Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes mellitus

En observationel klinisk undersøgelse af effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes mellitus

Gennem en etårig opfølgning, for at udforske effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center observationsstudie. Efter at patienterne var blevet indskrevet i henhold til standarden for indlæggelse og udelukkelse, blev der på basis af det oprindelige skema tilføjet GLP-1-receptoragonister og fulgt op i et år. Indeksene for knoglemetabolisme og kropsfedt blev målt på flere tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling). Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt på flere tidspunkter (6 måneder og 12 måneder efter behandling) for at undersøge effekten af ​​GLP-1-receptoragonister på knoglemetabolisme hos patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Diagnosticerede patienter med diabetes
  2. HbA1c≥7,5 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticerede patienter med diabetes
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og overholde forskningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende lægemidler eller behandlinger blev brugt inden for en måned før screening: behandlet med GLP-1RA, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller enhver anden enterotrop insulinanalog
  2. Langvarig intravenøs, oral og intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 2 måneder før screening (mere end 7 dage i træk)
  3. Brug af vægtkontrolmedicin eller kirurgi, der kan føre til vægtustabilitet inden for de første 2 måneder af screeningen, eller som i øjeblikket er i vægttabsplanen og ikke er i vedligeholdelsesstadiet
  4. Anamnese med akut og kronisk pancreatitis; historie med myeloid C-celle karcinom, MEN (multiple endokrine tumorer) 2A eller 2B syndrom eller relateret familiehistorie
  5. Der er en klinisk signifikant abnorm gastrisk tømning.
  6. Screening af eventuelle organsystemtumorer, der er blevet behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
  7. Gennemgik koronar angioplastik, koronar stentimplantation og koronar bypass-operation inden for 6 måneder før selektion, hvilket resulterede i uagtsomt kompenserende hjertesvigt (New York Heart Association NYHA klassifikation III og IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikante arytmier.
  8. Akutte metaboliske komplikationer opstod inden for 6 måneder før screening. (9)Før screening opfylder ethvert laboratorietestindeks følgende kriterier: glutamin pyrodruesyretransaminase > 2,5 gange eller aspartat oxaloeddikesyretransaminase > 2,5 gange; eGFR < 45ml < 45ml hånd minmax 1,73m2; fastende triglycerid > 5,64mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister
En gang om ugen, hypodermisk injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemetabolisme
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Ændringer i knoglemetaboliske indekser før og efter behandling
3, 6, 9, 12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6, 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden før og efter behandling
6, 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
det glykosylerede hæmoglobinniveau hos patienter
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Ændringer i kropsfedtmasse efter behandling
3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Anslået)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20231109-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner