A GLP-1 receptor agonista hatása a cukorbetegségben szenvedő betegek csontanyagcseréjére
2023. december 13. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Megfigyelési klinikai vizsgálat a GLP-1 receptor agonistának a cukorbetegségben szenvedő betegek csontanyagcseréjére gyakorolt hatásáról
Egy éves nyomon követés során a GLP-1 receptor agonista hatásának feltárása a cukorbetegek csontanyagcseréjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú megfigyeléses vizsgálat.
A betegek felvételét és kizárását követően az eredeti séma alapján GLP-1 receptor agonistákat adtunk hozzá és egy évig követtük.
A csontanyagcsere és a testzsír indexét több időpontban (3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a kezelés után) mérték.
A csont ásványianyag-sűrűségét (BMD) több időpontban (6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után) mérték, hogy feltárják a GLP-1 receptor agonisták hatását a cukorbetegek csontanyagcseréjére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huiqin Li
- Telefonszám: 18951670913
- E-mail: lihuiqin496@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Diabéteszben diagnosztizált betegek
- HbA1c≥7,5%
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszben diagnosztizált betegek
- HbA1c≥7,5%；
- Hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és betartja a kutatási tervet
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtt egy hónapon belül a következő gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazták: GLP-1RA-val, GLP-1 analógokkal, DPP-4 inhibitorokkal vagy bármely más enterotróp inzulinanalóggal kezelték
- Kortikoszteroidok hosszú távú intravénás, orális és intraartikuláris beadása a szűrést megelőző 2 hónapon belül (több mint 7 egymást követő napon)
- Súlykontroll gyógyszerek vagy műtétek használata, amelyek súlyinstabilitást okozhatnak a szűrés első 2 hónapjában, vagy amelyek jelenleg a fogyási tervben vannak, és nincsenek fenntartó szakaszban
- Akut és krónikus pancreatitis anamnézisében; mieloid C-sejtes karcinóma, MEN (multiple endokrin tumor) 2A vagy 2B szindróma, vagy rokon családi anamnézis
- Klinikailag jelentős kóros gyomorürülés tapasztalható.
- Az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt szervrendszeri daganatok szűrése
- A kiválasztás előtt 6 hónapon belül koszorúér-angioplasztikán, koszorúér-stent beültetésen és koszorúér bypass műtéten esett át, ami gondatlan kompenzációs szívelégtelenséget (New York Heart Association NYHA III. és IV. besorolása), stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot, instabil angina pectorist, miokardiális infarktust, perzisztáló és klinikailag jelentős aritmiák.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül akut anyagcsere-szövődmények jelentkeztek. (9) A szűrés előtt bármely laboratóriumi vizsgálati index megfelel a következő kritériumoknak: glutamin-piruvics-transzamináz > 2,5-szer vagy aszpartát-oxálecetsav-transzamináz > 2,5-szer; eGFR < 45ml < 45ml kézi minmax 1,73m2; éhgyomri triglicerid > 5,64 mmol/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
Hetente egyszer injekciós injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont anyagcsere
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
A csont metabolikus indexeinek változása a kezelés előtt és után
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 6, 12 hónap
|
A csontsűrűség változása a kezelés előtt és után
|
6, 12 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
a betegek glikozilált hemoglobinszintje
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
A testzsírtömeg változásai a kezelés után
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20231109-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .