- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06182852
Het effect van GLP-1-receptoragonist op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes mellitus
13 december 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Een observationeel klinisch onderzoek naar het effect van GLP-1-receptoragonist op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes mellitus
Door middel van een één jaar durende follow-up, om het effect van de GLP-1-receptoragonist op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationeel onderzoek in één centrum.
Nadat de patiënten waren geïncludeerd volgens de standaard van opname en uitsluiting, op basis van het oorspronkelijke schema, werden GLP-1-receptoragonisten toegevoegd en gedurende een jaar gevolgd.
De indexen van het botmetabolisme en het lichaamsvet werden op verschillende tijdstippen gemeten (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling).
De botmineraaldichtheid (BMD) werd op verschillende tijdstippen (6 maanden en 12 maanden na de behandeling) gemeten om het effect van GLP-1-receptoragonisten op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huiqin Li
- Telefoonnummer: 18951670913
- E-mail: lihuiqin496@126.com
Studie Locaties
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, China, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Gediagnosticeerde patiënten met diabetes
- HbA1c≥7,5%
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde patiënten met diabetes
- HbA1c≥7,5%;
- Bereid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich aan het onderzoeksplan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen werd binnen één maand vóór de screening gebruikt: behandeld met GLP-1RA, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers of een ander enterotroop insuline-analoog
- Langdurige intraveneuze, orale en intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 2 maanden vóór screening (meer dan 7 dagen op rij)
- Gebruik van gewichtsbeheersingsmedicijnen of operaties die kunnen leiden tot gewichtsinstabiliteit binnen de eerste 2 maanden van de screening, of die momenteel in het gewichtsverliesplan zitten en zich niet in de onderhoudsfase bevinden
- Geschiedenis van acute en chronische pancreatitis; voorgeschiedenis van myeloïde C-celcarcinoom, MEN (meerdere endocriene tumoren) 2A- of 2B-syndroom, of gerelateerde familiegeschiedenis
- Er is sprake van een klinisch significante abnormale maaglediging.
- Screening van tumoren van orgaansystemen die in de afgelopen vijf jaar zijn behandeld of onbehandeld
- Onderging coronaire angioplastiek, coronaire stentimplantatie en coronaire bypass-operatie binnen 6 maanden vóór de selectie, resulterend in nalatig compenserend hartfalen (New York Heart Association NYHA-classificatie III en IV), beroerte of TIA, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, aanhoudend en klinisch significante aritmieën.
- Acute metabole complicaties traden op binnen 6 maanden vóór screening. (9)Vóór screening voldoet elke laboratoriumtestindex aan de volgende criteria: glutaminezuurpyruvinetransaminase > 2,5 keer of aspartaatoxaalazijntransaminase > 2,5 keer; eGFR < 45 ml < 45 ml hand minmax 1,73 m2; nuchtere triglyceriden > 5,64 mmol/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten
Eén keer per week een injectie onderhuids.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botmetabolisme
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
Veranderingen in de botmetabolische indexen voor en na de behandeling
|
3,6,9,12 maanden
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6,12 maanden
|
Veranderingen in de botmineraaldichtheid voor en na de behandeling
|
6,12 maanden
|
HbA1c
Tijdsspanne: 0,3,6,9,12 maanden
|
het geglycosyleerde hemoglobineniveau van patiënten
|
0,3,6,9,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
De veranderingen in de lichaamsvetmassa na de behandeling
|
3,6,9,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20231109-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bot metabolisme
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië