Een onderzoek naar Ga-68 Dolacga om de leverreservefunctie te evalueren bij patiënten met HCC voor en na protontherapie
Een prospectieve studie van Ga-68 Dolacga-scintigrafie om de leverreservefunctie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom voor en na protontherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, open-label, eenarmig, interventioneel onderzoek om de leverreserve en tumorrespons te evalueren met behulp van Ga-68 Dolacga positronemissietomografie en de veiligheid van het onderzoeksproduct bij patiënten met hepatocellulair carcinoom voor en na proton. behandeling.
Voor deze proef zullen 10 in aanmerking komende proefpersonen inschrijven. Alle proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Screeningsprocedures (bezoek 1) vinden plaats binnen 21 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek (bezoek 2) en omvatten: controle van opname-/uitsluitingscriteria, zwangerschapstest (indien van toepassing), vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) en vaststelling van de uitgangswaarde kenmerken. Primovistische MRI zal plaatsvinden binnen 14 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek (bezoek 2) en 1 week na het beeldvormingsbezoek (bezoek 4), en zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de onderzoekslocatie.
De basiskenmerken omvatten medische/medicatiegeschiedenis, fibrose-index, Child-Pugh-score en -classificatie, MELD-score, leveroncologische diagnose, tumorgrootte, preoperatieve behandelingen (poortaderembolisatie, transarteriële chemo-embolisatie, transarteriële embolisatie of galdrainage), de aanwezigheid van trombose ( poortadertrombose of levervenetrombose). De leverweefselfibrose-index FIB-4 zal worden gemeten om de morfologische veranderingen te beoordelen.
Tijdens de beeldvormingssessie (bezoek 2, dag 1; bezoek 4, dag 84 ± 3) wordt een katheter geplaatst voor intraveneuze (IV) toediening van Ga-68 Dolacga. De proefpersonen krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 2,0 ± 1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Direct na de IV-injectie wordt gedurende 60 minuten een PET/CT-scan uitgevoerd.
Het meten van de leverreserve is het primaire eindpunt van dit onderzoek en de meting zal worden geëvalueerd door Ga-68 Dolacga PET. De meting van de leverreserve zal voor alle proefpersonen worden uitgevoerd tijdens bezoek 2 en bezoek 4 van dit onderzoek. Bijwerkingen worden tijdens de beeldvormingssessie voortdurend gecontroleerd.
Er zullen twee vervolgbezoeken plaatsvinden (bezoek 3 op dag 7 ± 2 en bezoek 5 op dag 91 ± 2) om het welzijn van de patiënt te bevestigen en om informatie te verzamelen over eventuele nieuwe bijwerkingen (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei-Hui Wang, PhD
- Telefoonnummer: 7162 +886-3-4711400
- E-mail: mhwang@nari.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Bing-Shen Huang, MD
- Telefoonnummer: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom en gepland voor de PBT.
- 20~80 jaar oud
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Child-Pugh-klasse A
Uitsluitingscriteria:
- Massale of ongecontroleerde ascites
- Gelijktijdig met andere maligniteiten
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Met metastasen op afstand
- Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of soortgelijke geneesmiddel(en)/formulering(en);
- Bekende overgevoeligheid voor PRIMOVIST
- Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m^2)
- Algemene PET- en MRI-uitsluitingscriteria
- Kan ons vervolgschema om welke reden dan ook niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga-68 Dolacga-injectie
Ga-68 Dolacga-injectie, 2,0 ± 1,0 mCi, enkele dosis, iv bolus
|
Ga-68 Dolacga zal worden toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een PET/CT-scan van het hele lichaam voor evaluatie van de leverreserve.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de leverreserve verkregen uit de Ga-68 Dolacga PET uitgevoerd bij HCC-patiënten vóór protonentherapie.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)
|
De leverreserveparameters verkregen uit Ga-68 Dolacga PET worden uitgedrukt in "percentage injectiedosis (%ID) en standaardopnamewaarde (SUV)."
|
Bezoek 2 (dag 1)
|
|
Meting van de leverreserve verkregen uit de Ga-68 Dolacga PET uitgevoerd bij HCC-patiënten na protonentherapie.
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 84±3)
|
De leverreserveparameters verkregen uit Ga-68 Dolacga PET worden uitgedrukt in "percentage injectiedosis (%ID) en standaardopnamewaarde (SUV)."
|
Bezoek 4 (dag 84±3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Aantal proefpersonen met afwijkingen in de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in biochemische serumtests rapporteerde
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in hematologische tests rapporteert
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in urineonderzoek rapporteert
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
van vóór de dosis tot bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 7±2), bezoek 4 (84±3) en bezoek 5 (dag 91±2)
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Alle laboratoriumafwijkingen die worden vergeleken met de screeningwaarden en die buiten het referentiebereik vallen, worden als bijwerking beschouwd en worden beoordeeld op de relatie ervan met het onderzoeksgeneesmiddel.
Eventuele ECG-veranderingen, inclusief de ECG-golfvorm, worden beoordeeld als AE('s) en zullen worden gevolgd om te beoordelen of ze zijn verdwenen en wanneer ze zijn verdwenen.
|
91 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INER-V09DX-proton
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .