Une étude sur Ga-68 Dolacga pour évaluer la fonction de réserve hépatique chez les patients atteints de CHC avant et après la protonthérapie
Une étude prospective de la scintigraphie Ga-68 Dolacga pour évaluer la fonction de réserve hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avant et après la protonthérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer la réserve hépatique et la réponse tumorale à l'aide de la tomographie par émission de positons Ga-68 Dolacga et de la sécurité du produit expérimental chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avant et après proton thérapie.
Cet essai recrutera 10 sujets éligibles. Tous les sujets fourniront leur consentement éclairé avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée. Les procédures de dépistage (visite 1) auront lieu dans les 21 jours précédant la visite d'imagerie (visite 2) et comprendront : la vérification des critères d'inclusion/exclusion, un test de grossesse (le cas échéant), des signes vitaux, des tests de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG) et l'établissement de la ligne de base. caractéristiques. L'IRM Primovist aura lieu dans les 14 jours précédant la visite d'imagerie (visite 2) et 1 semaine après la visite d'imagerie (visite 4), et sera réalisée selon la procédure standard du site d'étude.
Les caractéristiques de base comprennent les antécédents médicaux/médicaments, l'indice de fibrose, le score et la classification de Child-Pugh, le score MELD, le diagnostic d'oncologie hépatique, la taille de la tumeur, les traitements préopératoires (embolisation de la veine porte, chimioembolisation transartérielle, embolisation transartérielle ou drainage biliaire), l'existence d'une thrombose ( thrombose de la veine porte ou thrombose de la veine hépatique). L'indice de fibrose des tissus hépatiques FIB-4 sera mesuré pour évaluer les changements morphologiques.
Pendant la séance d'imagerie (visite 2, jour 1 ; visite 4, jour 84 ± 3), un cathéter sera placé pour l'administration intraveineuse (IV) de Ga-68 Dolacga. Les sujets recevront une injection en bolus iv de 2,0 ± 1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Un PET/CT scan sera réalisé cinétiquement pendant 60 minutes immédiatement après l'injection IV.
La mesure de la réserve hépatique est le principal critère d'évaluation de cette étude et la mesure sera évaluée par Ga-68 Dolacga PET. La mesure de la réserve hépatique sera effectuée lors de la visite 2 et de la visite 4 de cette étude pour tous les sujets. Les événements indésirables seront surveillés en permanence pendant la séance d'imagerie.
Deux visites de suivi (visite 3 au jour 7±2 et visite 5 au jour 91±2) seront effectuées pour confirmer le bien-être du sujet et pour collecter des informations sur tout nouvel événement indésirable (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei-Hui Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 7162 +886-3-4711400
- E-mail: mhwang@nari.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan city, Taïwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Bing-Shen Huang, MD
- Numéro de téléphone: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire et programmé pour subir le PBT.
- 20~80 ans
- Statut de performance : ECOG 0-1
- Classe A de Child-Pugh
Critère d'exclusion:
- Ascite massive ou incontrôlée
- Parallèlement à une autre tumeur maligne
- Pendant la grossesse ou l'allaitement
- Avec métastase à distance
- Allergique aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments/formulations similaires ;
- Hypersensibilité connue à PRIMOVIST
- Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m^2)
- Critères généraux d'exclusion de la TEP et de l'IRM
- Je ne peux pas suivre notre calendrier de suivi pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ga-68 Dolacga Injection
Ga-68 Dolacga Injection, 2,0 ± 1,0 mCi, dose unique, bolus iv
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Ga-68 Dolacga sera administré par injection intraveineuse en bolus suivie d'une TEP/TDM du corps entier pour l'évaluation de la réserve hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réserve hépatique obtenue à partir du PET Ga-68 Dolacga réalisée chez des patients atteints de CHC avant la protonthérapie.
Délai: Visite 2 (Jour 1)
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Les paramètres de réserve hépatique obtenus à partir du Ga-68 Dolacga PET sont exprimés en « pourcentage de dose d'injection (%ID) et valeur d'absorption standard (SUV). »
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Visite 2 (Jour 1)
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Mesure de la réserve hépatique obtenue à partir du PET Ga-68 Dolacga réalisée chez des patients atteints de CHC après protonthérapie.
Délai: Visite 4 (jour 84 ± 3)
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Les paramètres de réserve hépatique obtenus à partir du Ga-68 Dolacga PET sont exprimés en « pourcentage de dose d'injection (%ID) et valeur d'absorption standard (SUV). »
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Visite 4 (jour 84 ± 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Nombre de sujets présentant des anomalies de température corporelle
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans la fréquence cardiaque
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Nombre de sujets signalant des changements cliniquement significatifs dans les tests biochimiques sériques
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Nombre de sujets signalant des changements cliniquement significatifs dans les tests hématologiques
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Nombre de sujets signalant des changements cliniquement significatifs dans l'analyse d'urine
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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de la pré-dose à la visite 2 (jour 1), à la visite 3 (jour 7 ± 2), à la visite 4 (84 ± 3) et à la visite 5 (jour 91 ± 2)
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 91 jours
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Toutes les anomalies de laboratoire comparées aux valeurs de dépistage et hors de la plage de référence seront considérées comme des EI et leur relation avec le médicament à l'étude sera évaluée.
Tout changement ECG, y compris la forme d'onde ECG, sera évalué comme un ou plusieurs EI et sera suivi pour évaluer s'ils ont été résolus et quand ils ont été résolus.
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91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INER-V09DX-proton
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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