Исследование Ga-68 Долакги для оценки резервной функции печени у пациентов с ГЦК до и после протонной терапии

Это одноцентровое проспективное открытое одногрупповое интервенционное исследование для оценки резерва печени и реакции опухоли с использованием позитронно-эмиссионной томографии Ga-68 Dolacga и безопасности исследуемого продукта у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой до и после протонной терапии. терапия.

В этом исследовании примут участие 10 подходящих субъектов. Все субъекты дадут информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур исследования. Процедуры скрининга (визит 1) будут проводиться в течение 21 дня до визита для визуализации (визит 2) и будут включать: проверку критериев включения/исключения, тест на беременность (если применимо), определение жизненно важных показателей, лабораторные анализы, электрокардиограмму (ЭКГ) и установление исходного уровня. характеристики. Примовист МРТ будет проводиться в течение 14 дней до визита для визуализации (визит 2) и через 1 неделю после визита для визуализации (визит 4) и будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой исследовательского центра.

Исходные характеристики включают историю болезни/приема лекарств, индекс фиброза, оценку и классификацию Чайлд-Пью, оценку MELD, диагноз онкологии печени, размер опухоли, предоперационное лечение (эмболизация воротной вены, трансартериальная химиоэмболизация, трансартериальная эмболизация или дренирование желчных путей), наличие тромбоза (эмболизация воротной вены, трансартериальная химиоэмболизация, трансартериальная эмболизация или дренирование желчных путей). тромбоз воротной вены или тромбоз печеночной вены). Для оценки морфологических изменений будет измерен индекс фиброза ткани печени FIB-4.

Во время сеанса визуализации (посещение 2, день 1; посещение 4, день 84±3) будет установлен катетер для внутривенного (в/в) введения Ga-68 Dolacga. Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию 2,0 ± 1,0 мКи Ga-68 Dolacga. ПЭТ/КТ-сканирование будет кинетически выполняться в течение 60 минут сразу после внутривенной инъекции.

Измерение резерва печени является основной конечной точкой этого исследования, и измерение будет оцениваться с помощью ПЭТ Ga-68 Dolacga. Измерение резерва печени будет проводиться во время 2-го и 4-го визитов данного исследования для всех субъектов. Нежелательные явления будут постоянно отслеживаться во время сеанса визуализации.

Два последующих визита (визит 3 в день 7±2 и визит 5 в день 91±2) будут проведены для подтверждения благополучия субъекта и сбора информации о любых новых нежелательных явлениях (если таковые имеются).