Un estudio de Ga-68 Dolacga para evaluar la función de reserva hepática en pacientes con CHC antes y después de la terapia de protones
Un estudio prospectivo de la gammagrafía con Ga-68 Dolacga para evaluar la función de reserva hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular antes y después de la terapia de protones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de un solo brazo, prospectivo, abierto y de un solo centro para evaluar la reserva hepática y la respuesta tumoral mediante tomografía por emisión de positrones Ga-68 Dolacga y la seguridad del producto en investigación en pacientes con carcinoma hepatocelular antes y después de protón terapia.
Esta prueba inscribirá a 10 sujetos elegibles. Todos los sujetos darán su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. Los procedimientos de detección (visita 1) se realizarán dentro de los 21 días anteriores a la visita de imágenes (visita 2) e incluirán: verificación de criterios de inclusión/exclusión, prueba de embarazo (si corresponde), signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y establecimiento de valores iniciales. características. La resonancia magnética de Primovist se realizará dentro de los 14 días anteriores a la visita de imágenes (visita 2) y 1 semana después de la visita de imágenes (visita 4), y se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar del sitio del estudio.
Las características basales incluyen antecedentes médicos/de medicación, índice de fibrosis, puntuación y clasificación de Child-Pugh, puntuación MELD, diagnóstico de oncología hepática, tamaño del tumor, tratamientos preoperatorios (embolización de la vena porta, quimioembolización transarterial, embolización transarterial o drenaje biliar), existencia de trombosis ( trombosis de la vena porta o trombosis de la vena hepática). Se medirá el índice de fibrosis del tejido hepático FIB-4 para evaluar los cambios morfológicos.
Durante la sesión de imágenes (visita 2, día 1; visita 4, día 84 ± 3), se colocará un catéter para la administración intravenosa (IV) de Ga-68 Dolacga. Los sujetos recibirán una inyección en bolo intravenoso de 2,0 ± 1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Se realizará una exploración PET/CT cinéticamente durante 60 minutos inmediatamente después de la inyección intravenosa.
La medición de la reserva hepática es el criterio de valoración principal de este estudio y la medición será evaluada mediante PET Ga-68 Dolacga. La medición de la reserva hepática se realizará en las visitas 2 y 4 de este estudio para todos los sujetos. Los eventos adversos se controlarán continuamente durante la sesión de imágenes.
Se realizarán dos visitas de seguimiento (visita 3 el día 7 ± 2 y visita 5 el día 91 ± 2) para confirmar el bienestar del sujeto y recopilar información sobre cualquier nuevo evento adverso (si corresponde).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei-Hui Wang, PhD
- Número de teléfono: 7162 +886-3-4711400
- Correo electrónico: mhwang@nari.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan city, Taiwán, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Bing-Shen Huang, MD
- Número de teléfono: 7000 +886-3-3281200
- Correo electrónico: beanson.tw@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con carcinoma hepatocelular y programado para realizarse la PBT.
- 20~80 años
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Child-Pugh clase A
Criterio de exclusión:
- Ascitis masiva o incontrolada.
- Simultáneamente con otras neoplasias malignas.
- Durante el embarazo o la lactancia
- Con metástasis a distancia
- Alérgico a medicamentos en investigación o medicamentos/formulaciones similares;
- Hipersensibilidad conocida a PRIMOVIST
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m^2)
- Criterios generales de exclusión de PET y RM
- No puedo seguir nuestro cronograma de seguimiento por algún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Ga-68 Dolacga
Inyección de Ga-68 Dolacga, 2,0 ± 1,0 mCi, dosis única, bolo iv
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Ga-68 Dolacga se administrará mediante inyección intravenosa en bolo seguida de una exploración PET/CT de todo el cuerpo para evaluar la reserva hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la reserva hepática obtenida de la PET Ga-68 Dolacga realizada en pacientes con CHC antes de la terapia de protones.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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Los parámetros de reserva hepática obtenidos de la PET con Ga-68 Dolacga se expresan en "porcentaje de dosis de inyección (%ID) y valor de absorción estándar (SUV)".
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Visita 2 (Día 1)
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Medición de la reserva hepática obtenida a partir de la PET con Ga-68 Dolacga realizada en pacientes con CHC después de la terapia de protones.
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 84±3)
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Los parámetros de reserva hepática obtenidos de la PET con Ga-68 Dolacga se expresan en "porcentaje de dosis de inyección (%ID) y valor de absorción estándar (SUV)".
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Visita 4 (Día 84±3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Número de sujetos con anomalías de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en las pruebas bioquímicas séricas
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en las pruebas hematológicas
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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desde la predosis hasta la visita 2 (día 1), visita 3 (día 7 ± 2), visita 4 (84 ± 3) y visita 5 (día 91 ± 2)
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 91 días
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Todas las anomalías de laboratorio que se comparen con los valores de detección y estén fuera del rango de referencia se considerarán EA y se evaluará su relación con el fármaco del estudio.
Cualquier cambio en el ECG, incluida la forma de onda del ECG, se evaluará como EA y se seguirá para evaluar si se resolvieron y cuándo se resolvieron.
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91 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INER-V09DX-proton
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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