- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06182852
O efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes mellitus
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um estudo clínico observacional sobre o efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes mellitus
Através de um acompanhamento de um ano, explorar o efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional unicêntrico.
Após a inscrição dos pacientes de acordo com o padrão de admissão e exclusão, com base no esquema original, os agonistas do receptor GLP-1 foram adicionados e acompanhados por um ano.
Os índices de metabolismo ósseo e gordura corporal foram medidos em vários momentos (3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento).
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida em vários momentos (6 meses e 12 meses após o tratamento) para explorar o efeito dos agonistas do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiqin Li
- Número de telefone: 18951670913
- E-mail: lihuiqin496@126.com
Locais de estudo
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, China, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes diagnosticados com diabetes
- HbA1c≥7,5%
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes
- HbA1c≥7,5%;
- Disposto a assinar um termo de consentimento informado por escrito e cumprir o plano de pesquisa
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foi usado dentro de um mês antes da triagem: tratado com GLP-1RA, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou qualquer outro análogo de insulina enterotrópico
- Administração intravenosa, oral e intra-articular prolongada de corticosteróides dentro de 2 meses antes da triagem (mais de 7 dias consecutivos)
- Uso de medicamentos para controle de peso ou cirurgia que possam levar à instabilidade de peso nos primeiros 2 meses de triagem, ou que estejam atualmente em plano de perda de peso e não estejam na fase de manutenção
- História de pancreatite aguda e crônica; história de carcinoma mieloide de células C, síndrome de MEN (tumores endócrinos múltiplos) 2A ou 2B ou história familiar relacionada
- Há um esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo.
- Triagem de quaisquer tumores de sistemas orgânicos que tenham sido tratados ou não tratados nos últimos 5 anos
- Foi submetido a angioplastia coronária, implante de stent coronário e cirurgia de revascularização miocárdica nos 6 meses anteriores à seleção, resultando em insuficiência cardíaca compensatória negligente (classificação III e IV da New York Heart Association NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina de peito instável, infarto do miocárdio, persistência e arritmias clinicamente significativas.
- Complicações metabólicas agudas ocorreram 6 meses antes da triagem. (9) Antes da triagem, qualquer índice de teste laboratorial atende aos seguintes critérios: transaminase glutâmico pirúvica > 2,5 vezes ou transaminase aspartato oxaloacética > 2,5 vezes; TFGe < 45ml < 45ml mão minmáx 1,73m2; triglicerídeos em jejum > 5,64mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Uma vez por semana, injeção hipodérmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo ósseo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Mudanças nos índices metabólicos ósseos antes e depois do tratamento
|
3, 6, 9, 12 meses
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 6,12 meses
|
Alterações na densidade mineral óssea antes e depois do tratamento
|
6,12 meses
|
|
HbA1c
Prazo: 0,3,6,9,12 meses
|
o nível de hemoglobina glicosilada dos pacientes
|
0,3,6,9,12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corpo gordo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
|
As mudanças na massa gorda corporal após o tratamento
|
3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20231109-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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