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O efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes mellitus

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Um estudo clínico observacional sobre o efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes mellitus

Através de um acompanhamento de um ano, explorar o efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional unicêntrico. Após a inscrição dos pacientes de acordo com o padrão de admissão e exclusão, com base no esquema original, os agonistas do receptor GLP-1 foram adicionados e acompanhados por um ano. Os índices de metabolismo ósseo e gordura corporal foram medidos em vários momentos (3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento). A densidade mineral óssea (DMO) foi medida em vários momentos (6 meses e 12 meses após o tratamento) para explorar o efeito dos agonistas do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes diagnosticados com diabetes
  2. HbA1c≥7,5%

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com diabetes
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Disposto a assinar um termo de consentimento informado por escrito e cumprir o plano de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foi usado dentro de um mês antes da triagem: tratado com GLP-1RA, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou qualquer outro análogo de insulina enterotrópico
  2. Administração intravenosa, oral e intra-articular prolongada de corticosteróides dentro de 2 meses antes da triagem (mais de 7 dias consecutivos)
  3. Uso de medicamentos para controle de peso ou cirurgia que possam levar à instabilidade de peso nos primeiros 2 meses de triagem, ou que estejam atualmente em plano de perda de peso e não estejam na fase de manutenção
  4. História de pancreatite aguda e crônica; história de carcinoma mieloide de células C, síndrome de MEN (tumores endócrinos múltiplos) 2A ou 2B ou história familiar relacionada
  5. Há um esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo.
  6. Triagem de quaisquer tumores de sistemas orgânicos que tenham sido tratados ou não tratados nos últimos 5 anos
  7. Foi submetido a angioplastia coronária, implante de stent coronário e cirurgia de revascularização miocárdica nos 6 meses anteriores à seleção, resultando em insuficiência cardíaca compensatória negligente (classificação III e IV da New York Heart Association NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina de peito instável, infarto do miocárdio, persistência e arritmias clinicamente significativas.
  8. Complicações metabólicas agudas ocorreram 6 meses antes da triagem. (9) Antes da triagem, qualquer índice de teste laboratorial atende aos seguintes critérios: transaminase glutâmico pirúvica > 2,5 vezes ou transaminase aspartato oxaloacética > 2,5 vezes; TFGe < 45ml < 45ml mão minmáx 1,73m2; triglicerídeos em jejum > 5,64mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Uma vez por semana, injeção hipodérmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo ósseo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Mudanças nos índices metabólicos ósseos antes e depois do tratamento
3, 6, 9, 12 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 6,12 meses
Alterações na densidade mineral óssea antes e depois do tratamento
6,12 meses
HbA1c
Prazo: 0,3,6,9,12 meses
o nível de hemoglobina glicosilada dos pacientes
0,3,6,9,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
As mudanças na massa gorda corporal após o tratamento
3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20231109-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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