Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GLP-1-reseptoragonist på benmetabolisme hos pasienter med diabetes mellitus

En observasjonell klinisk studie på effekten av GLP-1-reseptoragonist på benmetabolisme hos pasienter med diabetes mellitus

Gjennom en ettårig oppfølging, for å utforske effekten av GLP-1-reseptoragonist på benmetabolisme hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter observasjonsstudie. Etter at pasientene ble innrullert i henhold til standarden for innleggelse og eksklusjon, ble det på grunnlag av det opprinnelige opplegget lagt til GLP-1-reseptoragonister og fulgt opp i ett år. Indeksene for benmetabolisme og kroppsfett ble målt på flere tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter behandling). Benmineraltetthet (BMD) ble målt på flere tidspunkter (6 måneder og 12 måneder etter behandling) for å utforske effekten av GLP-1-reseptoragonister på benmetabolisme hos pasienter med diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Diagnostiserte pasienter med diabetes
  2. HbA1c≥7,5 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostiserte pasienter med diabetes
  2. HbA1c≥7,5 %;
  3. Villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema og følge forskningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende legemidler eller behandlinger ble brukt innen én måned før screening: behandlet med GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere eller en hvilken som helst annen enterotrop insulinanalog
  2. Langvarig intravenøs, oral og intraartikulær administrering av kortikosteroider innen 2 måneder før screening (mer enn 7 dager på rad)
  3. Bruk av vektkontrollmedisiner eller kirurgi som kan føre til vektustabilitet i løpet av de første 2 månedene av screening, eller som for øyeblikket er i vekttapsplanen og ikke er i vedlikeholdsstadiet
  4. Historie med akutt og kronisk pankreatitt; historie med myeloid C-cellekarsinom, MEN (multiple endokrine svulster) 2A eller 2B syndrom, eller relatert familiehistorie
  5. Det er en klinisk signifikant unormal gastrisk tømming.
  6. Screening av svulster i organsystemet som har vært behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene
  7. Gjennomgikk koronar angioplastikk, koronar stentimplantasjon og koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før seleksjon, noe som resulterte i uaktsom kompenserende hjertesvikt (New York Heart Association NYHA klassifikasjon III og IV), slag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk signifikante arytmier.
  8. Akutte metabolske komplikasjoner oppsto innen 6 måneder før screening. (9)Før screening oppfyller enhver laboratorietestindeks følgende kriterier: glutaminisk pyruvic transaminase > 2,5 ganger eller aspartat oksaloeddiksyretransaminase > 2,5 ganger; eGFR < 45ml < 45ml hånd minmax 1,73m2; fastende triglyserid > 5,64mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister
En gang i uken, hypodermisk injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmetabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Endringer i benmetabolske indekser før og etter behandling
3, 6, 9, 12 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6, 12 måneder
Endringer i beinmineraltetthet før og etter behandling
6, 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
nivået av glykosylert hemoglobin hos pasienter
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Endringene i kroppsfettmassen etter behandling
3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere