Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ga-68 Dolacga til evaluering af leverreservefunktion hos patienter med HCC før og efter protonterapi

13. december 2023 opdateret af: National Atomic Research Institute, Taiwan

En prospektiv undersøgelse af Ga-68 Dolacga scintigrafi for at evaluere leverreservefunktion hos patienter med hepatocellulært karcinom før og efter protonterapi

Dette er et enkelt-center, prospektivt, åbent, enkelt-arm, interventionsstudie til evaluering af leverreserve og tumorrespons ved hjælp af Ga-68 Dolacga positron emissionstomografi og sikkerheden af ​​undersøgelsesproduktet hos patienter med hepatocellulært karcinom før og efter proton terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, åbent, enkelt-arm, interventionsstudie til evaluering af leverreserve og tumorrespons ved hjælp af Ga-68 Dolacga positron emissionstomografi og sikkerheden af ​​undersøgelsesproduktet hos patienter med hepatocellulært karcinom før og efter proton terapi.

Dette forsøg vil tilmelde 10 kvalificerede forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil give informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres. Screeningsprocedurer (besøg 1) vil finde sted inden for 21 dage før billedbehandlingsbesøg (besøg 2) og vil omfatte: kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier, graviditetstest (hvis relevant), vitale tegn, laboratorietest, elektrokardiogram (EKG) og etablering af baseline egenskaber. Primovist MRI vil finde sted inden for 14 dage før billedbehandlingsbesøg (besøg 2) og 1 uge efter billedbehandlingsbesøg (besøg 4), og vil blive udført i overensstemmelse med standardproceduren for undersøgelsesstedet.

Baseline-karakteristika inkluderer medicinsk/medicineringshistorie, fibroseindeks, Child-Pugh-score og klassificering, MELD-score, leveronkologisk diagnose, tumorstørrelse, præoperative behandlinger (portalveneembolisering, transarteriel kemoembolisering, transarteriel embolisering eller galdedrænage), eksistensen af ​​trombose ( portalvenetrombose eller hepatisk venetrombose). Levervævsfibroseindekset FIB-4 vil blive målt for at vurdere de morfologiske ændringer.

Under billedbehandlingssessionen (besøg 2, dag 1; besøg 4, dag 84±3) vil et kateter blive placeret til intravenøs (IV) administration af Ga-68 Dolacga. Forsøgspersonerne vil modtage en iv bolusinjektion på 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga. En PET/CT-scanning vil blive udført kinetisk i 60 minutter umiddelbart efter IV-injektion.

Målingen af ​​leverreserven er det primære endepunkt for denne undersøgelse, og målingen vil blive evalueret af Ga-68 Dolacga PET. Målingen af ​​leverreserven vil blive udført ved besøg 2 og besøg 4 i denne undersøgelse for alle forsøgspersoner. Bivirkninger vil løbende blive overvåget under billedbehandlingssessionen.

To opfølgningsbesøg (besøg 3 på dag 7±2 og besøg 5 på dag 91±2) vil blive gennemført for at bekræfte forsøgspersonens velbefindende og for at indsamle oplysninger om eventuelle nye uønskede hændelser (hvis nogen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom og planlagt til at have PBT.
  • 20-80 år gammel
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • Child-Pugh klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv eller ukontrolleret ascites
  • Samtidig med anden malignitet
  • Under graviditet eller amning
  • Med fjernmetastaser
  • Allergisk over for forsøgslægemidler eller lignende lægemidler/formulering(er);
  • Kendt overfølsomhed over for PRIMOVIST
  • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m^2)
  • Generelle PET- og MR-udelukkelseskriterier
  • Kan ikke følge vores opfølgningsplan af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 Dolacga Injection
Ga-68 Dolacga-injektion, 2,0±1,0 mCi, enkeltdosis, iv bolus
Medicin: Ga-68 Dolacga Injection
Ga-68 Dolacga vil blive administreret via iv bolusinjektion efterfulgt af en helkrops-PET/CT-scanning til evaluering af leverreserven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af leverreserve opnået fra Ga-68 Dolacga PET udført i HCC-patienter før protonbehandling.
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
Leverreserveparametrene opnået fra Ga-68 Dolacga PET er udtrykt i "procentdel af injektionsdosis (%ID) og standardoptagelsesværdi, (SUV)."
Besøg 2 (dag 1)
Måling af leverreserve opnået fra Ga-68 Dolacga PET udført i HCC-patienter efter protonterapi.
Tidsramme: Besøg 4 (dag 84±3)
Leverreserveparametrene opnået fra Ga-68 Dolacga PET er udtrykt i "procentdel af injektionsdosis (%ID) og standardoptagelsesværdi, (SUV)."
Besøg 4 (dag 84±3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i biokemiske tests i serum
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske tests
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante ændringer i urinanalysen
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
fra før-dosis til besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 7±2), besøg 4 (84±3) og besøg 5 (dag 91±2)
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 91 dage
Alle laboratorieabnormaliteter, som sammenlignes med screeningsværdier og ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som AE og vil blive vurderet deres forhold til undersøgelseslægemidlet. Eventuelle EKG-ændringer inklusive EKG-kurveform vil blive vurderet som AE og vil blive fulgt for at vurdere, om de forsvandt, og hvornår de forsvandt.
91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Atomic Research Institute, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Anslået)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INER-V09DX-proton

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med Ga-68 Dolacga Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner