2型糖尿病性腎症患者におけるデュラグルチドの腎保護効果
徐州医科大学付属病院薬剤部
調査の概要
詳細な説明
関連研究では、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体が膵臓β細胞に加えてさまざまな組織および細胞型に局在しており、GLP-1 および GLP-1 受容体アゴニストが膵臓β細胞に多様な効果を及ぼす可能性があることがわかっています。多面発現性の潜在的な生理学的、病態生理学的および薬理学的影響を伴う複数の臓器および組織。 複数の臨床試験は、GLP-1 受容体アゴニストが 2 型糖尿病患者において腎臓保護効果を発揮し、腎臓病の進行を説得力をもって抑制できることを示唆しています。 2 型糖尿病性腎症に対する GLP-1 受容体アゴニストの有益な効果は、その血糖降下能力とは無関係に、抗酸化ストレス、抗炎症およびナトリウム利尿特性によって媒介される可能性があります。 しかし、上記の性質が尿細管上皮細胞のEMTプロセスに関与しているかどうかは明らかではありません。
すべての資格基準を満たす参加者は全員、定期的な医療相談を受けました。 定期的な医療訪問中に、患者は無作為に 2 つのグループ (1.07:1) に分けられ、合計 12 か月の血糖降下療法を受けました。 デュラグルチドと、GLP-1 受容体作動薬を含まない他の血糖降下薬を投与する群 (介入群) と、GLP-1 受容体作動薬を含まない他の血糖降下薬を投与する群 (介入群) です。 GLP-1受容体アゴニストを含む（対照群）。 この研究では、グループ化に乱数法を適用しました。 デュラグルチドおよび他の血糖降下剤は、医薬品添付文書に従って投与されました。 もちろん、研究者らは、試験全体を通じて最新のガイドラインに基づいて、高血圧、高脂血症、または心血管関連の危険因子に対する他の背景治療法を決定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- Department of Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての大人
- 研究に未成年者は関与していない
- 糖尿病性腎症は、3～6か月以内の3回の測定で少なくとも2回、尿中アルブミン対クレアチニン比が30mg/g以上と定義されます。
除外基準:
- 他の種類の腎臓病を患っている患者
- 尿路感染
- 1型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド
デュラグルチドは、標準用量および頻度で連続 12 か月間皮下注射されました。
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デュラグルチド注射は、2 型糖尿病および糖尿病性腎疾患の患者に標準用量および頻度で連続 12 か月間皮下注射されました。
GLP-1受容体アゴニストを含まない他の血糖降下薬を標準用量および頻度で連続12か月間使用しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GLP-1受容体作動薬を含まないその他の血糖降下薬
GLP-1受容体アゴニストを含まない他の血糖降下薬を標準用量および頻度で連続12か月間使用しました。
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デュラグルチド注射は、2 型糖尿病および糖尿病性腎疾患の患者に標準用量および頻度で連続 12 か月間皮下注射されました。
GLP-1受容体アゴニストを含まない他の血糖降下薬を標準用量および頻度で連続12か月間使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン対クレアチニン比の評価
時間枠：デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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尿中アルブミン対クレアチニン比の変化
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デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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上皮間葉移行過程のバイオマーカーの評価
時間枠：デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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3、6、および12か月におけるベースラインからの上皮間葉移行プロセスのバイオマーカーの変化。
上皮間葉移行プロセスのこれらのバイオマーカーには、E-カドヘリンとペリオスチンが含まれます。
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デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過量の評価
時間枠：デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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推定糸球体濾過量の変化
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デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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シスタチンCの評価
時間枠：デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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シスタチンCの変化
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デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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有害事象の評価
時間枠：デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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忍容性と安全性の結果には、低血糖、胃腸反応、その他の有害事象の発生率が含まれ、これらは追跡調査時（デュラグルチド注射治療後 3、6、および 12 か月後）に詳細に記録されました。
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デュラグルチド注射治療後3、6、12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Renhao Wang, Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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