Efectos renoprotectores de dulaglutida en pacientes con nefropatía diabética tipo 2
Departamento de Farmacia, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Xuzhou
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios relacionados han encontrado que los receptores del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) están localizados en una variedad de tejidos y tipos de células además de las células β pancreáticas, y que los agonistas del receptor GLP-1 y GLP-1 pueden ejercer diversos efectos sobre múltiples órganos y tejidos, con potencial pleiotrópico implicaciones fisiológicas, fisiopatológicas y farmacológicas. Múltiples ensayos clínicos sugieren que los agonistas del receptor GLP-1 pueden ejercer efectos renoprotectores e inhibir de manera persuasiva la progresión de la enfermedad renal en pacientes diabéticos tipo 2. Los efectos beneficiosos de los agonistas del receptor GLP-1 sobre la nefropatía diabética tipo 2, independientemente de su capacidad hipoglucemiante, podrían estar mediados por propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y de natriuresis. Sin embargo, no está claro si las propiedades mencionadas anteriormente están involucradas en el proceso EMT de las células epiteliales tubulares renales.
Todos los participantes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad recibieron consultas médicas de rutina. Durante las visitas médicas de rutina, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (1,07:1) para recibir una duración total de 12 meses de terapia hipoglucemiante: dulaglutida más otros agentes hipoglucemiantes, sin incluir los agonistas del receptor de GLP-1 (grupo de intervención), y otros agentes hipoglucemiantes no incluidos los agonistas del receptor de GLP-1 (grupo de control). En este estudio se aplicó un método de números aleatorios para agrupar. La dulaglutida y otros agentes hipoglucemiantes se administraron según el prospecto del medicamento. Por supuesto, los investigadores optaron por otros tratamientos de base para la hipertensión, la hiperlipidemia o los factores de riesgo relacionados con las enfermedades cardiovasculares basándose en las últimas directrices a lo largo del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- Department of Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos mayores de 18 años.
- No hay menores involucrados en el estudio.
- Nefropatía diabética definida como una relación albúmina/creatinina urinaria ≥30 mg/g al menos dos veces en tres mediciones en un período de 3 a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tipos de enfermedad renal.
- Infección del tracto urinario
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dulaglutida
La dulaglutida se inyectó por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 12 meses consecutivos.
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La inyección de dulaglutida se inyectó por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 12 meses consecutivos en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética.
Se utilizaron otros agentes hipoglucemiantes, incluidos los agonistas del receptor de GLP-1, en dosis y frecuencia estándar durante 12 meses consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: otros agentes hipoglucemiantes, excepto los agonistas del receptor de GLP-1
Se utilizaron otros agentes hipoglucemiantes, incluidos los agonistas del receptor de GLP-1, en dosis y frecuencia estándar durante 12 meses consecutivos.
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La inyección de dulaglutida se inyectó por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 12 meses consecutivos en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética.
Se utilizaron otros agentes hipoglucemiantes, incluidos los agonistas del receptor de GLP-1, en dosis y frecuencia estándar durante 12 meses consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la relación albúmina-creatinina en orina.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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los cambios en la relación albúmina-creatinina urinaria
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3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Evaluación de los biomarcadores del proceso de transición epitelio-mesenquimal.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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los cambios en los biomarcadores del proceso de transición epitelial-mesenquimal desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses.
Estos biomarcadores del proceso de transición epitelial-mesenquimal incluyen E-cadherina y periostina.
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3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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los cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
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3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Evaluación de la cistatina C.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Los cambios en la cistatina C.
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3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Evaluación del evento adverso
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Los resultados de tolerabilidad y seguridad incluyeron la incidencia de hipoglucemia, reacciones gastrointestinales y otros eventos adversos, que se registraron en detalle durante el seguimiento (3, 6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida).
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3,6 y 12 meses después del tratamiento con inyección de dulaglutida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Dulaglutida
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2021-KL236-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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