Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van GLP-1-receptoragonist op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes mellitus

13 december 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een observationeel klinisch onderzoek naar het effect van GLP-1-receptoragonist op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes mellitus

Door middel van een één jaar durende follow-up, om het effect van de GLP-1-receptoragonist op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationeel onderzoek in één centrum. Nadat de patiënten waren geïncludeerd volgens de standaard van opname en uitsluiting, op basis van het oorspronkelijke schema, werden GLP-1-receptoragonisten toegevoegd en gedurende een jaar gevolgd. De indexen van het botmetabolisme en het lichaamsvet werden op verschillende tijdstippen gemeten (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de behandeling). De botmineraaldichtheid (BMD) werd op verschillende tijdstippen (6 maanden en 12 maanden na de behandeling) gemeten om het effect van GLP-1-receptoragonisten op het botmetabolisme bij patiënten met diabetes te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Gediagnosticeerde patiënten met diabetes
  2. HbA1c≥7,5%

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde patiënten met diabetes
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich aan het onderzoeksplan te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen werd binnen één maand vóór de screening gebruikt: behandeld met GLP-1RA, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers of een ander enterotroop insuline-analoog
  2. Langdurige intraveneuze, orale en intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 2 maanden vóór screening (meer dan 7 dagen op rij)
  3. Gebruik van gewichtsbeheersingsmedicijnen of operaties die kunnen leiden tot gewichtsinstabiliteit binnen de eerste 2 maanden van de screening, of die momenteel in het gewichtsverliesplan zitten en zich niet in de onderhoudsfase bevinden
  4. Geschiedenis van acute en chronische pancreatitis; voorgeschiedenis van myeloïde C-celcarcinoom, MEN (meerdere endocriene tumoren) 2A- of 2B-syndroom, of gerelateerde familiegeschiedenis
  5. Er is sprake van een klinisch significante abnormale maaglediging.
  6. Screening van tumoren van orgaansystemen die in de afgelopen vijf jaar zijn behandeld of onbehandeld
  7. Onderging coronaire angioplastiek, coronaire stentimplantatie en coronaire bypass-operatie binnen 6 maanden vóór de selectie, resulterend in nalatig compenserend hartfalen (New York Heart Association NYHA-classificatie III en IV), beroerte of TIA, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, aanhoudend en klinisch significante aritmieën.
  8. Acute metabole complicaties traden op binnen 6 maanden vóór screening. (9)Vóór screening voldoet elke laboratoriumtestindex aan de volgende criteria: glutaminezuurpyruvinetransaminase > 2,5 keer of aspartaatoxaalazijntransaminase > 2,5 keer; eGFR < 45 ml < 45 ml hand minmax 1,73 m2; nuchtere triglyceriden > 5,64 mmol/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten
Eén keer per week een injectie onderhuids.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmetabolisme
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
Veranderingen in de botmetabolische indexen voor en na de behandeling
3,6,9,12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6,12 maanden
Veranderingen in de botmineraaldichtheid voor en na de behandeling
6,12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 0,3,6,9,12 maanden
het geglycosyleerde hemoglobineniveau van patiënten
0,3,6,9,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
De veranderingen in de lichaamsvetmassa na de behandeling
3,6,9,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20231109-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot metabolisme

3
Abonneren