Uno studio su Ga-68 Dolacga per valutare la funzione di riserva epatica in pazienti con HCC prima e dopo la terapia protonica

Si tratta di uno studio interventistico monocentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, volto a valutare la riserva epatica e la risposta tumorale utilizzando la tomografia a emissione di positroni Ga-68 Dolacga e la sicurezza del prodotto sperimentale in pazienti con carcinoma epatocellulare prima e dopo terapia.

Questa sperimentazione arruolerà 10 soggetti idonei. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio. Le procedure di screening (visita 1) verranno effettuate entro 21 giorni prima della visita di imaging (visita 2) e includeranno: controllo dei criteri di inclusione/esclusione, test di gravidanza (se applicabile), segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e determinazione del basale caratteristiche. La risonanza magnetica Primovist verrà eseguita entro 14 giorni prima della visita di imaging (visita 2) e 1 settimana dopo la visita di imaging (visita 4) e verrà eseguita secondo la procedura standard del centro di studio.

Le caratteristiche di base includono l'anamnesi medica/farmaceutica, l'indice di fibrosi, il punteggio e la classificazione di Child-Pugh, il punteggio MELD, la diagnosi di oncologia epatica, le dimensioni del tumore, i trattamenti preoperatori (embolizzazione della vena porta, chemioembolizzazione transarteriosa, embolizzazione transarteriosa o drenaggio biliare), l'esistenza di trombosi ( trombosi della vena porta o trombosi della vena epatica). L'indice di fibrosi del tessuto epatico FIB-4 sarà misurato per valutare i cambiamenti morfologici.

Durante la sessione di imaging (visita 2, Giorno 1; visita 4, Giorno 84±3), verrà posizionato un catetere per la somministrazione endovenosa (IV) di Ga-68 Dolacga. I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso di 2,0 ± 1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Una scansione PET/CT verrà eseguita cineticamente per 60 minuti immediatamente dopo l'iniezione endovenosa.

La misurazione della riserva epatica è l'endpoint primario di questo studio e la misurazione sarà valutata mediante Ga-68 Dolacga PET. La misurazione della riserva epatica verrà eseguita alla visita 2 e alla visita 4 di questo studio per tutti i soggetti. Gli eventi avversi verranno monitorati continuamente durante la sessione di imaging.

Verranno condotte due visite di follow-up (visita 3 al giorno 7±2 e visita 5 al giorno 91±2) per confermare il benessere del soggetto e raccogliere informazioni su eventuali nuovi eventi avversi (se presenti).