Renobeskyttende effekter av dulaglutid hos pasienter med type 2 diabetisk nefropati
Department of Pharmacy, det tilknyttede sykehuset ved Xuzhou Medical University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslektede studier har funnet at Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptorer er lokalisert på en rekke vev og celletyper i tillegg til bukspyttkjertelen β-celler, og GLP-1 og GLP-1 reseptor agonister kan ha forskjellig effekt på flere organer og vev, med pleiotropt potensial fysiologiske, patofysiologiske så vel som farmakologiske implikasjoner. Flere kliniske studier tyder på at GLP-1-reseptoragonister kan utøve renobeskyttende effekter og overbevisende hemme utviklingen av nyresykdom hos type 2-diabetespasienter. De gunstige effektene av GLP-1-reseptoragonister på type 2 diabetisk nefropati, uavhengig av deres hypoglykemiske evne, kan formidles av antioksidativt stress, antiinflammatoriske og natriureseegenskaper. Det er imidlertid ikke klart om de ovennevnte egenskapene er involvert i EMT-prosessen til renale tubulære epitelceller.
Alle deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier fikk rutinemessige medisinske konsultasjoner. Under rutinemessige legebesøk ble pasientene randomisert i to grupper (1,07:1) for å få en total varighet på 12 måneder med hypoglykemisk behandling - dulaglutid pluss andre hypoglykemiske midler som ikke inkluderte GLP-1-reseptoragonister (intervensjonsgruppe), og andre hypoglykemiske midler som ikke inkludert GLP-1-reseptoragonister (kontrollgruppe). En tilfeldig tallmetode ble brukt for gruppering i denne studien. Dulaglutid og andre hypoglykemiske midler ble administrert i henhold til pakningsvedlegget. Selvfølgelig bestemte etterforskerne seg for andre bakgrunnsbehandlinger for hypertensjon, hyperlipidemi eller kardiovaskulære risikofaktorer basert på de siste retningslinjene gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Department of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne fra 18 år og oppover
- Ingen mindreårige involvert i studien
- Diabetisk nefropati definert som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold ≥30 mg/g minst to ganger i tre målinger innen en periode på 3-6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre typer nyresykdom
- Urinveisinfeksjon
- Type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulaglutid
Dulaglutid ble injisert subkutant med standarddose og frekvens i påfølgende 12 måneder.
|
Dulaglutid-injeksjon ble injisert subkutant med standarddose og frekvens i påfølgende 12 måneder hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom.
Andre hypoglykemiske midler som ikke inkluderte GLP-1-reseptoragonister ble brukt i standarddose og frekvens i påfølgende 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: andre hypoglykemiske midler som ikke inkluderer GLP-1-reseptoragonister
Andre hypoglykemiske midler som ikke inkluderte GLP-1-reseptoragonister ble brukt i standarddose og frekvens i påfølgende 12 måneder.
|
Dulaglutid-injeksjon ble injisert subkutant med standarddose og frekvens i påfølgende 12 måneder hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom.
Andre hypoglykemiske midler som ikke inkluderte GLP-1-reseptoragonister ble brukt i standarddose og frekvens i påfølgende 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
endringene i urin-albumin-til-kreatinin-forholdet
|
3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
|
Evaluering av biomarkørene til den epiteliale-mesenkymale overgangsprosessen
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
endringene i biomarkørene i den epiteliale-mesenkymale overgangsprosessen fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder.
Disse biomarkørene for den epiteliale-mesenkymale overgangsprosessen inkluderer E-cadherin og periostin.
|
3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
endringene i den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten
|
3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
|
Evaluering av cystatin C
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
endringene i cystatin C
|
3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
|
Evaluering av uønsket hendelse
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
Tolerabilitets- og sikkerhetsresultater inkluderte forekomsten av hypoglykemi, gastrointestinale reaksjoner og andre bivirkninger, som ble registrert i detalj ved oppfølging (3, 6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling).
|
3,6 og 12 måneder etter dulaglutid-injeksjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Dulaglutid
- Hypoglykemiske midler
Andre studie-ID-numre
- XYFY2021-KL236-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .