- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182852
Effekten av GLP-1-reseptoragonist på benmetabolisme hos pasienter med diabetes mellitus
13. desember 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En observasjonell klinisk studie på effekten av GLP-1-reseptoragonist på benmetabolisme hos pasienter med diabetes mellitus
Gjennom en ettårig oppfølging, for å utforske effekten av GLP-1-reseptoragonist på benmetabolisme hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter observasjonsstudie.
Etter at pasientene ble innrullert i henhold til standarden for innleggelse og eksklusjon, ble det på grunnlag av det opprinnelige opplegget lagt til GLP-1-reseptoragonister og fulgt opp i ett år.
Indeksene for benmetabolisme og kroppsfett ble målt på flere tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling).
Benmineraltetthet (BMD) ble målt på flere tidspunkter (6 måneder og 12 måneder etter behandling) for å utforske effekten av GLP-1-reseptoragonister på benmetabolisme hos pasienter med diabetes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiqin Li
- Telefonnummer: 18951670913
- E-post: lihuiqin496@126.com
Studiesteder
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Diagnostiserte pasienter med diabetes
- HbA1c≥7,5 %
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte pasienter med diabetes
- HbA1c≥7,5 %;
- Villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema og følge forskningsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende legemidler eller behandlinger ble brukt innen én måned før screening: behandlet med GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere eller en hvilken som helst annen enterotrop insulinanalog
- Langvarig intravenøs, oral og intraartikulær administrering av kortikosteroider innen 2 måneder før screening (mer enn 7 dager på rad)
- Bruk av vektkontrollmedisiner eller kirurgi som kan føre til vektustabilitet i løpet av de første 2 månedene av screening, eller som for øyeblikket er i vekttapsplanen og ikke er i vedlikeholdsstadiet
- Historie med akutt og kronisk pankreatitt; historie med myeloid C-cellekarsinom, MEN (multiple endokrine svulster) 2A eller 2B syndrom, eller relatert familiehistorie
- Det er en klinisk signifikant unormal gastrisk tømming.
- Screening av svulster i organsystemet som har vært behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene
- Gjennomgikk koronar angioplastikk, koronar stentimplantasjon og koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før seleksjon, noe som resulterte i uaktsom kompenserende hjertesvikt (New York Heart Association NYHA klassifikasjon III og IV), slag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk signifikante arytmier.
- Akutte metabolske komplikasjoner oppsto innen 6 måneder før screening. (9)Før screening oppfyller enhver laboratorietestindeks følgende kriterier: glutaminisk pyruvic transaminase > 2,5 ganger eller aspartat oksaloeddiksyretransaminase > 2,5 ganger; eGFR < 45ml < 45ml hånd minmax 1,73m2; fastende triglyserid > 5,64mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister
En gang i uken, hypodermisk injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmetabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Endringer i benmetabolske indekser før og etter behandling
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Endringer i beinmineraltetthet før og etter behandling
|
6, 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
nivået av glykosylert hemoglobin hos pasienter
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Endringene i kroppsfettmassen etter behandling
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20231109-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .