- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182852
Die Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes mellitus
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine klinische Beobachtungsstudie zur Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes mellitus
Durch eine einjährige Nachuntersuchung soll die Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie.
Nachdem die Patienten gemäß dem Aufnahme- und Ausschlussstandard auf der Grundlage des ursprünglichen Schemas aufgenommen worden waren, wurden GLP-1-Rezeptoragonisten hinzugefügt und ein Jahr lang nachbeobachtet.
Die Indizes des Knochenstoffwechsels und des Körperfetts wurden zu mehreren Zeitpunkten gemessen (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung).
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde zu mehreren Zeitpunkten (6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung) gemessen, um die Wirkung von GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huiqin Li
- Telefonnummer: 18951670913
- E-Mail: lihuiqin496@126.com
Studienorte
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, China, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Diagnostizierte Patienten mit Diabetes
- HbA1c≥7,5 %
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Patienten mit Diabetes
- HbA1c≥7,5 %;
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an den Forschungsplan zu halten
Ausschlusskriterien:
- Eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen wurde innerhalb eines Monats vor dem Screening angewendet: Behandlung mit GLP-1RA, GLP-1-Analoga, DPP-4-Inhibitoren oder einem anderen enterotropen Insulinanalogon
- Langfristige intravenöse, orale und intraartikuläre Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (mehr als 7 Tage hintereinander)
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder chirurgische Eingriffe, die innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Screening zu einer Gewichtsinstabilität führen können oder sich derzeit im Abnehmplan befinden und sich nicht in der Erhaltungsphase befinden
- Vorgeschichte einer akuten und chronischen Pankreatitis; Vorgeschichte von myeloischem C-Zell-Karzinom, MEN (multiple endokrine Tumoren) 2A- oder 2B-Syndrom oder entsprechende Familiengeschichte
- Es liegt eine klinisch signifikante abnormale Magenentleerung vor.
- Screening aller Organsystemtumoren, die in den letzten 5 Jahren behandelt oder unbehandelt waren
- Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl einer Koronarangioplastie, einer Koronarstent-Implantation und einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, was zu einer fahrlässigen kompensatorischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III und IV der New York Heart Association), einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt oder einem persistierenden Myokardinfarkt geführt hat und klinisch signifikante Arrhythmien.
- Akute metabolische Komplikationen traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf. (9) Vor dem Screening erfüllt jeder Labortestindex die folgenden Kriterien: Glutamat-Brenztraubentransaminase > 2,5-fach oder Aspartat-Oxalessigsäure-Transaminase > 2,5-fach; eGFR < 45 ml < 45 ml Hand minmax 1,73 m2; Nüchtern-Triglycerid > 5,64 mmol/L
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
Einmal pro Woche, subkutane Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Veränderungen der Knochenstoffwechselindizes vor und nach der Behandlung
|
3, 6, 9, 12 Monate
|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6、12 Monate
|
Veränderungen der Knochenmineraldichte vor und nach der Behandlung
|
6、12 Monate
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
|
der glykosylierte Hämoglobinspiegel der Patienten
|
0, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperfett
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
|
Die Veränderungen der Körperfettmasse nach der Behandlung
|
3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20231109-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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