- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06182852
El efecto del agonista del receptor GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes mellitus
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio clínico observacional sobre el efecto del agonista del receptor GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes mellitus
Mediante un seguimiento de un año, explorar el efecto del agonista del receptor GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional unicéntrico.
Después de que los pacientes fueron inscritos según el estándar de admisión y exclusión, sobre la base del esquema original, se agregaron agonistas del receptor de GLP-1 y se les dio seguimiento durante un año.
Los índices de metabolismo óseo y grasa corporal se midieron en varios momentos (3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento).
Se midió la densidad mineral ósea (DMO) en varios momentos (6 meses y 12 meses después del tratamiento) para explorar el efecto de los agonistas del receptor de GLP-1 sobre el metabolismo óseo en pacientes con diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huiqin Li
- Número de teléfono: 18951670913
- Correo electrónico: lihuiqin496@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes diagnosticados con diabetes.
- HbA1c≥7,5%
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes.
- HbA1c≥7,5%;
- Estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con el plan de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos se utilizó dentro del mes anterior a la selección: tratado con GLP-1RA, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o cualquier otro análogo de insulina enterotrópica
- Administración intravenosa, oral e intraarticular a largo plazo de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la detección (más de 7 días seguidos)
- Uso de medicamentos para el control de peso o cirugía que puedan provocar inestabilidad del peso dentro de los primeros 2 meses de la evaluación, o que actualmente se encuentren en el plan de pérdida de peso y no se encuentren en la etapa de mantenimiento.
- Historia de pancreatitis aguda y crónica; antecedentes de carcinoma mieloide de células C, síndrome MEN (tumores endocrinos múltiples) 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados
- Hay un vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo.
- Detección de cualquier tumor de sistema orgánico que haya sido tratado o no tratado dentro de los 5 años anteriores.
- Se sometió a angioplastia coronaria, implantación de stent coronario y cirugía de bypass de la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección, lo que resultó en insuficiencia cardíaca compensatoria negligente (clasificación III y IV de la New York Heart Association NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, y arritmias clínicamente significativas.
- Se produjeron complicaciones metabólicas agudas dentro de los 6 meses anteriores a la selección. (9) Antes de la selección, cualquier índice de prueba de laboratorio cumple con los siguientes criterios: transaminasa glutámico pirúvica > 2,5 veces o transaminasa aspartato oxalacética > 2,5 veces; TFGe < 45 ml < 45 ml mano minmax 1,73 m2; triglicéridos en ayunas > 5,64 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
Una vez por semana, inyección hipodérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 3、6、9、12 meses
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Cambios de los índices metabólicos óseos antes y después del tratamiento.
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3、6、9、12 meses
|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6、12 meses
|
Cambios de la densidad mineral ósea antes y después del tratamiento.
|
6、12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 0、3、6、9、12meses
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el nivel de hemoglobina glicosilada de los pacientes
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0、3、6、9、12meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3、6、9、12 meses
|
Los cambios en la masa grasa corporal después del tratamiento.
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3、6、9、12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20231109-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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