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El efecto del agonista del receptor GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes mellitus

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Un estudio clínico observacional sobre el efecto del agonista del receptor GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes mellitus

Mediante un seguimiento de un año, explorar el efecto del agonista del receptor GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional unicéntrico. Después de que los pacientes fueron inscritos según el estándar de admisión y exclusión, sobre la base del esquema original, se agregaron agonistas del receptor de GLP-1 y se les dio seguimiento durante un año. Los índices de metabolismo óseo y grasa corporal se midieron en varios momentos (3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento). Se midió la densidad mineral ósea (DMO) en varios momentos (6 meses y 12 meses después del tratamiento) para explorar el efecto de los agonistas del receptor de GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes diagnosticados con diabetes.
  2. HbA1c≥7,5%

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con diabetes.
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con el plan de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos se utilizó dentro del mes anterior a la selección: tratado con GLP-1RA, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o cualquier otro análogo de insulina enterotrópica
  2. Administración intravenosa, oral e intraarticular a largo plazo de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la detección (más de 7 días seguidos)
  3. Uso de medicamentos para el control de peso o cirugía que puedan provocar inestabilidad del peso dentro de los primeros 2 meses de la evaluación, o que actualmente se encuentren en el plan de pérdida de peso y no se encuentren en la etapa de mantenimiento.
  4. Historia de pancreatitis aguda y crónica; antecedentes de carcinoma mieloide de células C, síndrome MEN (tumores endocrinos múltiples) 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados
  5. Hay un vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo.
  6. Detección de cualquier tumor de sistema orgánico que haya sido tratado o no tratado dentro de los 5 años anteriores.
  7. Se sometió a angioplastia coronaria, implantación de stent coronario y cirugía de bypass de la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección, lo que resultó en insuficiencia cardíaca compensatoria negligente (clasificación III y IV de la New York Heart Association NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, y arritmias clínicamente significativas.
  8. Se produjeron complicaciones metabólicas agudas dentro de los 6 meses anteriores a la selección. (9) Antes de la selección, cualquier índice de prueba de laboratorio cumple con los siguientes criterios: transaminasa glutámico pirúvica > 2,5 veces o transaminasa aspartato oxalacética > 2,5 veces; TFGe < 45 ml < 45 ml mano minmax 1,73 m2; triglicéridos en ayunas > 5,64 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
Una vez por semana, inyección hipodérmica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 3、6、9、12 meses
Cambios de los índices metabólicos óseos antes y después del tratamiento.
3、6、9、12 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6、12 meses
Cambios de la densidad mineral ósea antes y después del tratamiento.
6、12 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 0、3、6、9、12meses
el nivel de hemoglobina glicosilada de los pacientes
0、3、6、9、12meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3、6、9、12 meses
Los cambios en la masa grasa corporal después del tratamiento.
3、6、9、12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20231109-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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