Ga-68 Dolacga -tutkimus HCC-potilaiden maksavaran toiminnan arvioimiseksi ennen protonihoitoa ja sen jälkeen
Prospektiivinen tutkimus Ga-68 Dolacga -scintigrafiasta maksan reservin toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ennen protonihoitoa ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan maksareserviä ja kasvainvastetta käyttäen Ga-68 Dolacga -positroniemissiotomografiaa ja tutkimustuotteen turvallisuutta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ennen protonia ja sen jälkeen. terapiaa.
Tähän kokeeseen otetaan mukaan 10 kelvollista koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Seulontatoimenpiteet (käynti 1) suoritetaan 21 päivän sisällä ennen kuvantamiskäyntiä (käynti 2), ja niihin kuuluu: sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien tarkistus, raskaustesti (jos mahdollista), elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG ja lähtötilanteen määrittäminen ominaisuudet. Primovist MRI suoritetaan 14 päivän sisällä ennen kuvantamiskäyntiä (käynti 2) ja 1 viikon kuluttua kuvantamiskäynnistä (käynti 4), ja se suoritetaan tutkimuspaikan tavanomaisen menettelyn mukaisesti.
Perusominaisuuksia ovat lääketieteellinen/lääkityshistoria, fibroosiindeksi, Child-Pugh-pistemäärä ja luokittelu, MELD-pistemäärä, maksaonkologinen diagnoosi, kasvaimen koko, leikkausta edeltävät hoidot (portaalilaskimon embolisaatio, transvaltimon kemoembolisaatio, transvaltimon embolisaatio tai sapen poisto), tromboosin olemassaolo ( porttilaskimotromboosi tai maksalaskimotromboosi). Maksakudoksen fibroosiindeksi FIB-4 mitataan morfologisten muutosten arvioimiseksi.
Kuvausistunnon aikana (käynti 2, päivä 1; käynti 4, päivä 84±3) asetetaan katetri suonensisäistä (IV) Ga-68 Dolacgan antamista varten. Koehenkilöt saavat suonensisäisen bolusinjektion 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacgaa. PET/CT-skannaus suoritetaan kineettisesti 60 minuutin ajan välittömästi suonensisäisen injektion jälkeen.
Maksan varannon mittaaminen on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste, ja mittaus arvioidaan Ga-68 Dolacga PET:llä. Maksan varannon mittaus suoritetaan tämän tutkimuksen 2. ja 4. käynnillä kaikille koehenkilöille. Haitallisia tapahtumia seurataan jatkuvasti kuvantamisistunnon aikana.
Kaksi seurantakäyntiä (käynti 3 päivänä 7±2 ja käynti 5 päivänä 91±2) suoritetaan koehenkilön hyvinvoinnin varmistamiseksi ja tiedon keräämiseksi kaikista uusista haittatapahtumista (jos sellaisia on).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei-Hui Wang, PhD
- Puhelinnumero: 7162 +886-3-4711400
- Sähköposti: mhwang@nari.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing-Shen Huang, MD
- Puhelinnumero: 7000 +886-3-3281200
- Sähköposti: beanson.tw@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi hepatosellulaarinen karsinooma ja määrätty PBT.
- 20-80 vuotta vanha
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Child-Pugh luokka A
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen tai hallitsematon askites
- Samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Raskauden tai imetyksen aikana
- Kaukaisella etäpesäkkeellä
- allerginen tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai samankaltaisille lääkkeille/formulaatioille;
- Tunnettu yliherkkyys PRIMOVISTille
- Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2)
- Yleiset PET:n ja MRI:n poissulkemiskriteerit
- Emme voi seurata seurantaaikatauluamme mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68 Dolacga -injektio
Ga-68 Dolacga -injektio, 2,0±1,0 mCi, kerta-annos, iv bolus
|
Ga-68 Dolacgaa annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona, jota seuraa koko kehon PET/CT-skannaus maksan varannon arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksareservin mittaus, joka saatiin Ga-68 Dolacga PET:stä, joka suoritettiin HCC-potilailla ennen protonihoitoa.
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
|
Ga-68 Dolacga PET:stä saadut maksan varantoparametrit ilmaistaan "prosentteina injektioannoksesta (%ID) ja standardin sisäänoton arvona (SUV)."
|
Vierailu 2 (päivä 1)
|
|
Maksareservin mittaus, joka saatiin Ga-68 Dolacga PET:stä, joka suoritettiin HCC-potilailla protonihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 84±3)
|
Ga-68 Dolacga PET:stä saadut maksan varantoparametrit ilmaistaan "prosentteina injektioannoksesta (%ID) ja standardin sisäänoton arvona (SUV)."
|
Käynti 4 (päivä 84±3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on ruumiinlämpöpoikkeavuuksia
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä sykemuutoksia
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista seerumin biokemiallisissa testeissä
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista hematologisissa testeissä
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
esiannoksesta käyntiin 2 (päivä 1), käyntiin 3 (päivä 7±2), käyntiin 4 (84±3) ja käyntiin 5 (päivä 91±2)
|
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Kaikki laboratoriopoikkeavuudet, joita verrataan seulontaarvoihin ja jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, katsotaan haittavaikutuksiksi ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan.
Kaikki EKG-muutokset, mukaan lukien EKG-aaltomuoto, arvioidaan AE:ksi, ja niitä seurataan sen arvioimiseksi, ratkesivatko ne ja milloin ne.
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INER-V09DX-proton
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .