Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ga-68 Dolacga för att utvärdera leverreservfunktion hos patienter med HCC före och efter protonterapi

13 december 2023 uppdaterad av: National Atomic Research Institute, Taiwan

En prospektiv studie av Ga-68 Dolacga scintigrafi för att utvärdera leverreservfunktion hos patienter med hepatocellulärt karcinom före och efter protonterapi

Detta är en singelcenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie för att utvärdera leverreserv och tumörsvar med hjälp av Ga-68 Dolacga positronemissionstomografi och säkerheten för undersökningsprodukten hos patienter med hepatocellulärt karcinom före och efter proton terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie för att utvärdera leverreserv och tumörsvar med hjälp av Ga-68 Dolacga positronemissionstomografi och säkerheten för undersökningsprodukten hos patienter med hepatocellulärt karcinom före och efter proton terapi.

Denna test kommer att registrera 10 berättigade försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att ge informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs. Screeningprocedurer (besök 1) kommer att ske inom 21 dagar före bildbehandlingsbesöket (besök 2) och kommer att innefatta: kontroll av inklusions-/exklusionskriterier, graviditetstest (om tillämpligt), vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och fastställande av baslinje egenskaper. Primovist MRT kommer att ske inom 14 dagar före bildbehandlingsbesöket (besök 2) och 1 vecka efter bildbehandlingsbesöket (besök 4), och kommer att utföras enligt standardproceduren för studieplatsen.

Baslinjeegenskaperna inkluderar medicinsk/medicineringshistoria, fibrosindex, Child-Pugh-poäng och klassificering, MELD-poäng, leveronkologisk diagnos, tumörstorlek, preoperativa behandlingar (portalvenembolisering, transarteriell kemoembolisering, transarteriell embolisering eller galldränage), förekomst av trombos ( portalventrombos eller hepatisk ventrombos). Levervävnadsfibrosindex FIB-4 kommer att mätas för att bedöma de morfologiska förändringarna.

Under bildbehandlingssessionen (besök 2, dag 1; besök 4, dag 84±3), kommer en kateter att placeras för intravenös (IV) administrering av Ga-68 Dolacga. Försökspersonerna kommer att få en iv bolusinjektion på 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga. En PET/CT-skanning kommer att utföras kinetiskt i 60 minuter omedelbart efter IV-injektion.

Mätningen av leverreserven är de primära effektmåtten för denna studie och mätningen kommer att utvärderas av Ga-68 Dolacga PET. Mätningen av leverreserven kommer att utföras vid besök 2 och besök 4 i denna studie för alla försökspersoner. Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt under bildbehandlingssessionen.

Två uppföljningsbesök (besök 3 på dag 7±2 och besök 5 på dag 91±2) kommer att genomföras för att bekräfta försökspersonens välbefinnande och för att samla in information om eventuella nya biverkningar (om några).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom och planerad att ha PBT.
  • 20-80 år gammal
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • Child-Pugh klass A

Exklusions kriterier:

  • Massiv eller okontrollerad ascites
  • Samtidigt med annan malignitet
  • Under graviditet eller amning
  • Med fjärrmetastaser
  • Allergisk mot prövningsläkemedel eller liknande läkemedel/formulering(er);
  • Känd överkänslighet mot PRIMOVIST
  • Akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Allmänna uteslutningskriterier för PET och MRI
  • Kan inte följa vårt uppföljningsschema av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-68 Dolacga Injection
Ga-68 Dolacga Injection, 2,0±1,0 mCi, enkeldos, iv bolus
Läkemedel: Ga-68 Dolacga Injection
Ga-68 Dolacga kommer att administreras via iv bolusinjektion följt av en PET/CT-skanning av hela kroppen för utvärdering av leverreserv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av leverreserv erhållen från Ga-68 Dolacga PET utförd i HCC-patienter före protonterapi.
Tidsram: Besök 2 (dag 1)
Leverreservparametrarna som erhålls från Ga-68 Dolacga PET uttrycks i "procentandel av injektionsdos (%ID) och standardupptagsvärde, (SUV)."
Besök 2 (dag 1)
Mätning av leverreserv erhållen från Ga-68 Dolacga PET utförd i HCC-patienter efter protonterapi.
Tidsram: Besök 4 (dag 84±3)
Leverreservparametrarna som erhålls från Ga-68 Dolacga PET uttrycks i "procentandel av injektionsdos (%ID) och standardupptagsvärde, (SUV)."
Besök 4 (dag 84±3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Antal försökspersoner med kroppstemperaturavvikelser
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar i biokemiska tester i serum
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska tester
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
från fördos till besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 7±2), besök 4 (84±3) och besök 5 (dag 91±2)
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 91 dagar
Alla laboratorieavvikelser som jämförs med screeningvärden och utanför referensintervallet kommer att betraktas som AE och kommer att bedömas dess förhållande till studieläkemedlet. Alla EKG-förändringar inklusive EKG-vågform kommer att bedömas som AE och kommer att följas för att bedöma om de löste sig och när de löste sig.
91 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Atomic Research Institute, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Beräknad)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INER-V09DX-proton

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera