- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06182852
Effekten af GLP-1-receptoragonist på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes mellitus
13. december 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En observationel klinisk undersøgelse af effekten af GLP-1-receptoragonist på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes mellitus
Gennem en etårig opfølgning, for at udforske effekten af GLP-1-receptoragonist på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-center observationsstudie.
Efter at patienterne var blevet indskrevet i henhold til standarden for indlæggelse og udelukkelse, blev der på basis af det oprindelige skema tilføjet GLP-1-receptoragonister og fulgt op i et år.
Indeksene for knoglemetabolisme og kropsfedt blev målt på flere tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling).
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt på flere tidspunkter (6 måneder og 12 måneder efter behandling) for at undersøge effekten af GLP-1-receptoragonister på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiqin Li
- Telefonnummer: 18951670913
- E-mail: lihuiqin496@126.com
Studiesteder
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Diagnosticerede patienter med diabetes
- HbA1c≥7,5 %
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede patienter med diabetes
- HbA1c≥7,5%;
- Er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og overholde forskningsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende lægemidler eller behandlinger blev brugt inden for en måned før screening: behandlet med GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller enhver anden enterotrop insulinanalog
- Langvarig intravenøs, oral og intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 2 måneder før screening (mere end 7 dage i træk)
- Brug af vægtkontrolmedicin eller kirurgi, der kan føre til vægtustabilitet inden for de første 2 måneder af screeningen, eller som i øjeblikket er i vægttabsplanen og ikke er i vedligeholdelsesstadiet
- Anamnese med akut og kronisk pancreatitis; historie med myeloid C-celle karcinom, MEN (multiple endokrine tumorer) 2A eller 2B syndrom eller relateret familiehistorie
- Der er en klinisk signifikant abnorm gastrisk tømning.
- Screening af eventuelle organsystemtumorer, der er blevet behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
- Gennemgik koronar angioplastik, koronar stentimplantation og koronar bypass-operation inden for 6 måneder før selektion, hvilket resulterede i uagtsomt kompenserende hjertesvigt (New York Heart Association NYHA klassifikation III og IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikante arytmier.
- Akutte metaboliske komplikationer opstod inden for 6 måneder før screening. (9)Før screening opfylder ethvert laboratorietestindeks følgende kriterier: glutamin pyrodruesyretransaminase > 2,5 gange eller aspartat oxaloeddikesyretransaminase > 2,5 gange; eGFR < 45ml < 45ml hånd minmax 1,73m2; fastende triglycerid > 5,64mmol/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister
En gang om ugen, hypodermisk injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemetabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Ændringer i knoglemetaboliske indekser før og efter behandling
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Ændringer i knoglemineraltætheden før og efter behandling
|
6, 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
det glykosylerede hæmoglobinniveau hos patienter
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Ændringer i kropsfedtmasse efter behandling
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Anslået)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20231109-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .