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Effets rénoprotecteurs du dulaglutide chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2

24 décembre 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Département de pharmacie, hôpital affilié de l'Université médicale de Xuzhou

Le but de l'étude prospective observationnelle dans le monde réel est d'accéder aux effets rénoprotecteurs du dulaglutide ainsi que d'explorer les mécanismes correspondants chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études connexes ont montré que les récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sont localisés sur une variété de tissus et de types de cellules en plus des cellules β pancréatiques, et que les agonistes des récepteurs du GLP-1 et du GLP-1 peuvent exercer divers effets sur plusieurs organes et tissus, avec des implications physiologiques, physiopathologiques et pharmacologiques potentielles pléiotropes. Plusieurs essais cliniques suggèrent que les agonistes des récepteurs GLP-1 peuvent exercer des effets rénoprotecteurs et inhiber de manière convaincante la progression de la maladie rénale chez les patients diabétiques de type 2. Les effets bénéfiques des agonistes des récepteurs GLP-1 sur la néphropathie diabétique de type 2, indépendamment de leur capacité hypoglycémiante, pourraient être médiés par le stress antioxydant, les propriétés anti-inflammatoires et la natriurèse. Cependant, il n’est pas clair si les propriétés mentionnées ci-dessus sont impliquées dans le processus EMT des cellules épithéliales des tubes rénaux.

Tous les participants répondant à tous les critères d’éligibilité ont bénéficié de consultations médicales de routine. Au cours des visites médicales de routine, les patients ont été randomisés en deux groupes (1,07 : 1) pour recevoir un traitement hypoglycémiant d'une durée totale de 12 mois : dulaglutide et d'autres agents hypoglycémiants, à l'exclusion des agonistes des récepteurs GLP-1 (groupe d'intervention), et d'autres agents hypoglycémiants non inclus. y compris les agonistes des récepteurs GLP-1 (groupe témoin). Une méthode de nombres aléatoires a été appliquée pour le regroupement dans cette étude. Le dulaglutide et d'autres agents hypoglycémiants ont été administrés conformément à la notice du médicament. Bien entendu, les enquêteurs ont opté pour d'autres traitements de fond contre l'hypertension, l'hyperlipidémie ou les facteurs de risque cardiovasculaires, sur la base des dernières directives tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes âgés de 18 ans et plus
  • Aucun mineur impliqué dans l'étude
  • Néphropathie diabétique définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 30 mg/g au moins deux fois sur trois mesures sur une période de 3 à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres types de maladie rénale
  • Infection urinaire
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulaglutide
Le dulaglutide a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 12 mois consécutifs.
Médicament: Dulaglutide injectable
Le dulaglutide injectable a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 12 mois consécutifs chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale diabétique. D'autres agents hypoglycémiants, n'incluant pas les agonistes des récepteurs GLP-1, ont été utilisés à la dose et à la fréquence standard pendant 12 mois consécutifs.
Autres noms:
  • Autres agents hypoglycémiants, à l'exclusion des agonistes des récepteurs GLP-1
Comparateur actif: autres agents hypoglycémiants, à l'exclusion des agonistes des récepteurs GLP-1
D'autres agents hypoglycémiants, n'incluant pas les agonistes des récepteurs GLP-1, ont été utilisés à la dose et à la fréquence standard pendant 12 mois consécutifs.
Médicament: Dulaglutide injectable
Le dulaglutide injectable a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 12 mois consécutifs chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale diabétique. D'autres agents hypoglycémiants, n'incluant pas les agonistes des récepteurs GLP-1, ont été utilisés à la dose et à la fréquence standard pendant 12 mois consécutifs.
Autres noms:
  • Autres agents hypoglycémiants, à l'exclusion des agonistes des récepteurs GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
les changements dans le rapport albumine/créatinine urinaire
3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
Évaluation des biomarqueurs du processus de transition épithélio-mésenchymateuse
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
les changements dans les biomarqueurs du processus de transition épithéliale-mésenchymateuse par rapport à la ligne de base à 3, 6 et 12 mois. Ces biomarqueurs du processus de transition épithéliale-mésenchymateuse comprennent la E-cadhérine et la périostine.
3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
les changements dans le débit de filtration glomérulaire estimé
3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
Évaluation de la cystatine C
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
les changements dans la cystatine C
3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
Évaluation de l'événement indésirable
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide
Les critères de tolérance et de sécurité comprenaient l'incidence de l'hypoglycémie, des réactions gastro-intestinales et d'autres événements indésirables, qui ont été enregistrés en détail lors du suivi (3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide).
3, 6 et 12 mois après le traitement par injection de dulaglutide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Première publication (Estimé)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2021-KL236-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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