- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06182891
Ренопротективные эффекты дулаглутида у больных диабетической нефропатией 2 типа
Фармацевтический факультет дочерней больницы Медицинского университета Сюйчжоу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанные исследования показали, что рецепторы глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) локализуются в различных тканях и типах клеток, помимо β-клеток поджелудочной железы, а агонисты рецепторов GLP-1 и GLP-1 могут оказывать разнообразное влияние на множественных органов и тканей, с плейотропным потенциалом, физиологическими, патофизиологическими, а также фармакологическими последствиями. Многочисленные клинические исследования показывают, что агонисты рецепторов GLP-1 могут оказывать нефропротективное действие и убедительно тормозить прогрессирование заболевания почек у пациентов с диабетом 2 типа. Благотворное влияние агонистов рецепторов GLP-1 на диабетическую нефропатию 2 типа, независимо от их гипогликемической способности, может быть опосредовано антиоксидантным стрессом, противовоспалительными и натрийурезическими свойствами. Однако неясно, участвуют ли вышеупомянутые свойства в процессе ЭМП эпителиальных клеток почечных канальцев.
Все участники, соответствующие всем критериям отбора, получили плановые медицинские консультации. Во время плановых медицинских посещений пациенты были рандомизированы на две группы (1,07:1) для получения общей продолжительностью 12 месяцев гипогликемической терапии - дулаглутид плюс другие гипогликемические средства, не включая агонисты рецептора GLP-1 (группа вмешательства), и другие гипогликемические средства, не включая агонисты рецептора GLP-1 (контрольная группа). В этом исследовании для группировки был применен метод случайных чисел. Дулаглутид и другие гипогликемические средства назначали согласно вкладышу в упаковку препарата. Конечно, исследователи приняли решение о других базовых методах лечения гипертонии, гиперлипидемии или сердечно-сосудистых факторов риска, основываясь на последних руководствах на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Department of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые от 18 лет и старше
- В исследовании не участвуют несовершеннолетние
- Диабетическая нефропатия определяется как соотношение альбумина к креатинину в моче ≥30 мг/г, по крайней мере, дважды в трех измерениях в течение периода 3-6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими типами заболеваний почек
- Инфекция мочевыводящих путей
- диабет 1 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дулаглутид
Дулаглутид вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
|
Дулаглутид вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд пациентам с сахарным диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек.
Другие гипогликемические средства, за исключением агонистов рецептора GLP-1, применялись в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
Другие имена:
|
Активный компаратор: другие гипогликемические средства, кроме агонистов рецептора GLP-1.
Другие гипогликемические средства, за исключением агонистов рецептора GLP-1, применялись в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
|
Дулаглутид вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд пациентам с сахарным диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек.
Другие гипогликемические средства, за исключением агонистов рецептора GLP-1, применялись в стандартной дозе и с частотой в течение 12 месяцев подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка соотношения альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
изменения соотношения альбумина и креатинина в моче.
|
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
Оценка биомаркеров эпителиально-мезенхимального переходного процесса
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
изменения биомаркеров эпителиально-мезенхимального переходного процесса от исходного уровня через 3, 6 и 12 мес.
К биомаркерам процесса эпителиально-мезенхимального перехода относятся Е-кадгерин и периостин.
|
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
Оценка цистатина С
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
изменения цистатина С
|
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
Оценка нежелательного явления
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
Результаты переносимости и безопасности включали частоту гипогликемии, желудочно-кишечных реакций и других нежелательных явлений, которые подробно регистрировались при наблюдении (через 3, 6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом).
|
Через 3,6 и 12 месяцев после инъекционного лечения дулаглутидом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Дулаглутид
- Гипогликемические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2021-KL236-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дулаглутид для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада