Влияние агониста рецептора GLP-1 на костный метаболизм у больных сахарным диабетом
13 декабря 2023 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Наблюдательное клиническое исследование влияния агониста рецептора GLP-1 на костный метаболизм у пациентов с сахарным диабетом
В течение года наблюдения, чтобы изучить влияние агониста рецептора GLP-1 на метаболизм костной ткани у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование.
После набора пациентов в соответствии со стандартом приема и исключения на основе оригинальной схемы добавляли агонисты рецепторов GLP-1 и наблюдали в течение года.
Показатели костного метаболизма и телесного жира измеряли в несколько моментов времени (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения).
Минеральную плотность костной ткани (МПКТ) измеряли в несколько моментов времени (6 месяцев и 12 месяцев после лечения) для изучения влияния агонистов рецептора GLP-1 на костный метаболизм у пациентов с диабетом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiqin Li
- Номер телефона: 18951670913
- Электронная почта: lihuiqin496@126.com
Места учебы
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Диагностированные пациенты с сахарным диабетом
- HbA1c≥7,5%
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные пациенты с сахарным диабетом
- HbA1c≥7,5%；
- Готов подписать письменную форму информированного согласия и соблюдать план исследования.
Критерий исключения:
- В течение одного месяца до скрининга применялись любые из следующих препаратов или методов лечения: лечение GLP-1RA, аналогами GLP-1, ингибиторами DPP-4 или любым другим аналогом энтеротропного инсулина.
- Длительное внутривенное, пероральное и внутрисуставное введение кортикостероидов в течение 2 мес до скрининга (более 7 дней подряд)
- Использование препаратов для контроля веса или хирургическое вмешательство, которые могут привести к нестабильности веса в течение первых 2 месяцев после скрининга или которые в настоящее время включены в план снижения веса и не находятся на стадии поддержания.
- В анамнезе острый и хронический панкреатит; миелоидная С-клеточная карцинома в анамнезе, МЭН (множественные эндокринные опухоли) синдром 2А или 2В или родственный семейный анамнез
- Отмечается клинически значимое нарушение опорожнения желудка.
- Скрининг любых опухолей систем органов, которые лечились или не лечились в течение предыдущих 5 лет.
- Перенесли коронарную ангиопластику, имплантацию коронарного стента и операцию аорто-коронарного шунтирования в течение 6 месяцев до отбора, что привело к небрежной компенсаторной сердечной недостаточности (классификация III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA), инсульту или транзиторной ишемической атаке, нестабильной стенокардии, инфаркту миокарда, персистирующему и клинически значимые аритмии.
- Острые метаболические осложнения возникли в течение 6 месяцев до скрининга. （9）Перед скринингом любой показатель лабораторного теста соответствует следующим критериям: глутамат-пировиноградная трансаминаза > 2,5 раза или аспартат-щавелевоуксусная трансаминаза > 2,5 раза; рСКФ < 45 мл < 45 мл рука минмакс 1,73 м2; триглицериды натощак > 5,64 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
Раз в неделю подкожные инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костный метаболизм
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Изменения показателей костного метаболизма до и после лечения
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Изменения минеральной плотности костной ткани до и после лечения
|
6, 12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
уровень гликозилированного гемоглобина у пациентов
|
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Изменения жировой массы тела после лечения
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20231109-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .