- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182852
Wpływ agonisty receptora GLP-1 na metabolizm kości u pacjentów z cukrzycą
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące wpływu agonisty receptora GLP-1 na metabolizm kości u pacjentów chorych na cukrzycę
Celem rocznej obserwacji było zbadanie wpływu agonisty receptora GLP-1 na metabolizm kości u pacjentów chorych na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym.
Po włączeniu pacjentów zgodnie ze standardem przyjmowania i wykluczania, na podstawie pierwotnego schematu, dodano agonistów receptora GLP-1 i obserwowano przez rok.
Wskaźniki metabolizmu kości i tkanki tłuszczowej mierzono w kilku punktach czasowych (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu).
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono w kilku punktach czasowych (6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu), aby zbadać wpływ agonistów receptora GLP-1 na metabolizm kości u pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiqin Li
- Numer telefonu: 18951670913
- E-mail: lihuiqin496@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą
- HbA1c≥7,5%
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą
- HbA1c≥7,5%;
- Chcą podpisać pisemny formularz świadomej zgody i przestrzegać planu badań
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym stosowano którykolwiek z następujących leków lub terapii: leczono GLP-1RA, analogami GLP-1, inhibitorami DPP-4 lub jakimkolwiek innym enterotropowym analogiem insuliny
- Długotrwałe dożylne, doustne i dostawowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ponad 7 dni z rzędu)
- Stosowanie leków kontrolujących wagę lub zabieg chirurgiczny, który może prowadzić do niestabilności masy ciała w ciągu pierwszych 2 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie objęty jest planem odchudzania i nie jest na etapie utrzymania
- Historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki; w wywiadzie rak szpikowo-komórkowy C, MEN (mnogie guzy endokrynne), zespół 2A lub 2B lub powiązany wywiad rodzinny
- Występuje klinicznie istotne nieprawidłowe opróżnianie żołądka.
- Badanie przesiewowe w kierunku guzów narządów, które były leczone lub nieleczone w ciągu ostatnich 5 lat
- W ciągu 6 miesięcy przed selekcją przeszedł angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego i operację pomostowania aortalno-wieńcowego, co spowodowało nieumyślną kompensacyjną niewydolność serca (klasa III i IV New York Heart Association NYHA), udar lub przejściowy atak niedokrwienny, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, trwałe i klinicznie istotne arytmie.
- Ostre powikłania metaboliczne wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (9) Przed badaniem przesiewowym każdy wskaźnik badań laboratoryjnych spełnia następujące kryteria: transaminaza glutaminianowo-pirogronowa > 2,5 razy lub transaminaza asparaginianowo-szczawiooctowa > 2,5 razy; eGFR < 45ml < 45ml ręka minmax 1,73m2; trójglicerydy na czczo > 5,64 mmol/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1
Raz w tygodniu zastrzyk podskórny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm kości
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmiany wskaźników metabolicznych kości przed i po leczeniu
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Zmiany gęstości mineralnej kości przed i po leczeniu
|
6, 12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
poziomu hemoglobiny glikowanej u pacjentów
|
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej po leczeniu
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20231109-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metabolizm kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie