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Die Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes mellitus

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes mellitus

Durch eine einjährige Nachuntersuchung soll die Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie. Nachdem die Patienten gemäß dem Aufnahme- und Ausschlussstandard auf der Grundlage des ursprünglichen Schemas aufgenommen worden waren, wurden GLP-1-Rezeptoragonisten hinzugefügt und ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Indizes des Knochenstoffwechsels und des Körperfetts wurden zu mehreren Zeitpunkten gemessen (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung). Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde zu mehreren Zeitpunkten (6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung) gemessen, um die Wirkung von GLP-1-Rezeptoragonisten auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Diagnostizierte Patienten mit Diabetes
  2. HbA1c≥7,5 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Patienten mit Diabetes
  2. HbA1c≥7,5 %;
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an den Forschungsplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen wurde innerhalb eines Monats vor dem Screening angewendet: Behandlung mit GLP-1RA, GLP-1-Analoga, DPP-4-Inhibitoren oder einem anderen enterotropen Insulinanalogon
  2. Langfristige intravenöse, orale und intraartikuläre Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (mehr als 7 Tage hintereinander)
  3. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder chirurgische Eingriffe, die innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Screening zu einer Gewichtsinstabilität führen können oder sich derzeit im Abnehmplan befinden und sich nicht in der Erhaltungsphase befinden
  4. Vorgeschichte einer akuten und chronischen Pankreatitis; Vorgeschichte von myeloischem C-Zell-Karzinom, MEN (multiple endokrine Tumoren) 2A- oder 2B-Syndrom oder entsprechende Familiengeschichte
  5. Es liegt eine klinisch signifikante abnormale Magenentleerung vor.
  6. Screening aller Organsystemtumoren, die in den letzten 5 Jahren behandelt oder unbehandelt waren
  7. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl einer Koronarangioplastie, einer Koronarstent-Implantation und einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, was zu einer fahrlässigen kompensatorischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III und IV der New York Heart Association), einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt oder einem persistierenden Myokardinfarkt geführt hat und klinisch signifikante Arrhythmien.
  8. Akute metabolische Komplikationen traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf. (9) Vor dem Screening erfüllt jeder Labortestindex die folgenden Kriterien: Glutamat-Brenztraubentransaminase > 2,5-fach oder Aspartat-Oxalessigsäure-Transaminase > 2,5-fach; eGFR < 45 ml < 45 ml Hand minmax 1,73 m2; Nüchtern-Triglycerid > 5,64 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
Einmal pro Woche, subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderungen der Knochenstoffwechselindizes vor und nach der Behandlung
3, 6, 9, 12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6、12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte vor und nach der Behandlung
6、12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
der glykosylierte Hämoglobinspiegel der Patienten
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Veränderungen der Körperfettmasse nach der Behandlung
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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