Ga-68 Dolacga 评价 HCC 患者质子治疗前后肝储备功能的研究
Ga-68 Dolacga 闪烁扫描评估肝细胞癌质子治疗前后肝储备功能的前瞻性研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、开放标记、单臂介入研究，旨在使用 Ga-68 Dolacga 正电子发射断层扫描评估肝储备和肿瘤反应，以及研究产品在质子治疗前后肝细胞癌患者中的安全性治疗。
该试验将招募 10 名符合条件的受试者。 在进行任何研究程序之前，所有受试者都将提供知情同意书。 筛查程序（访视 1）将在影像学访视（访视 2）之前 21 天内进行，包括：纳入/排除标准检查、妊娠测试（如果适用）、生命体征、实验室测试、心电图 (ECG) 和建立基线特征。 Primovist MRI 将在成像访视（访视 2）前 14 天内和成像访视（访视 4）后 1 周内进行，并将根据研究中心的标准程序进行。
基线特征包括病史/用药史、纤维化指数、Child-Pugh评分和分类、MELD评分、肝肿瘤诊断、肿瘤大小、术前治疗（门静脉栓塞、经动脉化疗栓塞、经动脉栓塞或胆道引流）、是否存在血栓（门静脉血栓或肝静脉血栓）。 测量肝组织纤维化指数FIB-4以评估形态变化。
在成像期间（第 1 天，第 2 次访视；第 84±3 天，第 4 次访视），将放置一根导管，用于静脉内 (IV) 施用 Ga-68 Dolacga。 受试者将接受 2.0±1.0 mCi Ga-68 Dolacga 静脉推注。 IV 注射后立即进行 60 分钟的 PET/CT 动态扫描。
肝脏储备的测量是本研究的主要终点，测量结果将通过 Ga-68 Dolacga PET 进行评估。 所有受试者的肝脏储备测量将在本研究的第 2 次和第 4 次访视时进行。 在成像过程中将持续监测不良事件。
将进行两次随访（第 7±2 天的第 3 次随访和第 91±2 天的第 5 次随访），以确认受试者的健康状况并收集有关任何新不良事件（如果有）的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mei-Hui Wang, PhD
- 电话号码：7162 +886-3-4711400
- 邮箱：mhwang@nari.org.tw
学习地点
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-
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Taoyuan city、台湾、333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Bing-Shen Huang, MD
- 电话号码：7000 +886-3-3281200
- 邮箱：beanson.tw@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断患有肝细胞癌并计划进行 PBT。
- 20~80岁
- 表现状态：ECOG 0-1
- Child-Pugh A 级
排除标准：
- 大量或不受控制的腹水
- 并发其他恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期间
- 有远处转移
- 对研究药物或类似药物/制剂过敏；
- 已知对 PRIMOVIST 过敏
- 急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2）
- 一般 PET 和 MRI 排除标准
- 由于任何原因无法遵循我们的后续时间表
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga-68多拉加注射液
Ga-68 Dolacga 注射液，2.0±1.0 mCi，单剂量，静脉推注
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Ga-68 Dolacga 将通过静脉推注进行给药，然后进行全身 PET/CT 扫描以评估肝脏储备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在质子治疗前对 HCC 患者进行 Ga-68 Dolacga PET 测量肝脏储备。
大体时间：访问 2（第 1 天）
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从 Ga-68 Dolacga PET 获得的肝脏储备参数以“注射剂量百分比 (%ID) 和标准摄取值 (SUV)”表示。
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访问 2（第 1 天）
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对质子治疗后 HCC 患者进行的 Ga-68 Dolacga PET 进行的肝脏储备测量。
大体时间：第 4 次访视（第 84±3 天）
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从 Ga-68 Dolacga PET 获得的肝脏储备参数以“注射剂量百分比 (%ID) 和标准摄取值 (SUV)”表示。
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第 4 次访视（第 84±3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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体温异常受试者人数
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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心率出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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报告血清生化测试出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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报告血液学测试出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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报告尿液分析有临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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心电图 (ECG) 出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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从给药前到访视 2（第 1 天）、访视 3（第 7±2 天）、访视 4（84±3）和访视 5（第 91±2 天）
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：91 天
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所有与筛选值相比且超出参考范围的实验室异常都将被视为 AE，并将评估其与研究药物的关系。
包括心电图波形在内的任何心电图变化都将被评估为 AE，并随后评估它们是否解决以及何时解决。
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91 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bing-Shen Huang, MD、Linkon Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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