GLP-1-reseptoriagonistin vaikutus diabetes mellituspotilaiden luuaineenvaihduntaan
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Kliininen havainnointitutkimus GLP-1-reseptoriagonistin vaikutuksesta luun aineenvaihduntaan potilailla, joilla on diabetes mellitus
Yhden vuoden seurannan avulla tutkia GLP-1-reseptoriagonistin vaikutusta luun aineenvaihduntaan diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus.
Sen jälkeen, kun potilaat oli otettu mukaan sisäänotto- ja poissulkemisstandardien mukaisesti, alkuperäisen järjestelmän perusteella lisättiin GLP-1-reseptoriagonisteja ja niitä seurattiin vuoden ajan.
Luun aineenvaihdunnan ja kehon rasvan indeksit mitattiin useissa aikapisteissä (3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen).
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin useissa aikapisteissä (6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen), jotta tutkittiin GLP-1-reseptoriagonistien vaikutusta luun aineenvaihduntaan diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiqin Li
- Puhelinnumero: 18951670913
- Sähköposti: lihuiqin496@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Diabetespotilailla diagnosoitu
- HbA1c≥7,5 %
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilailla diagnosoitu
- HbA1c≥7,5 %；
- Halukas allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista käytettiin kuukauden sisällä ennen seulontaa: hoidettu GLP-1RA:lla, GLP-1-analogeilla, DPP-4-estäjillä tai millä tahansa muulla enterotrooppisella insuliinianalogilla
- Kortikosteroidien pitkäaikainen suonensisäinen, oraalinen ja nivelensisäinen anto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa (yli 7 päivää peräkkäin)
- Painonhallintalääkkeiden käyttö tai leikkaus, joka voi johtaa painon epävakauteen seulonnan ensimmäisten 2 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eivätkä ole ylläpitovaiheessa
- Aiempi akuutti ja krooninen haimatulehdus; anamneesissa myelooinen C-solusyöpä, MEN (multiple endokriiniset kasvaimet) 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava sukuhistoria
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun epänormaali tyhjeneminen.
- Kaikkien viimeisten 5 vuoden aikana hoidettujen tai hoitamattomien elinjärjestelmän kasvainten seulonta
- Sepelvaltimoplastia, sepelvaltimostentti-istutus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen valintaa, mikä johti huolimattomaan kompensoivaan sydämen vajaatoimintaan (New York Heart Associationin NYHA-luokitukset III ja IV), aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen, epästabiiliin angina pectorikseen, sydäninfarktiin, jatkuvaan ja kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
- Akuutit metaboliset komplikaatiot ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (9) Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotestiindeksi täyttää seuraavat kriteerit: glutamiinin pyruviinitransaminaasi > 2,5 kertaa tai aspartaattioksaloetikkahappotransaminaasi > 2,5 kertaa; eGFR < 45ml < 45ml käsi minmax 1,73m2; paastotriglyseridi > 5,64 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
Kerran viikossa hypoderminen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Luun metabolisten indeksien muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
6, 12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
potilaiden glykosyloitunut hemoglobiinitaso
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Kehon rasvamassan muutokset hoidon jälkeen
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20231109-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .