Badanie Ga-68 Dolacga w celu oceny funkcji rezerwy wątroby u pacjentów z HCC przed i po terapii protonowej
Prospektywne badanie scyntygrafii Ga-68 Dolacga w celu oceny funkcji rezerwy wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed i po terapii protonowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu ocenę rezerwy wątroby i odpowiedzi guza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-68 Dolacga oraz bezpieczeństwa badanego produktu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed i po protonie terapia.
Do badania zostanie włączonych 10 kwalifikujących się pacjentów. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Procedury przesiewowe (wizyta 1) zostaną przeprowadzone w ciągu 21 dni przed wizytą obrazową (wizyta 2) i będą obejmować: sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, test ciążowy (jeśli dotyczy), parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i ustalenie stanu wyjściowego cechy. Badanie rezonansu magnetycznego Primovist zostanie wykonane w ciągu 14 dni przed wizytą obrazową (wizyta 2) i 1 tydzień po wizycie obrazowej (wizyta 4) i zostanie wykonane zgodnie ze standardową procedurą obowiązującą w ośrodku badania.
Wyjściowe cechy charakterystyczne obejmują historię medyczną/leki, wskaźnik zwłóknienia, punktację i klasyfikację w skali Child-Pugh, wynik w skali MELD, diagnostykę onkologiczną wątroby, wielkość guza, leczenie przedoperacyjne (embolizacja żyły wrotnej, chemoembolizacja przeztętnicza, embolizacja przeztętnicza lub drenaż żółciowy), obecność zakrzepicy ( zakrzepica żyły wrotnej lub zakrzepica żyły wątrobowej). W celu oceny zmian morfologicznych mierzony będzie wskaźnik zwłóknienia tkanki wątroby FIB-4.
Podczas sesji obrazowej (wizyta 2, dzień 1; wizyta 4, dzień 84±3) zostanie założony cewnik w celu dożylnego (IV) podania Ga-68 Dolacga. Pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk w bolusie 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Skan PET/CT będzie wykonywany kinetycznie przez 60 minut bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym.
Głównym punktem końcowym tego badania jest pomiar rezerwy wątrobowej, a pomiar będzie oceniany za pomocą Ga-68 Dolacga PET. Pomiar rezerwy wątrobowej zostanie przeprowadzony podczas wizyty 2 i wizyty 4 tego badania u wszystkich pacjentów. Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane podczas sesji obrazowania.
Zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne (wizyta 3 w dniu 7±2 i wizyta 5 w dniu 91±2) w celu potwierdzenia dobrego samopoczucia pacjenta i zebrania informacji o wszelkich nowych zdarzeniach niepożądanych (jeśli wystąpiły).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei-Hui Wang, PhD
- Numer telefonu: 7162 +886-3-4711400
- E-mail: mhwang@nari.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan city, Tajwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Bing-Shen Huang, MD
- Numer telefonu: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego i zaplanowano badanie PBT.
- 20-80 lat
- Stan wydajności: ECOG 0-1
- Klasa Child-Pugh A
Kryteria wyłączenia:
- Masywne lub niekontrolowane wodobrzusze
- Współistniejące z innym nowotworem złośliwym
- Podczas ciąży lub karmienia piersią
- Z odległymi przerzutami
- Uczulony na badany(e) lek(i) lub podobny lek(i)/preparat(y);
- Znana nadwrażliwość na PRIMOVIST
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m^2)
- Ogólne kryteria wykluczenia z badania PET i MRI
- Z jakiegoś powodu nie możemy śledzić naszego harmonogramu działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk Ga-68 Dolacga
Ga-68 Dolacga Zastrzyk, 2,0±1,0 mCi, pojedyncza dawka, bolus dożylny
|
Ga-68 Dolacga będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie, po którym nastąpi badanie PET/CT całego ciała w celu oceny rezerwy wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rezerwy wątrobowej uzyskany z badania PET Ga-68 Dolacga wykonanego u pacjentów z HCC przed terapią protonową.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1)
|
Parametry rezerwy wątrobowej uzyskane z Ga-68 Dolacga PET wyrażono jako „procent dawki wstrzykniętej (%ID) i standardową wartość wychwytu (SUV).”.
|
Wizyta 2 (Dzień 1)
|
|
Pomiar rezerwy wątrobowej uzyskany z badania PET Ga-68 Dolacga wykonanego u pacjentów z HCC po terapii protonowej.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 84±3)
|
Parametry rezerwy wątrobowej uzyskane z Ga-68 Dolacga PET wyrażono jako „procent dawki wstrzykniętej (%ID) i standardową wartość wychwytu (SUV).”.
|
Wizyta 4 (dzień 84±3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami temperatury ciała
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w wynikach testów biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie zmiany w wynikach badań hematologicznych
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotne zmiany w analizie moczu
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 91 dni
|
Wszystkie nieprawidłowości laboratoryjne, które zostaną porównane z wartościami przesiewowymi i wykraczające poza zakres referencyjny, zostaną uznane za działania niepożądane i zostaną ocenione pod kątem ich związku z badanym lekiem.
Wszelkie zmiany w EKG, w tym przebieg EKG, zostaną ocenione jako zdarzenia niepożądane i będą monitorowane w celu oceny, czy i kiedy ustąpiły.
|
91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INER-V09DX-proton
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .