A Ga-68 Dolacga vizsgálata a máj tartalék funkciójának értékelésére HCC-ben szenvedő betegeknél protonterápia előtt és után
A Ga-68 Dolacga szcintigráfia prospektív vizsgálata a máj tartalék funkciójának értékelésére hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél protonterápia előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyitott, egykarú, intervenciós vizsgálat a májrezervátum és a tumorválasz értékelésére Ga-68 Dolacga pozitronemissziós tomográfia segítségével, valamint a vizsgálati készítmény biztonságosságára hepatocellularis karcinómában szenvedő betegeknél proton előtt és után. terápia.
Ez a próba 10 jogosult alanyt vesz fel. Minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt minden alany tájékozott beleegyezését adja. A szűrési eljárások (1. vizit) a képalkotó látogatás (2. vizit) előtt 21 napon belül megtörténnek, és a következőket foglalják magukban: felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése, terhességi teszt (ha van), életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) és az alapvonal megállapítása jellemzők. A Primovist MRI-re a képalkotó látogatást megelőző 14 napon belül (2. vizit) és a képalkotó látogatás után 1 héttel (4. vizit) kerül sor, és a vizsgálati hely szokásos eljárása szerint kell elvégezni.
Az alapjellemzők közé tartozik a kórtörténet, a fibrózis index, a Child-Pugh pontszám és osztályozás, a MELD pontszám, a májonkológiai diagnózis, a daganat mérete, a műtét előtti kezelések (portális véna embolizáció, transzarteriális kemoembolizáció, transzarteriális embolizáció vagy epeelvezetés), trombózis fennállása ( portális véna trombózis vagy májvéna trombózis). A morfológiai változások értékelése érdekében megmérjük a FIB-4 májszövet fibrózis indexét.
A képalkotó eljárás során (2. vizit, 1. nap; 4. vizit, 84±3. nap) katétert helyeznek el a Ga-68 Dolacga intravénás (IV) beadásához. Az alanyok 2,0±1,0 mCi Ga-68 Dolacga iv bolus injekciót kapnak. Közvetlenül az intravénás injekció után 60 percig kinetikusan PET/CT-vizsgálatot végeznek.
A máj tartalék mérése a vizsgálat elsődleges végpontja, és a mérést a Ga-68 Dolacga PET fogja értékelni. A májtartalék mérését a vizsgálat 2. és 4. vizitje során minden alany esetében elvégzik. A nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyeljük a képalkotó munkamenet során.
Két utóellenőrzési vizit (a 3. látogatás a 7.±2. napon és az 5. vizit a 91.±2. napon) kerül sor az alany jólétének megerősítésére és az esetleges új nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk gyűjtésére (ha vannak ilyenek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei-Hui Wang, PhD
- Telefonszám: 7162 +886-3-4711400
- E-mail: mhwang@nari.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan city, Tajvan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bing-Shen Huang, MD
- Telefonszám: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: beanson.tw@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocellularis karcinómával diagnosztizáltak, és PBT-t terveztek.
- 20-80 évesek
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
- Child-Pugh A osztály
Kizárási kritériumok:
- Masszív vagy ellenőrizetlen ascites
- Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal
- Terhesség vagy szoptatás alatt
- Távoli áttéttel
- allergiás vizsgálati gyógyszer(ek)re vagy hasonló gyógyszer(ek)re/készítmény(ek)re;
- A PRIMOVIST-tal szembeni ismert túlérzékenység
- Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m^2)
- Általános PET és MRI kizárási kritériumok
- Bármilyen okból nem tudja követni a nyomon követési ütemezésünket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ga-68 Dolacga injekció
Ga-68 Dolacga injekció, 2,0±1,0 mCi, egyszeri dózis, iv bolus
|
A Ga-68 Dolacga-t intravénás bolus injekcióval adják be, majd egy teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek a májtartalék értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ga-68 Dolacga PET-ből nyert máj tartalék mérése HCC betegekben protonterápia előtt.
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)
|
A Ga-68 Dolacga PET-ből nyert máj tartalék paramétereket "az injekció dózis százalékában (%ID) és a standard felvételi értékben (SUV) fejezik ki."
|
2. látogatás (1. nap)
|
|
A Ga-68 Dolacga PET-ből nyert máj tartalék mérése HCC betegekben protonterápia után.
Időkeret: 4. látogatás (84±3. nap)
|
A Ga-68 Dolacga PET-ből nyert máj tartalék paramétereket "az injekció dózis százalékában (%ID) és a standard felvételi értékben (SUV) fejezik ki."
|
4. látogatás (84±3. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás klinikailag szignifikánsan megváltozott
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
Testhőmérséklet-eltérésekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szívfrekvencia klinikailag jelentős változást mutat
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
Azon alanyok száma, akik klinikailag jelentős változásokról számoltak be a szérum biokémiai tesztjeiben
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
Azon alanyok száma, akik klinikailag jelentős változásokról számoltak be a hematológiai tesztekben
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
Azon alanyok száma, akik klinikailag jelentős változásokról számoltak be a vizeletvizsgálatban
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
az adagolás előtt a 2. látogatásig (1. nap), a 3. látogatásig (7.±2. nap), a 4. látogatásig (84±3. nap) és az 5. látogatásig (91. ± 2. nap)
|
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 91 nap
|
Minden olyan laboratóriumi eltérést, amelyet a szűrési értékekkel hasonlítanak össze, és amelyek kívül esnek a referencia tartományon, mellékhatásnak kell tekinteni, és értékelik a vizsgálati gyógyszerhez való viszonyát.
Bármilyen EKG-változást, beleértve az EKG-hullámformát is, AE-ként értékeljük, és nyomon követjük annak értékelésére, hogy megszűntek-e, és mikor oldódtak meg.
|
91 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing-Shen Huang, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INER-V09DX-proton
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .