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Eine Studie mit Ga-68 Dolacga zur Bewertung der Leberreservefunktion bei Patienten mit HCC vor und nach der Protonentherapie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: National Atomic Research Institute, Taiwan

Eine prospektive Studie zur Ga-68-Dolacga-Szintigraphie zur Bewertung der Leberreservefunktion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor und nach der Protonentherapie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Interventionsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Leberreserve und der Tumorreaktion mittels Ga-68-Dolacga-Positronenemissionstomographie und der Sicherheit des Prüfpräparats bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor und nach Protonierung Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Interventionsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Leberreserve und der Tumorreaktion mittels Ga-68-Dolacga-Positronenemissionstomographie und der Sicherheit des Prüfpräparats bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor und nach Protonierung Therapie.

An dieser Studie werden 10 geeignete Probanden teilnehmen. Alle Probanden geben ihre Einverständniserklärung ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Screening-Verfahren (Besuch 1) werden innerhalb von 21 Tagen vor dem bildgebenden Besuch (Besuch 2) durchgeführt und umfassen: Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) und Festlegung des Ausgangswerts Eigenschaften. Die primovistische MRT wird innerhalb von 14 Tagen vor dem bildgebenden Besuch (Besuch 2) und 1 Woche nach dem bildgebenden Besuch (Besuch 4) durchgeführt und gemäß dem Standardverfahren des Untersuchungsortes durchgeführt.

Zu den Grundmerkmalen gehören die Kranken-/Medikamentenanamnese, der Fibroseindex, der Child-Pugh-Score und die Klassifizierung, der MELD-Score, die Leberonkologiediagnose, die Tumorgröße, präoperative Behandlungen (Pfortaderembolisation, transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Embolisation oder Gallendrainage), das Vorliegen einer Thrombose ( Pfortaderthrombose oder Lebervenenthrombose). Zur Beurteilung der morphologischen Veränderungen wird der Lebergewebefibroseindex FIB-4 gemessen.

Während der Bildgebungssitzung (Besuch 2, Tag 1; Besuch 4, Tag 84±3) wird ein Katheter für die intravenöse (IV) Verabreichung von Ga-68 Dolacga platziert. Die Probanden erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 2,0 ± 1,0 mCi Ga-68 Dolacga. Unmittelbar nach der intravenösen Injektion wird 60 Minuten lang ein PET/CT-Scan kinetisch durchgeführt.

Die Messung der Leberreserve ist der primäre Endpunkt dieser Studie und die Messung wird mittels Ga-68 Dolacga PET ausgewertet. Die Messung der Leberreserve wird bei Besuch 2 und Besuch 4 dieser Studie für alle Probanden durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden während der Bildgebungssitzung kontinuierlich überwacht.

Es werden zwei Nachuntersuchungen (Besuch 3 am Tag 7±2 und Besuch 5 am Tag 91±2) durchgeführt, um das Wohlbefinden des Probanden zu bestätigen und Informationen über etwaige neue unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert und es ist eine PBT geplant.
  • 20~80 Jahre alt
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Child-Pugh-Klasse A

Ausschlusskriterien:

  • Massiver oder unkontrollierter Aszites
  • Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mit Fernmetastasen
  • Allergisch gegen Prüfpräparate oder ähnliche Arzneimittel/Formulierungen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PRIMOVIST
  • Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Allgemeine Ausschlusskriterien für PET und MRT
  • Aus irgendeinem Grund können wir unseren Nachsorgeplan nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68 Dolacga-Injektion
Ga-68 Dolacga-Injektion, 2,0 ± 1,0 mCi, Einzeldosis, iv-Bolus
Arzneimittel: Ga-68 Dolacga-Injektion
Ga-68 Dolacga wird über eine intravenöse Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von einem Ganzkörper-PET/CT-Scan zur Beurteilung der Leberreserve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Leberreserve aus der Ga-68-Dolacga-PET, durchgeführt bei HCC-Patienten vor der Protonentherapie.
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
Die aus der Ga-68-Dolacga-PET ermittelten Leberreserveparameter werden in „Prozentsatz der Injektionsdosis (%ID) und Standardaufnahmewert (SUV)“ ausgedrückt.
Besuch 2 (Tag 1)
Messung der Leberreserve aus der Ga-68-Dolacga-PET bei HCC-Patienten nach Protonentherapie.
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 84±3)
Die aus der Ga-68-Dolacga-PET ermittelten Leberreserveparameter werden in „Prozentsatz der Injektionsdosis (%ID) und Standardaufnahmewert (SUV)“ ausgedrückt.
Besuch 4 (Tag 84±3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Anzahl der Probanden mit Anomalien der Körpertemperatur
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in biochemischen Serumtests melden
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Anzahl der Probanden, die klinisch signifikante Veränderungen in hämatologischen Tests melden
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Anzahl der Probanden, die bei der Urinanalyse klinisch signifikante Veränderungen melden
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
von der Vordosis bis zu Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 7 ± 2), Besuch 4 (84 ± 3) und Besuch 5 (Tag 91 ± 2)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 91 Tage
Alle Laboranomalien, die mit Screening-Werten verglichen werden und außerhalb des Referenzbereichs liegen, werden als UE betrachtet und ihre Beziehung zum Studienmedikament beurteilt. Alle EKG-Veränderungen, einschließlich der EKG-Wellenform, werden als UE(s) bewertet und verfolgt, um festzustellen, ob und wann sie verschwunden sind.
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Atomic Research Institute, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INER-V09DX-proton

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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