- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182891
Renoprotektive Wirkung von Dulaglutid bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2
Abteilung für Pharmazie, angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwandte Studien haben ergeben, dass Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoren neben den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse auch in einer Vielzahl von Geweben und Zelltypen lokalisiert sind und dass GLP-1 und GLP-1-Rezeptoragonisten unterschiedliche Wirkungen darauf ausüben können mehrere Organe und Gewebe mit potenziell pleiotropen physiologischen, pathophysiologischen und pharmakologischen Auswirkungen. Mehrere klinische Studien deuten darauf hin, dass GLP-1-Rezeptoragonisten renoprotektive Wirkungen haben und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetikern überzeugend hemmen können. Die vorteilhaften Wirkungen von GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf die diabetische Nephropathie Typ 2, unabhängig von ihrer hypoglykämischen Fähigkeit, könnten durch antioxidativen Stress, entzündungshemmende und natriuresische Eigenschaften vermittelt werden. Es ist jedoch nicht klar, ob die oben genannten Eigenschaften am EMT-Prozess renaler tubulärer Epithelzellen beteiligt sind.
Alle Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllten, erhielten routinemäßige medizinische Konsultationen. Bei routinemäßigen Arztbesuchen wurden die Patienten in zwei Gruppen (1,07:1) randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten eine hypoglykämische Therapie – Dulaglutid plus andere hypoglykämische Mittel, ausgenommen GLP-1-Rezeptoragonisten (Interventionsgruppe), und andere hypoglykämische Mittel nicht einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten (Kontrollgruppe). Für die Gruppierung wurde in dieser Studie eine Zufallszahlenmethode angewendet. Dulaglutid und andere blutzuckersenkende Mittel wurden gemäß der Packungsbeilage des Arzneimittels verabreicht. Natürlich entschieden sich die Forscher während der gesamten Studie auf der Grundlage der neuesten Leitlinien für andere Hintergrundbehandlungen gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Department of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
- An der Studie sind keine Minderjährigen beteiligt
- Diabetische Nephropathie definiert als ein Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥30 mg/g mindestens zweimal in drei Messungen innerhalb eines Zeitraums von 3–6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von Nierenerkrankungen
- Harnwegsinfekt
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dulaglutid
Dulaglutid wurde 12 Monate lang in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert.
|
Die Dulaglutid-Injektion wurde Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung über einen Zeitraum von 12 Monaten in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert.
Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten, wurden 12 Monate lang in Standarddosis und Häufigkeit verwendet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten
Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten, wurden 12 Monate lang in Standarddosis und Häufigkeit verwendet.
|
Die Dulaglutid-Injektion wurde Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung über einen Zeitraum von 12 Monaten in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert.
Andere blutzuckersenkende Mittel, außer GLP-1-Rezeptoragonisten, wurden 12 Monate lang in Standarddosis und Häufigkeit verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
die Veränderungen im Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
|
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
Bewertung der Biomarker des epithelial-mesenchymalen Übergangsprozesses
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
die Veränderungen der Biomarker des epithelial-mesenchymalen Übergangsprozesses gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zu diesen Biomarkern des epithelial-mesenchymalen Übergangsprozesses gehören E-Cadherin und Periostin.
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3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
die Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
|
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
Bewertung des Cystatin C
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
die Veränderungen im Cystatin C
|
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
Zu den Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnissen gehörte das Auftreten von Hypoglykämie, gastrointestinalen Reaktionen und anderen unerwünschten Ereignissen, die bei der Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung) detailliert erfasst wurden.
|
3,6 und 12 Monate nach der Dulaglutid-Injektionsbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Dulaglutid
- Hypoglykämische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2021-KL236-02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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