Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renoprotektivní účinky dulaglutidu u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2

24. prosince 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Oddělení farmacie, přidružená nemocnice lékařské univerzity Xuzhou

Účelem observační prospektivní studie v reálném světě je získat přístup k renoprotektivním účinkům dulaglutidu a také prozkoumat odpovídající mechanismy u pacientů s diabetickou nefropatií 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Související studie zjistily, že receptory glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) jsou kromě pankreatických β-buněk lokalizovány v různých tkáních a typech buněk a agonisté GLP-1 a GLP-1 receptoru mohou mít různé účinky na více orgánů a tkání, s pleiotropním potenciálem fyziologickými, patofyziologickými i farmakologickými důsledky. Několik klinických studií naznačuje, že agonisté receptoru GLP-1 mohou vykazovat renoprotektivní účinky a přesvědčivě inhibovat progresi onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2. typu. Příznivé účinky agonistů receptoru GLP-1 na diabetickou nefropatii typu 2, nezávisle na jejich hypoglykemické schopnosti, mohou být zprostředkovány antioxidačním stresem, protizánětlivými vlastnostmi a vlastnostmi natriurézy. Není však jasné, zda se výše uvedené vlastnosti podílejí na procesu EMT renálních tubulárních epiteliálních buněk.

Všichni účastníci splňující všechna kritéria způsobilosti absolvovali rutinní lékařské konzultace. Během rutinních lékařských návštěv byli pacienti randomizováni do dvou skupin (1,07:1), aby dostávali hypoglykemickou terapii v celkové délce 12 měsíců – dulaglutid plus další hypoglykemická činidla, která nezahrnují agonisty receptoru GLP-1 (intervenční skupina), a další hypoglykemická činidla, která nejsou včetně agonistů receptoru GLP-1 (kontrolní skupina). V této studii byla pro seskupování použita metoda náhodných čísel. Dulaglutid a další hypoglykemická činidla byly podávány podle příbalového letáku léčiva. Výzkumníci se samozřejmě rozhodli pro další základní léčbu hypertenze, hyperlipidemie nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě nejnovějších pokynů v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Department of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku 18 a více let
  • Do studie se nezapojili žádní nezletilí
  • Diabetická nefropatie definovaná jako poměr albuminu ke kreatininu v moči ≥ 30 mg/g alespoň dvakrát ve třech měřeních během období 3-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy onemocnění ledvin
  • Infekce močových cest
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulaglutid
Dulaglutid byl podáván subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 12 měsíců.
Lék: Dulaglutid Injection
Injekce dulaglutidu byla podávána subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 12 měsíců u pacientů s diabetem 2. typu a diabetickým onemocněním ledvin. Další hypoglykemická činidla, která nezahrnují agonisty receptoru GLP-1, byla použita ve standardní dávce a frekvenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Jiná hypoglykemická činidla nezahrnující agonisty receptoru GLP-1
Aktivní komparátor: další hypoglykemická činidla nezahrnující agonisty receptoru GLP-1
Další hypoglykemická činidla, která nezahrnují agonisty receptoru GLP-1, byla použita ve standardní dávce a frekvenci po dobu 12 měsíců.
Lék: Dulaglutid Injection
Injekce dulaglutidu byla podávána subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 12 měsíců u pacientů s diabetem 2. typu a diabetickým onemocněním ledvin. Další hypoglykemická činidla, která nezahrnují agonisty receptoru GLP-1, byla použita ve standardní dávce a frekvenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Jiná hypoglykemická činidla nezahrnující agonisty receptoru GLP-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
změny v poměru albuminu ke kreatininu v moči
3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
Hodnocení biomarkerů epiteliálně-mezenchymálního přechodového procesu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
změny v biomarkerech procesu epiteliálně-mezenchymálního přechodu od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících. Tyto biomarkery procesu epiteliálně-mezenchymálního přechodu zahrnují E-cadherin a periostin.
3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace
3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
Hodnocení cystatinu C
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
změny v cystatinu C
3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
Vyhodnocení nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem
Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti zahrnovaly výskyt hypoglykémie, gastrointestinální reakce a dalších nežádoucích účinků, které byly podrobně zaznamenány při sledování (3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem).
3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě dulaglutidem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2021-KL236-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na Dulaglutid Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit