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Renoprotektive Wirkung von Dulaglutid bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2

24. Dezember 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Abteilung für Pharmazie, angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou

Der Zweck der realen, prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, Zugang zu den renoprotektiven Wirkungen von Dulaglutid zu erhalten und entsprechende Mechanismen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwandte Studien haben ergeben, dass Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoren neben den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse auch in einer Vielzahl von Geweben und Zelltypen lokalisiert sind und dass GLP-1 und GLP-1-Rezeptoragonisten unterschiedliche Wirkungen darauf ausüben können mehrere Organe und Gewebe mit potenziell pleiotropen physiologischen, pathophysiologischen und pharmakologischen Auswirkungen. Mehrere klinische Studien deuten darauf hin, dass GLP-1-Rezeptoragonisten renoprotektive Wirkungen haben und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetikern überzeugend hemmen können. Die vorteilhaften Wirkungen von GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf die diabetische Nephropathie Typ 2, unabhängig von ihrer hypoglykämischen Fähigkeit, könnten durch antioxidativen Stress, entzündungshemmende und natriuresische Eigenschaften vermittelt werden. Es ist jedoch nicht klar, ob die oben genannten Eigenschaften am EMT-Prozess renaler tubulärer Epithelzellen beteiligt sind.

Alle Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllten, erhielten routinemäßige medizinische Konsultationen. Bei routinemäßigen Arztbesuchen wurden die Patienten in zwei Gruppen (1,07:1) randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten eine hypoglykämische Therapie – Dulaglutid plus andere hypoglykämische Mittel, ausgenommen GLP-1-Rezeptoragonisten (Interventionsgruppe), und andere hypoglykämische Mittel nicht einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten (Kontrollgruppe). Für die Gruppierung wurde in dieser Studie eine Zufallszahlenmethode angewendet. Dulaglutid und andere blutzuckersenkende Mittel wurden gemäß der Packungsbeilage des Arzneimittels verabreicht. Natürlich entschieden sich die Forscher während der gesamten Studie auf der Grundlage der neuesten Leitlinien für andere Hintergrundbehandlungen gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
  • An der Studie sind keine Minderjährigen beteiligt
  • Diabetische Nephropathie definiert als ein Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥30 mg/g mindestens zweimal in drei Messungen innerhalb eines Zeitraums von 3–6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Nierenerkrankungen
  • Harnwegsinfekt
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid
Dulaglutid wurde 12 Monate lang in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert.
Arzneimittel: Dulaglutid-Injektion
Die Dulaglutid-Injektion wurde Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung über einen Zeitraum von 12 Monaten in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert. Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten, wurden 12 Monate lang in Standarddosis und Häufigkeit verwendet.
Andere Namen:
  • Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten
Aktiver Komparator: andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten
Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten, wurden 12 Monate lang in Standarddosis und Häufigkeit verwendet.
Arzneimittel: Dulaglutid-Injektion
Die Dulaglutid-Injektion wurde Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung über einen Zeitraum von 12 Monaten in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert. Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten, wurden 12 Monate lang in Standarddosis und Häufigkeit verwendet.
Andere Namen:
  • Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
die Veränderungen im Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
Bewertung der Biomarker des epithelial-mesenchymalen Übergangsprozesses
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
die Veränderungen der Biomarker des epithelial-mesenchymalen Übergangsprozesses gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten. Zu diesen Biomarkern des epithelial-mesenchymalen Übergangsprozesses gehören E-Cadherin und Periostin.
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
die Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
Bewertung des Cystatin C
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
die Veränderungen im Cystatin C
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
Zu den Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnissen gehörte das Auftreten von Hypoglykämie, gastrointestinalen Reaktionen und anderen unerwünschten Ereignissen, die bei der Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung) detailliert erfasst wurden.
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2021-KL236-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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