- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06182852
Účinek agonisty GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetes mellitus
13. prosince 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Observační klinická studie o účinku agonisty GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetem mellitus
Prostřednictvím ročního sledování prozkoumat účinek agonisty GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová observační studie.
Po zařazení pacientů dle standardu příjmu a vyřazení, na základě původního schématu, byli přidáni agonisté GLP-1 receptoru a sledováni po dobu jednoho roku.
Indexy kostního metabolismu a tělesného tuku byly měřeny v několika časových bodech (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě).
Kostní minerální hustota (BMD) byla měřena v několika časových bodech (6 měsíců a 12 měsíců po léčbě), aby se prozkoumal účinek agonistů GLP-1 receptoru na kostní metabolismus u pacientů s diabetem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiqin Li
- Telefonní číslo: 18951670913
- E-mail: lihuiqin496@126.com
Studijní místa
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Diagnostikovaní pacienti s diabetem
- HbA1c≥7,5 %
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s diabetem
- HbA1c≥7,5 %;
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat plán výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Během jednoho měsíce před screeningem byly použity kterékoli z následujících léků nebo léčebných postupů: léčeni GLP-1RA, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo jakýmkoli jiným enterotropním analogem inzulínu
- Dlouhodobé intravenózní, perorální a intraartikulární podávání kortikosteroidů do 2 měsíců před screeningem (více než 7 dní v řadě)
- Užívání léků na kontrolu hmotnosti nebo chirurgických zákroků, které mohou vést k nestabilitě hmotnosti během prvních 2 měsíců po screeningu nebo jsou v současné době v plánu na snížení hmotnosti a nejsou ve fázi udržování
- Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze; anamnéza myeloidního karcinomu z C buněk, syndrom MEN (mnohočetné endokrinní nádory) 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza
- Dochází ke klinicky významnému abnormálnímu vyprazdňování žaludku.
- Screening jakýchkoli nádorů orgánového systému, které byly léčeny nebo neléčeny během předchozích 5 let
- Během 6 měsíců před výběrem podstoupil koronární angioplastiku, implantaci koronárního stentu a operaci bypassu koronární tepny, což mělo za následek kompenzační srdeční selhání z nedbalosti (New York Heart Association NYHA klasifikace III a IV), mrtvici nebo tranzitorní ischemický záchvat, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významné arytmie.
- Akutní metabolické komplikace se objevily do 6 měsíců před screeningem. (9) Před screeningem splňuje jakýkoli index laboratorního testu následující kritéria: glutamát-pyruviktransamináza > 2,5krát nebo aspartát-oxalooctová transamináza > 2,5krát; eGFR < 45ml < 45ml ruční minmax 1,73m2; triglyceridů nalačno > 5,64 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
agonisté glukagonu podobného peptidu-1 receptoru
Jednou týdně podkožní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus kostí
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Změny kostních metabolických indexů před a po léčbě
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Změny minerální hustoty kostí před a po léčbě
|
6, 12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
hladina glykosylovaného hemoglobinu u pacientů
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Změny hmotnosti tělesného tuku po léčbě
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20231109-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .