- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182852
Effekten av GLP-1-receptoragonist på benmetabolism hos patienter med diabetes mellitus
13 december 2023 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En observationell klinisk studie om effekten av GLP-1-receptoragonist på benmetabolism hos patienter med diabetes mellitus
Genom en ettårig uppföljning, för att utforska effekten av GLP-1-receptoragonist på benmetabolism hos patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationsstudie med ett centrum.
Efter att patienterna inkluderats enligt standarden för intagning och uteslutning, på basis av det ursprungliga schemat, tillsattes GLP-1-receptoragonister och följdes upp under ett år.
Indexen för benmetabolism och kroppsfett mättes vid flera tidpunkter (3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter behandling).
Benmineraltäthet (BMD) mättes vid flera tidpunkter (6 månader och 12 månader efter behandling) för att undersöka effekten av GLP-1-receptoragonister på benmetabolism hos patienter med diabetes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huiqin Li
- Telefonnummer: 18951670913
- E-post: lihuiqin496@126.com
Studieorter
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Diagnostiserade patienter med diabetes
- HbA1c≥7,5 %
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade patienter med diabetes
- HbA1c≥7,5%;
- Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa forskningsplanen
Exklusions kriterier:
- Någon av följande läkemedel eller behandlingar användes inom en månad före screening: behandlad med GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare eller någon annan enterotrop insulinanalog
- Långvarig intravenös, oral och intraartikulär administrering av kortikosteroider inom 2 månader före screening (mer än 7 dagar i rad)
- Användning av viktkontrollläkemedel eller kirurgi som kan leda till viktinstabilitet inom de första 2 månaderna av screening, eller som för närvarande ingår i viktminskningsplanen och inte är i underhållsstadiet
- Historik av akut och kronisk pankreatit; historia av myeloid C-cellscancer, MEN (flera endokrina tumörer) 2A eller 2B syndrom, eller relaterad familjehistoria
- Det finns en kliniskt signifikant onormal magtömning.
- Screening av alla organsystemtumörer som har behandlats eller obehandlats under de senaste 5 åren
- Genomgick kranskärlsplastik, koronar stentimplantation och kranskärlsbypassoperation inom 6 månader före urval, vilket resulterade i oaktsam kompensatorisk hjärtsvikt (New York Heart Association NYHA klassificering III och IV), stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, ihållande och kliniskt signifikanta arytmier.
- Akuta metabola komplikationer inträffade inom 6 månader före screening. (9)Före screening uppfyller alla laboratorietestindex följande kriterier: glutamiskt pyrodruvtransaminas > 2,5 gånger eller aspartatoxaloättiksyratransaminas > 2,5 gånger; eGFR < 45ml < 45ml hand minmax 1,73m2; fastande triglycerider > 5,64mmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
En gång i veckan, hypodermisk injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmetabolism
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Förändringar av benmetaboliska index före och efter behandling
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Bentäthet
Tidsram: 6, 12 månader
|
Förändringar av bentätheten före och efter behandling
|
6, 12 månader
|
HbA1c
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
den glykosylerade hemoglobinnivån hos patienter
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfett
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Förändringar av kroppsfettmassa efter behandling
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Beräknad)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20231109-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
Wageningen UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudanHjärnans metabolismFörenta staterna
-
Jason GilleranAvslutadMetabolism, drogFörenta staterna
-
Technical University of MadridRekrytering
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
Abbott NutritionAvslutadEnergi metabolismFörenta staterna
-
University Hospital, ToursAvslutadredOx metabolismFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAvslutadSCFA MetabolismNederländerna
-
University of ManitobaSt. Boniface HospitalAvslutad