Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ga-68 Dolacga k vyhodnocení funkce jaterní rezervy u pacientů s HCC před a po protonové terapii

13. prosince 2023 aktualizováno: National Atomic Research Institute, Taiwan

Prospektivní studie scintigrafie Ga-68 Dolacga k hodnocení funkce jaterní rezervy u pacientů s hepatocelulárním karcinomem před a po protonové terapii

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, intervenční studii k hodnocení jaterní rezervy a odpovědi nádoru pomocí pozitronové emisní tomografie Ga-68 Dolacga a bezpečnosti hodnoceného produktu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem před a po protonu terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, intervenční studii k hodnocení jaterní rezervy a odpovědi nádoru pomocí pozitronové emisní tomografie Ga-68 Dolacga a bezpečnosti hodnoceného produktu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem před a po protonu terapie.

Do této zkoušky se zapíše 10 způsobilých subjektů. Všechny subjekty poskytnou informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů. Screeningové procedury (návštěva 1) proběhnou do 21 dnů před návštěvou ze zobrazovacího zařízení (návštěva 2) a budou zahrnovat: kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení, těhotenský test (pokud existuje), vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG) a stanovení výchozích hodnot vlastnosti. Primovist MRI proběhne do 14 dnů před návštěvou zobrazovacího vyšetření (návštěva 2) a 1 týden po zobrazovací návštěvě (návštěva 4) a bude provedena podle standardního postupu místa studie.

Mezi základní charakteristiky patří anamnéza/medikace, index fibrózy, Child-Pugh skóre a klasifikace, skóre MELD, onkologická diagnóza jater, velikost nádoru, předoperační léčba (embolizace portální žíly, transarteriální chemoembolizace, transarteriální embolizace nebo biliární drenáž), existence trombózy ( trombóza portální žíly nebo trombóza jaterní žíly). K posouzení morfologických změn bude měřen index fibrózy jaterní tkáně FIB-4.

Během zobrazovacího sezení (návštěva 2, den 1; návštěva 4, den 84±3) bude umístěn katétr pro intravenózní (IV) podání Ga-68 Dolacga. Subjekty dostanou iv bolusovou injekci 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga. PET/CT sken bude kineticky prováděn po dobu 60 minut bezprostředně po IV injekci.

Měření jaterní rezervy je primárním cílem této studie a měření bude hodnoceno pomocí Ga-68 Dolacga PET. Měření jaterní rezervy bude provedeno při návštěvě 2 a návštěvě 4 této studie u všech subjektů. Nežádoucí účinky budou během zobrazovací relace nepřetržitě monitorovány.

Budou provedeny dvě následné návštěvy (návštěva 3 v den 7 ± 2 a návštěva 5 v den 91 ± 2), aby se potvrdila pohoda subjektu a shromáždily se informace o jakýchkoli nových nežádoucích příhodách (pokud existují).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mei-Hui Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 7162 +886-3-4711400
  • E-mail: mhwang@nari.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu a plánovaná PBT.
  • 20~80 let
  • Stav výkonu: ECOG 0-1
  • Child-Pugh třída A

Kritéria vyloučení:

  • Masivní nebo nekontrolovaný ascites
  • Souběžně s jiným maligním onemocněním
  • V těhotenství nebo při kojení
  • Se vzdálenými metastázami
  • Alergické na zkoumané léky nebo podobné léky/přípravky;
  • Známá přecitlivělost na PRIMOVIST
  • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Obecná vylučovací kritéria PET a MRI
  • Z nějakého důvodu nemohu dodržet náš plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování Ga-68 Dolacga
Ga-68 Dolacga injekce, 2,0±1,0 mCi, jednorázová dávka, iv bolus
Lék: Vstřikování Ga-68 Dolacga
Ga-68 Dolacga bude podávána iv bolusovou injekcí s následným celotělovým PET/CT skenem pro vyhodnocení jaterní rezervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření jaterní rezervy získané z Ga-68 Dolacga PET provedené u pacientů s HCC před protonovou terapií.
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)
Parametry jaterní rezervy získané z Ga-68 Dolacga PET jsou vyjádřeny v "procentech injekční dávky (%ID) a standardní hodnotě vychytávání (SUV)."
Návštěva 2 (den 1)
Měření jaterní rezervy získané z Ga-68 Dolacga PET provedené u pacientů s HCC po protonové terapii.
Časové okno: Návštěva 4 (84±3 den)
Parametry jaterní rezervy získané z Ga-68 Dolacga PET jsou vyjádřeny v "procentech injekční dávky (%ID) a standardní hodnotě vychytávání (SUV)."
Návštěva 4 (84±3 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými změnami systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Počet subjektů s abnormalitami tělesné teploty
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami srdeční frekvence
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v biochemických testech séra
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v hematologických testech
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v analýze moči
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
od před podáním dávky po návštěvu 2 (den 1), návštěvu 3 (den 7±2), návštěvu 4 (84±3) a návštěvu 5 (den 91±2)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 91 dní
Všechny laboratorní abnormality, které jsou porovnávány se screeningovými hodnotami a jsou mimo referenční rozmezí, budou považovány za AE a bude hodnocen jejich vztah ke studovanému léčivu. Jakékoli změny EKG včetně křivky EKG budou vyhodnoceny jako AE a budou sledovány, aby bylo možné posoudit, zda se vyřešily a kdy vymizely.
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Atomic Research Institute, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INER-V09DX-proton

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Klinické studie na Vstřikování Ga-68 Dolacga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit