양성자 치료 전후 간세포암종 환자의 간 보존 기능을 평가하기 위한 Ga-68 Dolacga의 연구
양성자 치료 전후 간세포암종 환자의 간 예비 기능을 평가하기 위한 Ga-68 Dolacga 신티그라피의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이는 양성자 전후의 간세포암종 환자를 대상으로 Ga-68 Dolacga 양전자방출단층촬영을 이용하여 간 예비력과 종양 반응을 평가하고 임상시험용 제품의 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 전향적, 개방표지, 단일군, 중재적 연구입니다. 요법.
이 임상시험에는 10명의 적격 피험자가 등록됩니다. 모든 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 사전 동의를 제공합니다. 선별 절차(방문 1)는 영상 방문(방문 2) 전 21일 이내에 이루어지며 다음을 포함합니다: 포함/제외 기준 확인, 임신 테스트(해당되는 경우), 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 기준선 설정 형질. Primovist MRI는 영상 방문(2차 방문) 전 14일 및 영상 방문(4차 방문) 후 1주 이내에 실시되며, 연구 기관의 표준 절차에 따라 수행됩니다.
기본 특성에는 의료/약물 병력, 섬유증 지수, Child-Pugh 점수 및 분류, MELD 점수, 간 종양 진단, 종양 크기, 수술 전 치료(문맥 색전술, 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술 또는 담즙 배액), 혈전증 유무( 문맥 혈전증 또는 간정맥 혈전증). 형태학적 변화를 평가하기 위해 간 조직 섬유증 지수 FIB-4를 측정합니다.
이미징 세션(방문 2, 1일; 방문 4, 84±3일) 동안 Ga-68 Dolacga의 정맥내(IV) 투여를 위해 카테터를 배치합니다. 피험자는 2.0±1.0 mCi Ga-68 Dolacga의 정맥 볼루스 주사를 받게 됩니다. PET/CT 스캔은 IV 주사 직후 60분 동안 동역학적으로 수행됩니다.
간 예비력 측정은 본 연구의 1차 평가변수이며 측정은 Ga-68 Dolacga PET로 평가됩니다. 간 예비력의 측정은 모든 대상체에 대해 본 연구의 2차 방문 및 4차 방문에서 수행될 것입니다. 영상 촬영 세션 동안 부작용이 지속적으로 모니터링됩니다.
2회의 후속 방문(7±2일차에 3차 방문 및 91±2일차에 5차 방문)을 수행하여 피험자의 안녕을 확인하고 새로운 유해 사건(있는 경우)에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei-Hui Wang, PhD
- 전화번호: 7162 +886-3-4711400
- 이메일: mhwang@nari.org.tw
연구 장소
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Taoyuan city, 대만, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Bing-Shen Huang, MD
- 전화번호: 7000 +886-3-3281200
- 이메일: beanson.tw@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간세포암종 진단을 받고 PBT를 시행할 예정입니다.
- 20~80세
- 활동 상태: ECOG 0-1
- 차일드-푸(Child-Pugh) 클래스 A
제외 기준:
- 대량 또는 통제되지 않는 복수
- 다른 악성종양과 동시에 발생
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 원격 전이가 있는 경우
- 연구용 약물 또는 유사 약물/제형에 알레르기가 있는 경우
- PRIMOVIST에 대한 알려진 과민증
- 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m^2)
- 일반 PET 및 MRI 제외 기준
- 어떤 이유로든 후속 일정을 따를 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ga-68 돌라가주
Ga-68 Dolacga 주사, 2.0±1.0 mCi, 단일 용량, 정맥내 볼루스
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Ga-68 Dolacga는 IV 볼루스 주사를 통해 투여된 후 간 예비력 평가를 위한 전신 PET/CT 스캔을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 치료 전 간세포암종 환자를 대상으로 실시한 Ga-68 Dolacga PET에서 얻은 간 보존량 측정.
기간: 방문 2(1일차)
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Ga-68 Dolacga PET에서 얻은 간 예비 매개변수는 "주사량 백분율(%ID) 및 표준 흡수 값(SUV)"으로 표시됩니다.
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방문 2(1일차)
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양성자 치료 후 HCC 환자에서 수행된 Ga-68 Dolacga PET에서 얻은 간 예비 측정.
기간: 방문 4(84±3일차)
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Ga-68 Dolacga PET에서 얻은 간 예비 매개변수는 "주사량 백분율(%ID) 및 표준 흡수 값(SUV)"으로 표시됩니다.
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방문 4(84±3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압과 확장기 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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체온 이상자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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심박수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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혈청 생화학 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 피험자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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혈액학적 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 피험자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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소변검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 대상자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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투여 전부터 방문 2(1일), 방문 3(7±2일), 방문 4(84±3) 및 방문 5(91±2일)까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 91일
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스크리닝 값과 비교되고 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 이상은 AE로 간주되며 연구 약물과의 관계가 평가됩니다.
ECG 파형을 포함한 모든 ECG 변화는 AE로 평가되며, 해결 여부와 해결 시기를 평가하기 위해 추적됩니다.
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91일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
Ga-68 돌라가주에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음간세포 암종(HCC) | 컴퓨터 단층 촬영 | 딥 러닝 | 고주파 절제 | PET 스캔
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Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post Graduate... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Nantes University Hospital완전한
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Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center모병
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Cellbion Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로