Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dulaglutid renoprotektív hatása 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

2023. december 24. frissítette: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Gyógyszerészeti Osztály, a Xuzhou Orvosi Egyetem kapcsolt kórháza

A valós megfigyeléses prospektív vizsgálat célja a dulaglutid renoprotektív hatásainak elérése, valamint a megfelelő mechanizmusok feltárása 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kapcsolódó tanulmányok azt találták, hogy a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptorok a hasnyálmirigy β-sejtjein kívül számos szöveten és sejttípuson lokalizálódnak, és a GLP-1 és GLP-1 receptor agonisták változatos hatást fejthetnek ki több szerv és szövet, pleiotróp potenciállal fiziológiai, patofiziológiai és farmakológiai vonatkozásaival. Számos klinikai vizsgálat arra utal, hogy a GLP-1 receptor agonisták renoprotektív hatást fejtenek ki, és meggyőzően gátolják a vesebetegség progresszióját 2-es típusú cukorbetegeknél. A GLP-1 receptor agonisták 2-es típusú diabéteszes nephropathiára kifejtett jótékony hatásait, függetlenül hipoglikémiás képességüktől, antioxidatív stressz, gyulladásgátló és natriuresis tulajdonságok közvetíthetik. Nem világos azonban, hogy a fent említett tulajdonságok szerepet játszanak-e a vese tubuláris epiteliális sejtjeinek EMT folyamatában.

Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő résztvevő rutinszerű orvosi konzultáción vett részt. A rutin orvosi vizitek során a betegeket két csoportba (1,07:1) véletlenszerűen osztották be, hogy összesen 12 hónapos hipoglikémiás kezelésben részesüljenek – dulaglutid plusz egyéb hipoglikémiás szerek, beleértve a GLP-1 receptor agonistákat (beavatkozási csoport), és más hipoglikémiás szerek, amelyek nem beleértve a GLP-1 receptor agonisták (kontroll csoport). Ebben a vizsgálatban véletlenszámos módszert alkalmaztunk a csoportosításhoz. A dulaglutidot és más hipoglikémiás szereket a gyógyszer használati utasítása szerint adták be. Természetesen a vizsgálók a vizsgálat során a legújabb irányelvek alapján döntöttek a magas vérnyomás, a hiperlipidémia vagy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők egyéb háttérkezeléseiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • Department of Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt
  • Nincsenek kiskorúak a vizsgálatban
  • Diabéteszes nefropátia: a vizelet albumin-kreatinin aránya ≥30 mg/g, legalább kétszer három mérés során 3-6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú vesebetegségben szenvedő betegek
  • Húgyúti fertőzés
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dulaglutid
A dulaglutidot szubkután injektálták standard dózisban és gyakorisággal 12 egymást követő hónapon keresztül.
Drog: Dulaglutid injekció
A dulaglutid injekciót szubkután fecskendezték be standard dózisban és gyakorisággal 12 egymást követő hónapon keresztül 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél. A GLP-1 receptor agonisták kivételével egyéb hipoglikémiás szereket standard dózisban és gyakorisággal alkalmaztak 12 egymást követő hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Egyéb hipoglikémiás szerek, a GLP-1 receptor agonisták kivételével
Aktív összehasonlító: egyéb hipoglikémiás szerek, a GLP-1 receptor agonisták kivételével
A GLP-1 receptor agonisták kivételével egyéb hipoglikémiás szereket standard dózisban és gyakorisággal alkalmaztak 12 egymást követő hónapon keresztül.
Drog: Dulaglutid injekció
A dulaglutid injekciót szubkután fecskendezték be standard dózisban és gyakorisággal 12 egymást követő hónapon keresztül 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél. A GLP-1 receptor agonisták kivételével egyéb hipoglikémiás szereket standard dózisban és gyakorisággal alkalmaztak 12 egymást követő hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Egyéb hipoglikémiás szerek, a GLP-1 receptor agonisták kivételével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet albumin-kreatinin arányának értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
a vizelet albumin-kreatinin arányának változásai
3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
Az epiteliális-mezenchimális átalakulási folyamat biomarkereinek értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
az epithelialis-mesenchymalis átalakulási folyamat biomarkereinek változásai az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapban. Az epiteliális-mezenchimális átalakulási folyamat ezen biomarkerei közé tartozik az E-cadherin és a periostin.
3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
a becsült glomeruláris filtrációs ráta változásai
3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
A cisztatin C értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
a cisztatin C változásai
3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
A nemkívánatos esemény értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után
A tolerálhatósági és biztonságossági eredmények között szerepelt a hipoglikémia, a gyomor-bélrendszeri reakciók és egyéb nemkívánatos események előfordulása, amelyeket az utánkövetés során (3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után) részletesen rögzítettek.
3, 6 és 12 hónappal a dulaglutid injekciós kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY2021-KL236-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel