Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ga-68 Dolacga w celu oceny funkcji rezerwy wątroby u pacjentów z HCC przed i po terapii protonowej

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Atomic Research Institute, Taiwan

Prospektywne badanie scyntygrafii Ga-68 Dolacga w celu oceny funkcji rezerwy wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed i po terapii protonowej

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu ocenę rezerwy wątroby i odpowiedzi guza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-68 Dolacga oraz bezpieczeństwa badanego produktu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed i po protonie terapia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu ocenę rezerwy wątroby i odpowiedzi guza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-68 Dolacga oraz bezpieczeństwa badanego produktu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed i po protonie terapia.

Do badania zostanie włączonych 10 kwalifikujących się pacjentów. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Procedury przesiewowe (wizyta 1) zostaną przeprowadzone w ciągu 21 dni przed wizytą obrazową (wizyta 2) i będą obejmować: sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, test ciążowy (jeśli dotyczy), parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i ustalenie stanu wyjściowego cechy. Badanie rezonansu magnetycznego Primovist zostanie wykonane w ciągu 14 dni przed wizytą obrazową (wizyta 2) i 1 tydzień po wizycie obrazowej (wizyta 4) i zostanie wykonane zgodnie ze standardową procedurą obowiązującą w ośrodku badania.

Wyjściowe cechy charakterystyczne obejmują historię medyczną/leki, wskaźnik zwłóknienia, punktację i klasyfikację w skali Child-Pugh, wynik w skali MELD, diagnostykę onkologiczną wątroby, wielkość guza, leczenie przedoperacyjne (embolizacja żyły wrotnej, chemoembolizacja przeztętnicza, embolizacja przeztętnicza lub drenaż żółciowy), obecność zakrzepicy ( zakrzepica żyły wrotnej lub zakrzepica żyły wątrobowej). W celu oceny zmian morfologicznych mierzony będzie wskaźnik zwłóknienia tkanki wątroby FIB-4.

Podczas sesji obrazowej (wizyta 2, dzień 1; wizyta 4, dzień 84±3) zostanie założony cewnik w celu dożylnego (IV) podania Ga-68 Dolacga. Pacjenci otrzymają dożylny zastrzyk w bolusie 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Skan PET/CT będzie wykonywany kinetycznie przez 60 minut bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym.

Głównym punktem końcowym tego badania jest pomiar rezerwy wątrobowej, a pomiar będzie oceniany za pomocą Ga-68 Dolacga PET. Pomiar rezerwy wątrobowej zostanie przeprowadzony podczas wizyty 2 i wizyty 4 tego badania u wszystkich pacjentów. Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane podczas sesji obrazowania.

Zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne (wizyta 3 w dniu 7±2 i wizyta 5 w dniu 91±2) w celu potwierdzenia dobrego samopoczucia pacjenta i zebrania informacji o wszelkich nowych zdarzeniach niepożądanych (jeśli wystąpiły).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan city, Tajwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego i zaplanowano badanie PBT.
  • 20-80 lat
  • Stan wydajności: ECOG 0-1
  • Klasa Child-Pugh A

Kryteria wyłączenia:

  • Masywne lub niekontrolowane wodobrzusze
  • Współistniejące z innym nowotworem złośliwym
  • Podczas ciąży lub karmienia piersią
  • Z odległymi przerzutami
  • Uczulony na badany(e) lek(i) lub podobny lek(i)/preparat(y);
  • Znana nadwrażliwość na PRIMOVIST
  • Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Ogólne kryteria wykluczenia z badania PET i MRI
  • Z jakiegoś powodu nie możemy śledzić naszego harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk Ga-68 Dolacga
Ga-68 Dolacga Zastrzyk, 2,0±1,0 mCi, pojedyncza dawka, bolus dożylny
Lek: Wtrysk Ga-68 Dolacga
Ga-68 Dolacga będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie, po którym nastąpi badanie PET/CT całego ciała w celu oceny rezerwy wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rezerwy wątrobowej uzyskany z badania PET Ga-68 Dolacga wykonanego u pacjentów z HCC przed terapią protonową.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1)
Parametry rezerwy wątrobowej uzyskane z Ga-68 Dolacga PET wyrażono jako „procent dawki wstrzykniętej (%ID) i standardową wartość wychwytu (SUV).”.
Wizyta 2 (Dzień 1)
Pomiar rezerwy wątrobowej uzyskany z badania PET Ga-68 Dolacga wykonanego u pacjentów z HCC po terapii protonowej.
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 84±3)
Parametry rezerwy wątrobowej uzyskane z Ga-68 Dolacga PET wyrażono jako „procent dawki wstrzykniętej (%ID) i standardową wartość wychwytu (SUV).”.
Wizyta 4 (dzień 84±3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Liczba pacjentów z zaburzeniami temperatury ciała
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w wynikach testów biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie zmiany w wynikach badań hematologicznych
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotne zmiany w analizie moczu
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
od podania dawki do wizyty 2 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 7±2), wizyty 4 (84±3) i wizyty 5 (dzień 91±2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 91 dni
Wszystkie nieprawidłowości laboratoryjne, które zostaną porównane z wartościami przesiewowymi i wykraczające poza zakres referencyjny, zostaną uznane za działania niepożądane i zostaną ocenione pod kątem ich związku z badanym lekiem. Wszelkie zmiany w EKG, w tym przebieg EKG, zostaną ocenione jako zdarzenia niepożądane i będą monitorowane w celu oceny, czy i kiedy ustąpiły.
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Atomic Research Institute, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INER-V09DX-proton

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Wtrysk Ga-68 Dolacga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj