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Effetti renoprotettivi di Dulaglutide in pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2

24 dicembre 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Dipartimento di Farmacia, Ospedale affiliato dell'Università di Medicina di Xuzhou

Lo scopo dello studio prospettico osservazionale nel mondo reale è quello di accedere agli effetti renoprotettivi di dulaglutide e di esplorare i meccanismi corrispondenti nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi correlati hanno scoperto che i recettori del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sono localizzati su una varietà di tessuti e tipi di cellule oltre alle cellule β pancreatiche, e gli agonisti dei recettori GLP-1 e GLP-1 possono esercitare diversi effetti su molteplici organi e tessuti, con potenziali pleiotropici implicazioni fisiologiche, fisiopatologiche e farmacologiche. Numerosi studi clinici suggeriscono che gli agonisti del recettore GLP-1 possono esercitare effetti renoprotettivi e inibire in modo convincente la progressione della malattia renale nei pazienti con diabete di tipo 2. Gli effetti benefici degli agonisti dei recettori GLP-1 sulla nefropatia diabetica di tipo 2, indipendentemente dalla loro capacità ipoglicemizzante, potrebbero essere mediati dallo stress antiossidante, dalle proprietà antinfiammatorie e dalla natriuresi. Tuttavia, non è chiaro se le proprietà sopra menzionate siano coinvolte nel processo EMT delle cellule epiteliali del tubulo renale.

Tutti i partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità hanno ricevuto consultazioni mediche di routine. Durante le visite mediche di routine, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (1,07:1) per ricevere una durata totale di 12 mesi di terapia ipoglicemizzante: dulaglutide più altri agenti ipoglicemizzanti esclusi gli agonisti del recettore del GLP-1 (gruppo di intervento) e altri agenti ipoglicemizzanti non inclusi gli agonisti del recettore del GLP-1 (gruppo di controllo). In questo studio è stato applicato un metodo dei numeri casuali per il raggruppamento. Dulaglutide e altri agenti ipoglicemizzanti sono stati somministrati secondo il foglietto illustrativo del farmaco. Naturalmente, i ricercatori hanno deciso altri trattamenti di base per l'ipertensione, l'iperlipidemia o i fattori di rischio cardiovascolari sulla base delle più recenti linee guida durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti dai 18 anni in su
  • Nessun minore coinvolto nello studio
  • Nefropatia diabetica definita come rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 30 mg/g almeno due volte in tre misurazioni entro un periodo di 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi di malattie renali
  • Infezione del tratto urinario
  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dulaglutide
Dulaglutide è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 12 mesi consecutivi.
Droga: Dulaglutide iniettabile
Dulaglutide è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 12 mesi consecutivi in ​​pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica. Altri agenti ipoglicemizzanti che non includevano gli agonisti del recettore GLP-1 sono stati utilizzati alla dose e alla frequenza standard per 12 mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Altri agenti ipoglicemizzanti che non includono gli agonisti del recettore GLP-1
Comparatore attivo: altri agenti ipoglicemizzanti esclusi gli agonisti del recettore del GLP-1
Altri agenti ipoglicemizzanti che non includevano gli agonisti del recettore GLP-1 sono stati utilizzati alla dose e alla frequenza standard per 12 mesi consecutivi.
Droga: Dulaglutide iniettabile
Dulaglutide è stato iniettato per via sottocutanea alla dose e alla frequenza standard per 12 mesi consecutivi in ​​pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica. Altri agenti ipoglicemizzanti che non includevano gli agonisti del recettore GLP-1 sono stati utilizzati alla dose e alla frequenza standard per 12 mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Altri agenti ipoglicemizzanti che non includono gli agonisti del recettore GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
le variazioni del rapporto albumina/creatinina urinaria
3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
Valutazione dei biomarcatori del processo di transizione epiteliale-mesenchimale
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
i cambiamenti nei biomarcatori del processo di transizione epiteliale-mesenchimale rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi. Questi biomarcatori del processo di transizione epiteliale-mesenchimale includono E-caderina e periostina.
3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
i cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata
3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
Valutazione della cistatina C
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
i cambiamenti nella cistatina C
3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
Valutazione dell'evento avverso
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide
Gli esiti di tollerabilità e sicurezza includevano l'incidenza di ipoglicemia, reazioni gastrointestinali e altri eventi avversi, che sono stati registrati in dettaglio al follow-up (3,6 e 12 mesi dopo il trattamento con dulaglutide).
3,6 e 12 mesi dopo il trattamento iniettabile con dulaglutide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2021-KL236-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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