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Efeitos renoprotetores da dulaglutida em pacientes com nefropatia diabética tipo 2

24 de dezembro de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Departamento de Farmácia, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Xuzhou

O objetivo do estudo prospectivo observacional do mundo real é acessar os efeitos renoprotetores da dulaglutida, bem como explorar mecanismos correspondentes em pacientes com Nefropatia Diabética Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos relacionados descobriram que os receptores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) estão localizados em uma variedade de tecidos e tipos de células, além das células β pancreáticas, e os agonistas dos receptores GLP-1 e GLP-1 podem exercer diversos efeitos sobre múltiplos órgãos e tecidos, com potencial pleiotrópico, implicações fisiológicas, fisiopatológicas e farmacológicas. Vários ensaios clínicos sugerem que os agonistas do receptor GLP-1 podem exercer efeitos renoprotetores e inibir de forma persuasiva a progressão da doença renal em pacientes diabéticos tipo 2. Os efeitos benéficos dos agonistas do receptor GLP-1 na Nefropatia Diabética Tipo 2, independentemente de sua capacidade hipoglicêmica, podem ser mediados por estresse antioxidante, propriedades antiinflamatórias e natriurese. No entanto, não está claro se as propriedades acima mencionadas estão envolvidas no processo EMT das células epiteliais tubulares renais.

Todos os participantes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade receberam consultas médicas de rotina. Durante consultas médicas de rotina, os pacientes foram randomizados em dois grupos (1,07:1) para receber uma duração total de 12 meses de terapia hipoglicêmica - dulaglutida mais outros agentes hipoglicemiantes, não incluindo agonistas do receptor GLP-1 (grupo de intervenção), e outros agentes hipoglicemiantes não incluindo agonistas do receptor GLP-1 (grupo controle). Um método de números aleatórios foi aplicado para agrupamento neste estudo. Dulaglutida e outros hipoglicemiantes foram administrados conforme bula do medicamento. É claro que os investigadores decidiram outros tratamentos de base para hipertensão, hiperlipidemia ou fatores de risco cardiovasculares com base nas diretrizes mais recentes ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Department of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos com 18 anos ou mais
  • Nenhum menor envolvido no estudo
  • Nefropatia diabética definida como uma relação albumina/creatinina urinária ≥30 mg/g pelo menos duas vezes em três medições num período de 3-6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de doença renal
  • Infecção do trato urinário
  • Diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dulaglutida
Dulaglutida foi injetada por via subcutânea em dose e frequência padrão por 12 meses consecutivos.
Medicamento: Injeção de Dulaglutida
A injeção de dulaglutida foi injetada por via subcutânea em dose e frequência padrão por 12 meses consecutivos em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal diabética. Outros agentes hipoglicêmicos, não incluindo agonistas do receptor GLP-1, foram utilizados em dose e frequência padrão por 12 meses consecutivos.
Outros nomes:
  • Outros agentes hipoglicêmicos, não incluindo agonistas do receptor GLP-1
Comparador Ativo: outros agentes hipoglicêmicos, não incluindo agonistas do receptor GLP-1
Outros agentes hipoglicêmicos, não incluindo agonistas do receptor GLP-1, foram utilizados em dose e frequência padrão por 12 meses consecutivos.
Medicamento: Injeção de Dulaglutida
A injeção de dulaglutida foi injetada por via subcutânea em dose e frequência padrão por 12 meses consecutivos em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal diabética. Outros agentes hipoglicêmicos, não incluindo agonistas do receptor GLP-1, foram utilizados em dose e frequência padrão por 12 meses consecutivos.
Outros nomes:
  • Outros agentes hipoglicêmicos, não incluindo agonistas do receptor GLP-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da relação albumina/creatinina urinária
Prazo: 3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
as mudanças na relação albumina/creatinina urinária
3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
Avaliação dos biomarcadores do processo de transição epitelial-mesenquimal
Prazo: 3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
as mudanças nos biomarcadores do processo de transição epitelial-mesenquimal desde a linha de base aos 3, 6 e 12 meses. Esses biomarcadores do processo de transição epitelial-mesenquimal incluem a E-caderina e a periostina.
3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
as mudanças na taxa de filtração glomerular estimada
3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
Avaliação da cistatina C
Prazo: 3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
as alterações na cistatina C
3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
Avaliação de evento adverso
Prazo: 3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida
Os resultados de tolerabilidade e segurança incluíram a incidência de hipoglicemia, reação gastrointestinal e outros eventos adversos, que foram registrados detalhadamente no acompanhamento (3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida).
3,6 e 12 meses após o tratamento com injeção de dulaglutida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2021-KL236-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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