy kostního metabolismu a tělesného tuku byly měřeny v několika časových bodech (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě). Kostní minerální hustota (BMD) byla měřena v několika časových bodech (6 měsíců a 12 měsíců po léčbě), aby se prozkoumal účinek agonistů GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Diagnostikovaní pacienti s diabetem
  2. HbA1c≥7,5 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaní pacienti s diabetem
  2. HbA1c≥7,5 %;
  3. Ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat plán výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Během jednoho měsíce před screeningem byly použity kterékoli z následujících léků nebo léčebných postupů: léčeni GLP-1RA, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo jakýmkoli jiným enterotropním analogem inzulínu
  2. Dlouhodobé intravenózní, perorální a intraartikulární podávání kortikosteroidů do 2 měsíců před screeningem (více než 7 dní v řadě)
  3. Užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo chirurgických zákroků, které mohou vést k nestabilitě hmotnosti během prvních 2 měsíců po screeningu nebo jsou v současné době v plánu na snížení hmotnosti a nejsou ve fázi udržování
  4. Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze; anamnéza myeloidního karcinomu z C buněk, syndrom MEN (mnohočetné endokrinní nádory) 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza
  5. Dochází ke klinicky významnému abnormálnímu vyprazdňování žaludku.
  6. Screening jakýchkoli nádorů orgánového systému, které byly léčeny nebo neléčeny během předchozích 5 let
  7. Během 6 měsíců před výběrem podstoupil koronární angioplastiku, implantaci koronárního stentu a operaci bypassu koronární tepny, což mělo za následek kompenzační srdeční selhání z nedbalosti (New York Heart Association NYHA klasifikace III a IV), mrtvici nebo tranzitorní ischemický záchvat, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významné arytmie.
  8. Akutní metabolické komplikace se objevily do 6 měsíců před screeningem. (9) Před screeningem splňuje jakýkoli index laboratorního testu následující kritéria: glutamát-pyruviktransamináza > 2,5krát nebo aspartát-oxalooctová transamináza > 2,5krát; eGFR < 45ml < 45ml ruční minmax 1,73m2; triglyceridů nalačno > 5,64 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
agonisté glukagonu podobného peptidu-1 receptoru
Jednou týdně podkožní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus kostí
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny kostních metabolických indexů před a po léčbě
3, 6, 9, 12 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6, 12 měsíců
Změny minerální hustoty kostí před a po léčbě
6, 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
hladina glykosylovaného hemoglobinu u pacientů
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny hmotnosti tělesného tuku po léčbě
3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20231109-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit