Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ренопротективные эффекты дулаглутида у больных диабетической нефропатией 2 типа

24 декабря 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Фармацевтический факультет дочерней больницы Медицинского университета Сюйчжоу

Целью настоящего обсервационного проспективного исследования является изучение нефропротективного действия дулаглутида, а также изучение соответствующих механизмов у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Связанные исследования показали, что рецепторы глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) локализуются в различных тканях и типах клеток, помимо β-клеток поджелудочной железы, а агонисты рецепторов GLP-1 и GLP-1 могут оказывать разнообразное влияние на множественных органов и тканей, с плейотропным потенциалом, физиологическими, патофизиологическими, а также фармакологическими последствиями. Многочисленные клинические исследования показывают, что агонисты рецепторов GLP-1 могут оказывать нефропротективное действие и убедительно тормозить прогрессирование заболевания почек у пациентов с диабетом 2 типа. Благотворное влияние агонистов рецепторов GLP-1 на диабетическую нефропатию 2 типа, независимо от их гипогликемической способности, может быть опосредовано антиоксидантным стрессом, противовоспалительными и натрийурезическими свойствами. Однако неясно, участвуют ли вышеупомянутые свойства в процессе ЭМП эпителиальных клеток почечных канальцев.

Все участники, соответствующие всем критериям отбора, получили плановые медицинские консультации. Во время плановых медицинских посещений пациенты были рандомизированы на две группы (1,07:1) для получения общей продолжительностью 12 месяцев гипогликемической терапии - дулаглутид плюс другие гипогликемические средства, не включая агонисты рецептора GLP-1 (группа вмешательства), и другие гипогликемические средства, не включая агонисты рецептора GLP-1 (контрольная группа). В этом исследовании для группировки был применен метод случайных чисел. Дулаглутид и другие гипогликемические средства назначали согласно вкладышу в упаковку препарата. Конечно, исследователи приняли решение о других базовых методах лечения гипертонии, гиперлипидемии или сердечно-сосудистых факторов риска, основываясь на последних руководствах на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • Department of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые от 18 лет и старше
  • В исследовании не участвуют несовершеннолетние
  • Диабетическая нефропатия определяется как соотношение альбумина к креатинину в моче ≥30 мг/г, по крайней мере, дважды в трех измерениях в течение периода 3-6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими типами заболеваний почек
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулаглутид
Дулаглутид вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
Дулаглутид вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд пациентам с сахарным диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек. Другие гипогликемические средства, за исключением агонистов рецептора GLP-1, применялись в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
Другие имена:
  • Другие гипогликемические средства, кроме агонистов рецептора GLP-1.
Активный компаратор: другие гипогликемические средства, кроме агонистов рецептора GLP-1.
Другие гипогликемические средства, за исключением агонистов рецептора GLP-1, применялись в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
Дулаглутид вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд пациентам с сахарным диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек. Другие гипогликемические средства, за исключением агонистов рецептора GLP-1, применялись в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
Другие имена:
  • Другие гипогликемические средства, кроме агонистов рецептора GLP-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соотношения альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
изменения соотношения альбумина и креатинина в моче.
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
Оценка биомаркеров эпителиально-мезенхимального переходного процесса
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
изменения биомаркеров эпителиально-мезенхимального переходного процесса от исходного уровня через 3, 6 и 12 мес. К биомаркерам процесса эпителиально-мезенхимального перехода относятся Е-кадгерин и периостин.
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
Оценка цистатина С
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
изменения цистатина С
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
Оценка нежелательного явления
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
Результаты переносимости и безопасности включали частоту гипогликемии, желудочно-кишечных реакций и других нежелательных явлений, которые подробно регистрировались при наблюдении (через 3, 6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом).
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дулаглутид для инъекций

Подписаться