Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ga-68 Dolacga for å evaluere leverreservefunksjon hos pasienter med HCC før og etter protonterapi

13. desember 2023 oppdatert av: National Atomic Research Institute, Taiwan

En prospektiv studie av Ga-68 Dolacga scintigrafi for å evaluere leverreservefunksjonen hos pasienter med hepatocellulært karsinom før og etter protonterapi

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen merket, enarms intervensjonsstudie for å evaluere leverreserve og tumorrespons ved bruk av Ga-68 Dolacga positronemisjonstomografi og sikkerheten til undersøkelsesproduktet hos pasienter med hepatocellulært karsinom før og etter proton terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen merket, enarms intervensjonsstudie for å evaluere leverreserve og tumorrespons ved bruk av Ga-68 Dolacga positronemisjonstomografi og sikkerheten til undersøkelsesproduktet hos pasienter med hepatocellulært karsinom før og etter proton terapi.

Denne prøveperioden vil registrere 10 kvalifiserte fag. Alle forsøkspersoner vil gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres. Screeningprosedyrer (besøk 1) vil finne sted innen 21 dager før bildebesøk (besøk 2) og vil omfatte: kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier, graviditetstest (hvis aktuelt), vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og etablering av baseline kjennetegn. Primovist MR vil finne sted innen 14 dager før bildebesøk (besøk 2) og 1 uke etter bildebesøk (besøk 4), og vil bli utført i henhold til standardprosedyren for studiestedet.

Baseline-karakteristikkene inkluderer medisinsk/medikamentell historie, fibroseindeks, Child-Pugh-skår og klassifisering, MELD-score, leveronkologisk diagnose, tumorstørrelse, preoperative behandlinger (portalveneembolisering, transarteriell kjemoembolisering, transarteriell embolisering eller galledrenasje), eksistens av trombose ( portalvenetrombose eller hepatisk venetrombose). Levervevsfibroseindeksen FIB-4 vil bli målt for å vurdere de morfologiske endringene.

Under bildediagnostikken (besøk 2, dag 1; besøk 4, dag 84±3), vil et kateter bli plassert for intravenøs (IV) administrering av Ga-68 Dolacga. Forsøkspersonene vil motta en iv bolusinjeksjon på 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga. En PET/CT-skanning vil bli utført kinetisk i 60 minutter umiddelbart etter IV-injeksjon.

Målingen av leverreserven er de primære endepunktene for denne studien, og målingen vil bli evaluert av Ga-68 Dolacga PET. Målingen av leverreserven vil bli utført ved besøk 2 og besøk 4 i denne studien for alle forsøkspersoner. Bivirkninger vil bli kontinuerlig overvåket under bildebehandlingsøkten.

To oppfølgingsbesøk (besøk 3 på dag 7±2 og besøk 5 på dag 91±2) vil bli gjennomført for å bekrefte forsøkspersonens velvære og for å samle inn informasjon om eventuelle nye uønskede hendelser (hvis noen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hepatocellulært karsinom og planlagt å ha PBT.
  • 20-80 år gammel
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  • Child-Pugh klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv eller ukontrollert ascites
  • Samtidig med annen malignitet
  • Under graviditet eller amming
  • Med fjernmetastaser
  • Allergisk overfor undersøkelseslegemidler eller lignende legemidler/formulering(er);
  • Kjent overfølsomhet overfor PRIMOVIST
  • Akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Generelle utelukkelseskriterier for PET og MR
  • Kan ikke følge oppfølgingsplanen vår av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ga-68 Dolacga-injeksjon
Ga-68 Dolacga-injeksjon, 2,0±1,0 mCi, enkeltdose, iv bolus
Legemiddel: Ga-68 Dolacga-injeksjon
Ga-68 Dolacga vil bli administrert via iv bolusinjeksjon etterfulgt av en PET/CT-skanning av hele kroppen for evaluering av leverreserven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av leverreserve oppnådd fra Ga-68 Dolacga PET utført hos HCC-pasienter før protonbehandling.
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
Leverreserveparametrene hentet fra Ga-68 Dolacga PET er uttrykt i "prosentandel av injeksjonsdose (%ID) og standard opptaksverdi, (SUV)."
Besøk 2 (dag 1)
Måling av leverreserve oppnådd fra Ga-68 Dolacga PET utført hos HCC-pasienter etter protonterapi.
Tidsramme: Besøk 4 (dag 84±3)
Leverreserveparametrene hentet fra Ga-68 Dolacga PET er uttrykt i "prosentandel av injeksjonsdose (%ID) og standard opptaksverdi, (SUV)."
Besøk 4 (dag 84±3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk signifikante endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Antall personer med kroppstemperaturavvik
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Antall personer med klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk signifikante endringer i biokjemiske serumtester
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk signifikante endringer i hematologiske tester
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Antall personer som rapporterer klinisk signifikante endringer i urinanalyse
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
fra forhåndsdose til besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 7±2), besøk 4 (84±3) og besøk 5 (dag 91±2)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 91 dager
Alle laboratorieavvik som sammenlignes med screeningsverdier og utenfor referanseområdet vil bli betraktet som AE og vil bli vurdert dets forhold til studiemedikamentet. Eventuelle EKG-endringer inkludert EKG-kurveform vil bli vurdert som AE(er) og vil bli fulgt for å vurdere om de forsvant og når de forsvant.
91 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Atomic Research Institute, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INER-V09DX-proton

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere