Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renoprotectieve effecten van Dulaglutide bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie

24 december 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Afdeling Farmacie, het aangesloten ziekenhuis van de Xuzhou Medical University

Het doel van het observationele prospectieve onderzoek in de echte wereld is om toegang te krijgen tot de nierbeschermende effecten van dulaglutide en om overeenkomstige mechanismen te onderzoeken bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerelateerde studies hebben aangetoond dat Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoren gelokaliseerd zijn op een verscheidenheid aan weefsels en celtypen, naast de β-cellen van de pancreas, en dat GLP-1 en GLP-1-receptoragonisten diverse effecten kunnen uitoefenen op meerdere organen en weefsels, met pleiotrope potentiële fysiologische, pathofysiologische en farmacologische implicaties. Meerdere klinische onderzoeken suggereren dat GLP-1-receptoragonisten nierbeschermende effecten kunnen uitoefenen en op overtuigende wijze de progressie van nierziekten bij patiënten met type 2-diabetes kunnen remmen. De gunstige effecten van GLP-1-receptoragonisten op type 2 diabetische nefropathie, onafhankelijk van hun hypoglycemische vermogen, kunnen worden gemedieerd door antioxidatieve stress-, ontstekingsremmende en natriurese-eigenschappen. Het is echter niet duidelijk of de bovengenoemde eigenschappen betrokken zijn bij het EMT-proces van niertubulaire epitheelcellen.

Alle deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldeden, kregen routinematige medische consultaties. Tijdens routinematige medische bezoeken werden patiënten gerandomiseerd in twee groepen (1,07:1) voor een totale duur van 12 maanden hypoglykemische therapie: dulaglutide plus andere hypoglykemische middelen, met uitzondering van GLP-1-receptoragonisten (interventiegroep), en andere hypoglykemische middelen niet. inclusief GLP-1-receptoragonisten (controlegroep). In dit onderzoek werd voor de groepering een willekeurige getallenmethode toegepast. Dulaglutide en andere hypoglycemische middelen werden toegediend volgens de bijsluiter van het geneesmiddel. Uiteraard kozen de onderzoekers voor andere achtergrondbehandelingen voor hypertensie, hyperlipidemie of cardiovasculaire risicofactoren op basis van de nieuwste richtlijnen gedurende het hele onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Department of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Er zijn geen minderjarigen bij het onderzoek betrokken
  • Diabetische nefropathie gedefinieerd als een albumine-creatinine-ratio in de urine ≥30 mg/g, minstens tweemaal in drie metingen binnen een periode van 3-6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere soorten nierziekten
  • Urineweginfectie
  • Type 1-diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulaglutide
Dulaglutide werd gedurende 12 opeenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie.
Geneesmiddel: Dulaglutide-injectie
Dulaglutide-injectie werd gedurende 12 opeenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie bij patiënten met type 2-diabetes en diabetische nierziekte. Andere hypoglycemische middelen, met uitzondering van GLP-1-receptoragonisten, werden gedurende opeenvolgende 12 maanden in de standaarddosis en frequentie gebruikt.
Andere namen:
  • Andere hypoglycemische middelen, exclusief GLP-1-receptoragonisten
Actieve vergelijker: andere hypoglycemische middelen, met uitzondering van GLP-1-receptoragonisten
Andere hypoglycemische middelen, met uitzondering van GLP-1-receptoragonisten, werden gedurende opeenvolgende 12 maanden in de standaarddosis en frequentie gebruikt.
Geneesmiddel: Dulaglutide-injectie
Dulaglutide-injectie werd gedurende 12 opeenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie bij patiënten met type 2-diabetes en diabetische nierziekte. Andere hypoglycemische middelen, met uitzondering van GLP-1-receptoragonisten, werden gedurende opeenvolgende 12 maanden in de standaarddosis en frequentie gebruikt.
Andere namen:
  • Andere hypoglycemische middelen, exclusief GLP-1-receptoragonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de urine-albumine-tot-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
de veranderingen in de albumine-creatinine-ratio in de urine
3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
Evaluatie van de biomarkers van het epitheliale-mesenchymale transitieproces
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
de veranderingen in de biomarkers van het epitheliale-mesenchymale transitieproces vanaf de basislijn na 3, 6 en 12 maanden. Deze biomarkers van het epitheliale-mesenchymale transitieproces omvatten E-cadherine en periostin.
3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
de veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
Evaluatie van de cystatine C
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
de veranderingen in cystatine C
3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
Evaluatie van bijwerking
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide
De verdraagbaarheids- en veiligheidsresultaten omvatten de incidentie van hypoglykemie, gastro-intestinale reacties en andere bijwerkingen, die in detail werden geregistreerd tijdens de follow-up (3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide).
3,6 en 12 maanden na de injectiebehandeling met dulaglutide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2021-KL236-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dulaglutide-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren