Um estudo de Ga-68 Dolacga para avaliar a função de reserva hepática em pacientes com CHC antes e depois da terapia com prótons
Um estudo prospectivo de cintilografia Ga-68 Dolacga para avaliar a função de reserva hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular antes e depois da terapia com prótons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista de centro único, prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a reserva hepática e a resposta do tumor usando tomografia por emissão de pósitrons Ga-68 Dolacga e a segurança do produto sob investigação em pacientes com carcinoma hepatocelular antes e depois de prótons terapia.
Este ensaio inscreverá 10 sujeitos elegíveis. Todos os sujeitos fornecerão consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. Os procedimentos de triagem (visita 1) ocorrerão dentro de 21 dias antes da consulta de imagem (visita 2) e incluirão: verificação dos critérios de inclusão/exclusão, teste de gravidez (se aplicável), sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e estabelecimento de linha de base características. A ressonância magnética Primovist ocorrerá 14 dias antes da visita de imagem (visita 2) e 1 semana após a visita de imagem (visita 4), e será realizada de acordo com o procedimento padrão do local de estudo.
As características basais incluem histórico médico/medicamentoso, índice de fibrose, pontuação e classificação de Child-Pugh, pontuação MELD, diagnóstico oncológico hepático, tamanho do tumor, tratamentos pré-operatórios (embolização da veia porta, quimioembolização transarterial, embolização transarterial ou drenagem biliar), existência de trombose ( trombose da veia porta ou trombose da veia hepática). O índice de fibrose do tecido hepático FIB-4 será medido para avaliar as alterações morfológicas.
Durante a sessão de imagem (visita 2, Dia 1; visita 4, Dia 84±3), um cateter será colocado para administração intravenosa (IV) de Ga-68 Dolacga. Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa em bolus de 2,0 ± 1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Uma PET/CT será realizada cineticamente por 60 minutos imediatamente após a injeção intravenosa.
A medição da reserva hepática é o objetivo primário deste estudo e a medição será avaliada por Ga-68 Dolacga PET. A medição da reserva hepática será realizada na visita 2 e na visita 4 deste estudo para todos os sujeitos. Os eventos adversos serão monitorados continuamente durante a sessão de imagem.
Duas visitas de acompanhamento (visita 3 no Dia 7±2 e visita 5 no Dia 91±2) serão realizadas para confirmar o bem-estar do sujeito e para coletar informações sobre quaisquer novos eventos adversos (se houver).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei-Hui Wang, PhD
- Número de telefone: 7162 +886-3-4711400
- E-mail: mhwang@nari.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan city, Taiwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Bing-Shen Huang, MD
- Número de telefone: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com carcinoma hepatocelular e programado para fazer o PBT.
- 20~80 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Child-Pugh classe A
Critério de exclusão:
- Ascite maciça ou não controlada
- Simultaneamente com outras doenças malignas
- Durante a gravidez ou amamentação
- Com metástase à distância
- Alérgico a medicamento(s) experimental(is) ou medicamento(s)/formulação(ões) similar(es);
- Hipersensibilidade conhecida ao PRIMOVIST
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m^2)
- Critérios gerais de exclusão de PET e ressonância magnética
- Não é possível seguir nosso cronograma de acompanhamento por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Ga-68 Dolacga
Injeção de Ga-68 Dolacga, 2,0±1,0 mCi, dose única, bolus iv
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Ga-68 Dolacga será administrado por injeção intravenosa em bolus seguida por uma PET/CT de corpo inteiro para avaliação da reserva hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da reserva hepática obtida do PET Ga-68 Dolacga realizada em pacientes com CHC antes da terapia com prótons.
Prazo: Visita 2 (Dia 1)
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Os parâmetros de reserva hepática obtidos do Ga-68 Dolacga PET são expressos em "porcentagem da dose de injeção (%ID) e valor de absorção padrão (SUV)."
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Visita 2 (Dia 1)
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Medição da reserva hepática obtida do Ga-68 Dolacga PET realizada em pacientes com CHC após terapia com prótons.
Prazo: Visita 4 (Dia 84±3)
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Os parâmetros de reserva hepática obtidos do Ga-68 Dolacga PET são expressos em "porcentagem da dose de injeção (%ID) e valor de absorção padrão (SUV)."
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Visita 4 (Dia 84±3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Número de indivíduos com anormalidades na temperatura corporal
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas nos testes bioquímicos séricos
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas nos testes hematológicos
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas no exame de urina
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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desde a pré-dose até a visita 2 (Dia 1), visita 3 (Dia 7±2), visita 4 (84±3) e visita 5 (Dia 91±2)
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 91 dias
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Todas as anormalidades laboratoriais que forem comparadas com os valores de triagem e fora do intervalo de referência serão consideradas como EA e será avaliada sua relação com o medicamento do estudo.
Quaisquer alterações no ECG, incluindo a forma de onda do ECG, serão avaliadas como EA(s) e serão acompanhadas para avaliar se foram resolvidas e quando foram resolvidas.
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91 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INER-V09DX-proton
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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